Оценить исследование безопасности, переносимости и иммуногенности GLS-5300 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Возраст 19-70 лет;
2. Способны дать согласие на участие и подписали форму информированного согласия (ICF);
3. Способен и желает соблюдать все процедуры обучения;
4. Женщины детородного возраста соглашаются либо воздерживаться от половой жизни, либо использовать эффективные с медицинской точки зрения методы контрацепции (оральные контрацептивы, барьерные методы, спермициды и т. д.), либо иметь партнера, который бесплоден во время этих испытаний, либо иметь партнера, который по медицинским показаниям не может вызвать беременность.
5. Нормальная скрининговая ЭКГ или скрининговая ЭКГ без клинически значимых признаков;
6. Лаборатория скрининга должна быть в пределах нормы или иметь результаты только степени 0-1;
7. Отсутствие в анамнезе клинически значимого иммунодепрессивного или аутоиммунного заболевания.
8. Не принимал в настоящее время или в течение предыдущих 4 недель иммунодепрессанты (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или преднизолона в дозе, меньшей или равной 10 мг/день, или стероидному эквиваленту).

Критерий исключения:

1. введение исследуемого соединения либо в настоящее время, либо в течение 90 дней после первой дозы;
2. Предыдущее получение исследуемого продукта для лечения или профилактики MERS-CoV или SARS-CoV, за исключением случаев, когда подтверждено, что субъект получал плацебо;
3. Предыдущая инфекция MERS-CoV;
4. Введение любой вакцины в течение 4 недель после первой дозы;
5. Введение любого продукта моноклональных или поликлональных антител в течение 4 недель после первой дозы
6. Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после первой дозы;
7. Беременность или кормление грудью или планы забеременеть в ходе исследования;
8. Положительный серологический тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в анамнезе; или любое потенциально заразное инфекционное заболевание, определенное главным исследователем или медицинским наблюдателем;
9. Положительный серологический тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или гепатит С (исключение: успешное лечение с подтверждением устойчивого вирусологического ответа);
10. Исходные признаки заболевания почек, измеренные по уровню креатинина выше 1,5 мг/дл (стадия ХБП II или выше);
11. Лаборатория (лаборатории) базового скрининга с отклонением от нормы 2 степени или выше;
12. Хронические заболевания печени или цирроз;
13. Иммунодепрессивное заболевание, включая гематологическое злокачественное новообразование, трансплантацию твердых органов или костного мозга в анамнезе;
14. Текущая или предполагаемая сопутствующая иммуносупрессивная терапия (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или преднизона в дозе более 10 мг/сутки или стероидного эквивалента);
15. Прошедшее (в течение 6 месяцев), текущее или предполагаемое лечение ингибиторами ФНО-α, такими как инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт или другое моноклональное антитело;
16. Предшествовавшая серьезная операция или любая лучевая терапия в течение 4 недель после назначения в группу;
17. Любые синдромы предвозбуждения, например синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта; история синдрома PSVT, история синдрома удлиненного интервала QT;
18. Наличие кардиостимулятора или автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD);
19. Металлические имплантаты в пределах 20 см от планируемого места (мест) инъекции;
20. Наличие образования келоидного рубца или гипертрофического рубца как клинически значимого медицинского состояния в планируемом(ых) месте(ах) инъекции.
21. Заключенный или субъекты, которые принудительно задержаны (недобровольно) для лечения физического или психического заболевания;
22. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке иммунологических конечных точек;
23. Нежелание разрешать хранение и использование в будущем образцов для исследований, связанных с БВРС-КоВ
24. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или на оценку любой конечной точки исследования.
25. Наличие татуировок, закрывающих все возможные места инъекций.
26. Медицинские работники, участвующие в диспансеризации пациентов с инфекцией MER