건강한 지원자에서 GLS-5300의 안전성, 내약성 및 면역원성 연구 평가

포함 기준:

1. 19-70세;
2. 참여에 대한 동의를 제공할 수 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
3. 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
4. 가임 여성은 성적으로 금욕을 유지하거나, 의학적으로 효과적인 피임법(경구 피임법, 차단 방법, 살정제 등)을 사용하거나, 이 시험 동안 불임인 파트너를 두거나, 의학적으로 유도할 수 없는 파트너를 두는 데 동의합니다. 임신.
5. 정상 스크리닝 ECG 또는 임상적으로 유의한 소견이 없는 스크리닝 ECG;
6. 선별 검사실은 정상 범위 내에 있거나 0-1등급 소견만 있어야 합니다.
7. 임상적으로 중요한 면역억제 또는 자가면역 질환의 병력이 없습니다.
8. 현재 또는 이전 4주 이내에 면역억제제를 복용하지 않았습니다(흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 10mg/일 이하 또는 스테로이드 등가량의 프레드니손 제외).

제외 기준:

1. 현재 또는 첫 투여 후 90일 이내에 연구 화합물의 투여;
2. 대상자가 위약을 받은 것으로 확인된 경우를 제외하고 MERS-CoV 또는 SARS-CoV의 치료 또는 예방을 위한 이전의 연구 제품 수령;
3. MERS-CoV에 대한 이전 감염;
4. 첫 번째 접종 후 4주 이내에 모든 백신 투여;
5. 첫 번째 투여 후 4주 이내에 단클론 또는 다클론 항체 제품 투여
6. 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 모든 혈액제제의 투여;
7. 임신 또는 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신할 계획;
8. HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청학적 검사 양성 이력; 또는 주임 연구원 또는 의료 모니터에 의해 결정된 잠재적으로 전염 가능한 전염병;
9. HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 검사 양성(예외: 지속적인 바이러스 반응의 확인과 함께 성공적인 치료);
10. 1.5mg/dL 이상의 크레아티닌으로 측정된 신장 질환의 기준선 증거(CKD II기 이상);
11. 2등급 이상의 이상이 있는 기준 선별 검사실
12. 만성 간 질환 또는 간경변;
13. 혈액 악성 종양, 고형 장기 또는 골수 이식 병력을 포함한 면역 억제 질환;
14. 현재 또는 예상되는 병용 면역억제 요법(흡입, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 10mg/일 또는 스테로이드 등가물을 초과하는 용량의 프레드니손 제외)
15. infliximab, adalimumab, etanercept 또는 기타 단클론 항체와 같은 TNF-α 억제제로 과거(6개월 이내), 현재 또는 예상되는 치료;
16. 이전 대수술 또는 그룹 배정 4주 이내의 방사선 요법;
17. 흥분 전 증후군, 예를 들어 Wolff-Parkinson-White 증후군; PSVT 증후군의 병력, 연장된 QT 증후군의 병력;
18. 심장 박동기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)의 존재
19. 계획된 주입 부위의 20cm 이내의 금속 임플란트;
20. 계획된 주사 부위에 임상적으로 중요한 의학적 상태로서 켈로이드 흉터 형성 또는 비대성 흉터의 존재.
21. 신체적 또는 정신적 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적 감금)된 수감자 또는 피험자
22. 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 면역학적 종점 평가를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존;
23. MERS-CoV 관련 연구를 위한 샘플의 보관 및 향후 사용을 허용하지 않음
24. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.
25. 가능한 모든 주사 부위를 덮는 문신의 존재.
26. MER 감염 환자의 건강 검진에 참여하는 의료 종사자