Evalueer de veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsstudie van GLS-5300 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 19-70 jaar;
2. In staat zijn om toestemming te geven voor deelname en een Informed Consent Form (ICF) te hebben ondertekend;
3. In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocedures;
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen overeen om ofwel seksueel onthouding te blijven, medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptie, barrièremethoden, zaaddodend middel, enz.) of een partner te hebben die onvruchtbaar is tijdens deze onderzoeken, of een partner te hebben die medisch niet in staat is om zwangerschap.
5. Normaal screenings-ECG of screenings-ECG zonder klinisch significante bevindingen;
6. Het screeningslaboratorium moet binnen de normale limieten vallen of alleen bevindingen van graad 0-1 hebben;
7. Geen voorgeschiedenis van klinisch significante immunosuppressieve of auto-immuunziekte.
8. Momenteel of in de afgelopen 4 weken geen immunosuppressiva gebruikt (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat of prednison in een dosis van minder dan of gelijk aan 10 mg/dag of steroïde-equivalent).

Uitsluitingscriteria:

1. Toediening van een onderzoeksmiddel op dit moment of binnen 90 dagen na de eerste dosis;
2. Eerdere ontvangst van een onderzoeksproduct voor de behandeling of preventie van MERS-CoV of SARS-CoV, behalve als is geverifieerd dat de proefpersoon een placebo heeft gekregen;
3. Eerdere infectie met MERS-CoV;
4. Toediening van een vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis;
5. Toediening van een monoklonaal of polyklonaal antilichaamproduct binnen 4 weken na de eerste dosis
6. Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na de eerste dosis;
7. Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
8. Geschiedenis van positieve serologische test voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); of een mogelijk overdraagbare infectieziekte zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker of medische waarnemer;
9. Positieve serologische test voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C (uitzondering: succesvolle behandeling met bevestiging van aanhoudende virologische respons);
10. Baseline bewijs van nierziekte zoals gemeten door creatinine hoger dan 1,5 mg/dL (CKD stadium II of hoger);
11. Baseline screening lab(s) met afwijking graad 2 of hoger;
12. Chronische leverziekte of cirrose;
13. Immunosuppressieve ziekte waaronder hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie;
14. Huidige of verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat of prednison in een dosis hoger dan 10 mg/dag of steroïde-equivalent);
15. Eerdere (binnen 6 maanden), huidige of verwachte behandeling met TNF-α-remmers zoals infliximab, adalimumab, etanercept of ander monoklonaal antilichaam;
16. Voorafgaande grote operatie of bestraling binnen 4 weken na groepsopdracht;
17. Alle pre-excitatiesyndromen, bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom; voorgeschiedenis van PSVT-syndroom, voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom;
18. Aanwezigheid van een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD);
19. Metalen implantaten binnen 20 cm van de geplande injectieplaats(en);
20. Aanwezigheid van keloïde littekenvorming of hypertrofisch litteken als een klinisch significante medische aandoening op de geplande injectieplaats(en).
21. Gevangene of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillige opsluiting) voor behandeling van een lichamelijke of psychiatrische ziekte;
22. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten of de beoordeling van immunologische eindpunten zou verstoren;
23. Niet bereid om opslag en toekomstig gebruik van monsters voor MERS-CoV-gerelateerd onderzoek toe te staan
24. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van een onderzoekseindpunt.
25. Aanwezigheid van tatoeages die alle mogelijke injectieplaatsen bedekken.
26. Gezondheidswerkers die deelnemen aan het medisch onderzoek van patiënten die besmet zijn met MER