喫煙誘発性肺炎症における性差のイメージング
電子タバコ使用者における 18F-NOS 陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) を用いた肺炎症の測定
調査の概要
詳細な説明
この研究では、陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) と呼ばれる画像スキャンを使用して、トレーサーがどのように肺に取り込まれるかを確認します。 [18F]NOS は、体内のさまざまな臓器の炎症を測定するために PET イメージングで使用される実験的な放射性分子です。 研究者は、電子タバコ ユーザー (ベーパー) の喫煙者と非喫煙者の間で肺の炎症に違いがあるかどうかを研究することに関心を持っています。 [18F]NOS は、調査研究以外での使用について、食品医薬品局 (FDA) によってまだ承認されていません。 この研究における [18F]NOS の使用は、FDA によって承認された治験用新薬申請の下で許可されています。
研究者はまた、PET/CT スキャンからの情報が、血液中の炎症の他のマーカーとどのように比較されるかを研究する予定です。 PET スキャン中、研究者は脳と肺に画像を作成し、脳と肺に見られる炎症に違いがあるかどうか、また被験者が喫煙者、電子タバコのユーザー、または非喫煙者であるかどうかによってこれらの違いが変化するかどうかを確認します。喫煙者。
この研究に同意した参加者は、実験的な [18F]NOS PET/CT スキャンを 1 回受けます。 スキャン中、参加者の胸部/胴体の PET/CT 画像が撮影され、肺が撮影され、脳の短い画像が撮影されます。 血液サンプルは、炎症のマーカーをテストし、スキャン中に参加者の血液中のトレーサーの濃度を測定するためにさまざまな時点で採取され、参加者はいくつかの特定の心理的アンケートとタスクを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Schubert
- 電話番号：215-573-6569
- メール：erinschu@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Jacob Dubroff, MD, PhD
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コンタクト：
- Erin Schubert
- 電話番号：215-573-6569
- メール：erinschu@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18〜45歳です
被験者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
-NIC vapers：過去1年間、ニコチンを少なくとも週5日使用している現在の電子タバコの使用、現在の可燃性のタバコの使用、大麻のvaping、または研究登録前の30日間の大麻の喫煙はありません
CAN vapers: 過去 1 年間、電子たばこを週に 5 日以上使用している、可燃性の紙巻きたばこを使用していない、大麻を吸っている、または試験登録前の 30 日間にニコチンを吸引している
タバコの喫煙者：1日あたり少なくとも5本のタバコの現在のタバコの喫煙、過去1年間は週に4日、研究登録前の30日間に電子タバコ（大麻またはニコチン）を使用していない
-可燃性および電子タバコの二重使用者：過去1年間、大麻および/またはニコチンの現在の電子タバコの使用が週に少なくとも5日あり、研究登録前の30日間にタバコまたは大麻を喫煙している
非喫煙者: 報告された非喫煙歴または生涯の喫煙回数が 100 回未満、電子タバコの使用回数が 100 回未満、および生涯の大麻使用回数が 100 回未満
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することをいとわない必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。尿妊娠検査は、スクリーニング時およびスキャン日に出産の可能性のある女性で行われます。
- ニコチン使用障害または大麻使用障害を除く、物質使用障害の現在の未治療および不安定な診断
- スクリーニングでのアヘン剤、メタンフェタミンまたはコカインの陽性尿薬物スクリーニング
- ENDS以外のニコチンまたは大麻製品（食用を除く）、タバコ、または大麻ボウル、パイプ、または鈍器（例：無煙タバコ、ニコチン補充療法、ワックス、粉々、チンキ剤）の定期的な使用の報告
- -現在の不安定および/または未治療の大うつ病または精神病性障害 医療記録のレビューまたは自己申告による
- -医療記録のレビューまたは自己報告による吸入または経口コルチコステロイドまたは抗炎症薬の使用
- 肺外傷の病歴
- -アクティブな（またはスクリーニングの過去4週間以内の）[18F]NOS（例： 結核、嚢胞性線維症）
- 治験責任医師または治療医の意見では、画像検査に耐えられない
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価された現在または過去の病状、病気、または障害で、医師の調査官によって、参加者の安全または研究への参加の成功を危うくする可能性のある状態であると見なされる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の喫煙者
-過去1年間、1日あたり少なくとも5本のタバコ、週に5日、現在の喫煙が報告されており、研究登録前の30日間に電子タバコ（大麻またはニコチン）の使用歴がない
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[18F]NOS は、各被験者が 1 回の [18F]NOS 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャンを実行する治験用放射性トレーサーです。
他の名前：
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実験的：非喫煙者
報告された非喫煙歴または生涯の喫煙回数が 100 回未満、電子タバコの使用回数が 100 回未満、および生涯の大麻使用回数が 100 回未満
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[18F]NOS は、各被験者が 1 回の [18F]NOS 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャンを実行する治験用放射性トレーサーです。
他の名前：
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実験的：ニコチンベイパー
-過去1年間、ニコチンの現在の電子タバコの使用が少なくとも週5日報告されており、研究登録前の30日間に現在の可燃性のタバコの使用、大麻の電子タバコの使用、または大麻の喫煙はありません
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[18F]NOS は、各被験者が 1 回の [18F]NOS 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャンを実行する治験用放射性トレーサーです。
他の名前：
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実験的：大麻ベイパー
-過去1年間、週に少なくとも5日は大麻の電子タバコを使用していると報告されており、現在、可燃性のタバコを使用しておらず、大麻の喫煙または研究登録前の30日間のニコチンベーピングはありません
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[18F]NOS は、各被験者が 1 回の [18F]NOS 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャンを実行する治験用放射性トレーサーです。
他の名前：
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実験的：デュアルスモーカー/ベイパー
-過去1年間、大麻および/またはニコチンの現在の電子タバコの使用が週5日以上報告されており、研究登録前の30日間にタバコまたは大麻を喫煙している
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[18F]NOS は、各被験者が 1 回の [18F]NOS 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャンを実行する治験用放射性トレーサーです。
他の名前：
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実験的：ポリューズニコチンおよび大麻グループ
多用途ニコチンおよび大麻グループ：現在の電子タバコのニコチンおよび/またはタバコの使用（1日5個のタバコ）および/または大麻の使用、留学の30日前に週4日あたり4日間。
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[18F]NOS は、各被験者が 1 回の [18F]NOS 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャンを実行する治験用放射性トレーサーです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[18F]NOS PET/CTを用いた肺の炎症
時間枠：3年
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[18F]NOS PET/CT を使用して肺の炎症を調べ、ENDS ユーザーの摂取量を従来の喫煙者および非喫煙者と比較します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[18F]NOSの取り込みと末梢炎症性バイオマーカーとの関係
時間枠：3年
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[18F]NOS取り込み測定値と確立された末梢炎症バイオマーカー（例：
C 反応性タンパク質および Il-6)。
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3年
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[18F]NOS PET/CT]を使用した3つのコホート間の脳炎症の違い
時間枠：3年
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[18F]NOS PET/CT を使用して、ENDS ユーザー、従来の喫煙者、および非喫煙者の間の脳炎症の相対的な違いを調査します。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacob Dubroff, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。