Imágenes de las diferencias sexuales en la inflamación pulmonar inducida por el tabaquismo
Medición de la inflamación pulmonar mediante tomografía por emisión de positrones (PET/CT) 18F-NOS en usuarios de cigarrillos electrónicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio verá cómo el trazador se absorbe en los pulmones mediante un escaneo de imágenes llamado tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT). [18F]NOS es una molécula radiactiva experimental que se utiliza en imágenes PET para medir la inflamación en varios órganos del cuerpo. Los investigadores están interesados en estudiar si existen diferencias en la inflamación pulmonar entre los usuarios de cigarrillos electrónicos (vapeadores), fumadores y no fumadores. [18F]NOS aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso excepto en un estudio de investigación. El uso de [18F]NOS en este estudio está permitido en virtud de una solicitud de nuevo fármaco en investigación aprobada por la FDA.
Los investigadores también van a estudiar cómo se compara la información de la exploración PET/CT con otros marcadores de inflamación en la sangre. Durante la exploración PET, los investigadores tomarán imágenes del cerebro y los pulmones para ver si hay una diferencia entre la inflamación observada en el cerebro y los pulmones y si estas diferencias cambian dependiendo de si un sujeto es fumador, usuario de cigarrillos electrónicos o no. fumador.
El participante autorizado en este estudio se someterá a una (1) exploración PET/TC experimental con [18F]NOS. Durante la exploración, se tomarán imágenes PET/CT del tórax/torso del participante para capturar sus pulmones y se tomará una imagen corta de su cerebro. Se tomarán muestras de sangre en varios puntos de tiempo para detectar marcadores de inflamación y medir la concentración del marcador en la sangre de los participantes durante la exploración y los participantes se someterán a algunas tareas y cuestionarios psicológicos específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Schubert
- Número de teléfono: 215-573-6569
- Correo electrónico: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Jacob Dubroff, MD, PhD
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Contacto:
- Erin Schubert
- Número de teléfono: 215-573-6569
- Correo electrónico: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán entre 18 y 45 años.
El sujeto debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
Vapeadores de NIC: uso actual de nicotina en cigarrillos electrónicos al menos 5 días a la semana durante el último año, sin uso actual de cigarrillos combustibles, vapeo de cannabis o consumo de cannabis durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
Vapeadores de CAN: uso actual de cigarrillos electrónicos de cannabis al menos 5 días a la semana durante el último año, sin uso actual de cigarrillos combustibles, tabaquismo de cannabis o vapeo de nicotina durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
Fumadores de cigarrillos: fumadores actuales de cigarrillos de al menos 5 cigarrillos por día, 4 días a la semana durante el último año sin uso de cigarrillos electrónicos (cannabis o nicotina) durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
Usuarios de cigarrillos electrónicos y combustibles duales: consumo actual de cannabis y/o nicotina en cigarrillos electrónicos al menos 5 días a la semana durante el último año con consumo de cigarrillos o cannabis durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
No fumadores: historial informado de no fumar o < 100 cigarrillos en la vida, < 100 episodios de uso de cigarrillos electrónicos y < 100 episodios de uso de cannabis en la vida
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección y el día de la exploración.
- Diagnóstico actual no tratado e inestable de trastorno por consumo de sustancias, excepto trastorno por consumo de nicotina o trastorno por consumo de cannabis
- Examen de drogas en orina positivo para opiáceos, metanfetamina o cocaína en el examen
- Uso regular informado de productos de nicotina o cannabis (excepto comestibles) que no sean ENDS, cigarrillos o tazones, pipas o porros de cannabis (por ejemplo, tabaco sin humo, terapia de reemplazo de nicotina, cera, triturado, tinturas)
- Depresión mayor o trastorno psicótico actual inestable y/o no tratado según la revisión de la historia clínica o autoinformado
- Uso de corticosteroides inhalados u orales o medicamentos antiinflamatorios por revisión de registros médicos o autoinforme
- Historia de trauma pulmonar
- Infección pulmonar o enfermedad pulmonar activa (o dentro de las 4 semanas previas a la selección) que afecta la captación de [18F]NOS (p. tuberculosis, fibrosis quística)
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual o pasado según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fumadores de cigarrillos tradicionales
Tabaquismo actual informado de al menos 5 cigarrillos por día, 5 días a la semana durante el último año sin antecedentes de uso de cigarrillos electrónicos (cannabis o nicotina) durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
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[18F]NOS es un radiotrazador en investigación en el que a cada sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]NOS.
Otros nombres:
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Experimental: No fumadores
Antecedentes informados de no fumar o < 100 cigarrillos de por vida, < 100 episodios de uso de cigarrillos electrónicos y < 100 episodios de uso de cannabis de por vida
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[18F]NOS es un radiotrazador en investigación en el que a cada sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]NOS.
Otros nombres:
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Experimental: Vapeadores de nicotina
Informe sobre el uso actual de nicotina en cigarrillos electrónicos al menos 5 días a la semana durante el último año sin uso actual de cigarrillos combustibles, vapeo de cannabis o consumo de cannabis durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
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[18F]NOS es un radiotrazador en investigación en el que a cada sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]NOS.
Otros nombres:
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Experimental: Vapeadores de cannabis
Informe sobre el uso actual de cigarrillos electrónicos de cannabis al menos 5 días a la semana durante el último año, sin uso actual de cigarrillos combustibles, consumo de cannabis o vapeo de nicotina durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
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[18F]NOS es un radiotrazador en investigación en el que a cada sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]NOS.
Otros nombres:
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Experimental: Fumadores duales/vapeadores
Informe sobre el uso actual de cigarrillos electrónicos de cannabis y/o nicotina al menos 5 días a la semana durante el último año con consumo de cigarrillos o cannabis durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
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[18F]NOS es un radiotrazador en investigación en el que a cada sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]NOS.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de nicotina y cannabis poli-usos
Grupo de nicotina y cannabis de poli-uso: uso actual de cigarrillos electrónicos de nicotina y/o consumo de cigarrillos (5 cigarrillos por día) y/o uso de cannabis, al menos 4 días por semana durante los 30 días previos a la inscripción al estudio.
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[18F]NOS es un radiotrazador en investigación en el que a cada sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]NOS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inflamación pulmonar usando [18F]NOS PET/CT
Periodo de tiempo: 3 años
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inflamación pulmonar usando [18F]NOS PET/CT y comparar la captación en usuarios de ENDS con fumadores de cigarrillos tradicionales y no fumadores.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación entre la captación de [18F]NOS y biomarcadores inflamatorios periféricos
Periodo de tiempo: 3 años
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relación entre las medidas de captación de [18F]NOS y los biomarcadores inflamatorios periféricos establecidos (p.
Proteína C reactiva e Il-6).
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3 años
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diferencias en la inflamación cerebral entre tres cohortes usando [18F]NOS PET/CT]
Periodo de tiempo: 3 años
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Uso de [18F]NOS PET/CT para explorar las diferencias relativas en la inflamación cerebral entre usuarios de ENDS, fumadores de cigarrillos tradicionales y no fumadores.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 831205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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