Evaluar el estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de GLS-5300 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad 19-70 años;
2. Ser capaz de dar su consentimiento para participar y haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
3. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio;
4. Las mujeres en edad fértil aceptan permanecer sexualmente abstinentes, usar métodos anticonceptivos médicamente efectivos (anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, etc.) o tener una pareja que sea estéril durante este ensayo, o tener una pareja que no sea médicamente capaz de inducir el embarazo.
5. ECG de detección normal o ECG de detección sin hallazgos clínicamente significativos;
6. El laboratorio de detección debe estar dentro de los límites normales o tener solo hallazgos de Grado 0-1;
7. Sin antecedentes de enfermedad inmunosupresora o autoinmune clínicamente significativa.
8. Actualmente o en las 4 semanas previas no toma agentes inmunosupresores (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o prednisona en una dosis menor o igual a 10 mg/día o el equivalente de esteroide).

Criterio de exclusión:

1. Administración de un compuesto en investigación ya sea actualmente o dentro de los 90 días de la primera dosis;
2. Recepción previa de un producto en investigación para el tratamiento o la prevención de MERS-CoV o SARS-CoV, excepto si se verifica que el sujeto recibió placebo;
3. Infección previa por MERS-CoV;
4. Administración de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas de la primera dosis;
5. Administración de cualquier producto de anticuerpo monoclonal o policlonal dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis
6. Administración de cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis;
7. Embarazo o lactancia o planes de quedar embarazada durante el curso del estudio;
8. Historia de prueba serológica positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg); o cualquier enfermedad infecciosa potencialmente transmisible según lo determine el investigador principal o el monitor médico;
9. Prueba serológica positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C (excepción: tratamiento exitoso con confirmación de respuesta virológica sostenida);
10. Evidencia inicial de enfermedad renal medida por creatinina superior a 1,5 mg/dL (CKD Etapa II o mayor);
11. Laboratorio(s) de detección inicial con anormalidad de grado 2 o superior;
12. enfermedad hepática crónica o cirrosis;
13. Enfermedad inmunosupresora que incluye cáncer hematológico, antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea;
14. Terapia inmunosupresora concomitante actual o anticipada (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o prednisona en una dosis superior a 10 mg/día o equivalente de esteroide);
15. Tratamiento pasado (dentro de los 6 meses), actual o anticipado con inhibidores de TNF-α como infliximab, adalimumab, etanercept u otro anticuerpo monoclonal;
16. Cirugía mayor previa o cualquier radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la asignación al grupo;
17. Cualquier síndrome de preexcitación, por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White; antecedentes de síndrome de PSVT, antecedentes de síndrome de QT prolongado;
18. Presencia de marcapasos cardíaco o desfibrilador cardioversor automático implantable (AICD);
19. Implantes de metal dentro de los 20 cm del sitio o sitios planificados para la inyección;
20. Presencia de formación de cicatrices queloides o cicatrices hipertróficas como una condición médica clínicamente significativa en los sitios planificados de inyección.
21. Prisionero o sujetos que son detenidos compulsivamente (encarcelamiento involuntario) para el tratamiento de una enfermedad física o psiquiátrica;
22. Consumo activo de drogas o alcohol o dependencia que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de los criterios de valoración inmunológicos;
23. No está dispuesto a permitir el almacenamiento y uso futuro de muestras para investigaciones relacionadas con MERS-CoV
24. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio.
25. Presencia de tatuajes que cubran todos los posibles sitios de inyección.
26. Trabajadores de la salud que participan en el examen médico de pacientes infectados con MER