Avaliar o estudo de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do GLS-5300 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade 19-70 anos;
2. Ser capaz de fornecer consentimento para participar e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
3. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo;
4. Mulheres com potencial para engravidar concordam em permanecer sexualmente abstinentes, usar contracepção medicamente eficaz (contracepção oral, métodos de barreira, espermicida, etc.) gravidez.
5. ECG de triagem normal ou ECG de triagem sem achados clinicamente significativos;
6. O laboratório de triagem deve estar dentro dos limites normais ou ter apenas achados de Grau 0-1;
7. Sem história de doença imunossupressora ou autoimune clinicamente significativa.
8. Não está atualmente ou nas últimas 4 semanas tomando agentes imunossupressores (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios, metotrexato em baixa dose ou prednisona em uma dose menor ou igual a 10 mg/dia ou equivalente a esteroides).

Critério de exclusão:

1. Administração de um composto experimental atualmente ou dentro de 90 dias após a primeira dose;
2. Recebimento anterior de um produto experimental para o tratamento ou prevenção de MERS-CoV ou SARS-CoV, exceto se for verificado que o sujeito recebeu placebo;
3. Infecção prévia por MERS-CoV;
4. Administração de qualquer vacina dentro de 4 semanas após a primeira dose;
5. Administração de qualquer produto de anticorpo monoclonal ou policlonal dentro de 4 semanas após a primeira dose
6. Administração de qualquer hemoderivado até 3 meses após a primeira dose;
7. Gravidez ou amamentação ou planos de engravidar durante o estudo;
8. História de teste sorológico positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou qualquer doença infecciosa potencialmente transmissível conforme determinado pelo Investigador Principal ou Monitor Médico;
9. Teste sorológico positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C (exceção: tratamento bem-sucedido com confirmação de resposta virológica sustentada);
10. Evidência basal de doença renal medida por creatinina superior a 1,5 mg/dL (CKD Estágio II ou superior);
11. Laboratório(s) de triagem de linha de base com anormalidade de Grau 2 ou superior;
12. Doença hepática crônica ou cirrose;
13. Doença imunossupressora incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido ou transplante de medula óssea;
14. Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada (excluindo corticosteróides inalados, tópicos para a pele e/ou colírios, metotrexato em baixa dose ou prednisona em dose superior a 10 mg/dia ou equivalente de esteróide);
15. Tratamento passado (dentro de 6 meses), atual ou previsto com inibidores de TNF-α, como infliximabe, adalimumabe, etanercept ou outro anticorpo monoclonal;
16. Cirurgia de grande porte anterior ou qualquer radioterapia dentro de 4 semanas após a designação do grupo;
17. Quaisquer síndromes de pré-excitação, por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White; história de síndrome de PSVT, história de síndrome de QT prolongado;
18. Presença de marcapasso cardíaco ou cardioversor desfibrilador implantável automático (AICD);
19. Implantes metálicos a 20 cm do(s) local(is) planejado(s) de injeção;
20. Presença de formação de cicatriz queloide ou cicatriz hipertrófica como uma condição médica clinicamente significativa no(s) local(is) planejado(s) de injeção.
21. Prisioneiro ou sujeitos detidos compulsoriamente (reclusão involuntária) para tratamento de doença física ou psiquiátrica;
22. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos desfechos imunológicos;
23. Não está disposto a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras para pesquisas relacionadas ao MERS-CoV
24. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo.
25. Presença de tatuagens cobrindo todos os possíveis locais de injeção.
26. Profissionais de saúde que participam do exame médico de pacientes com infecção por MER