Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af kønsforskelle i ryge-induceret lungebetændelse

24. januar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Måling af lungebetændelse ved hjælp af 18F-NOS Positron Emission Tomography (PET/CT) hos E-cigaretbrugere

Formålet med denne forskning er at måle omfanget af lungebetændelse mellem forskellige grupper af deltagere ved hjælp af et radioaktivt sporstof kaldet [18F]NOS. Et radioaktivt sporstof er en type billeddannende lægemiddel, der er mærket med et radioaktivt mærke og sprøjtes ind i kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se, hvordan sporstoffet optages i lungerne ved hjælp af en billedscanning kaldet Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). [18F]NOS er et eksperimentelt radioaktivt molekyle, der bruges i PET-billeddannelse til at måle inflammation i forskellige organer i kroppen. Efterforskere er interesserede i at undersøge, om der er forskelle i lungebetændelse mellem E-cigaretbrugere (vapers) cigaretrygere og ikke-rygere. [18F]NOS er endnu ikke blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug undtagen i en forskningsundersøgelse. Brugen af ​​[18F]NOS i denne undersøgelse er tilladt i henhold til en Investigational New Drug Application godkendt af FDA.

Efterforskere skal også undersøge, hvordan oplysningerne fra PET/CT-scanningen sammenlignes med andre markører for betændelse i blodet. Under PET-scanningen vil efterforskerne tage billeder af hjerne og lunger for at se, om der er forskel mellem betændelse set i hjernen og lungerne, og om disse forskelle ændrer sig afhængigt af, om en person er ryger, e-cigaretbruger eller ikke- ryger.

En samtykkende deltager i denne undersøgelse vil gennemgå en (1) eksperimentel [18F]NOS PET/CT-scanning. Under scanningen vil der blive taget PET/CT-billeder af deltagerens bryst/torso for at fange deres lunger, og der vil blive taget et kort billede af deres hjerne. Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at teste for markører for inflammation og for at måle koncentrationen af ​​sporstoffet i deltagernes blod under scanningen, og deltagerne vil gennemgå nogle specifikke psykologiske spørgeskemaer og opgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Dubroff, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være i alderen 18-45 år

  2. Emnet skal opfylde et af følgende kriterier:

    NIC-vapers: aktuel e-cigaretbrug af nikotin mindst 5 dage om ugen i det seneste år, ingen aktuel brug af brændbare cigaret, cannabisvaping eller cannabisrygning i de 30 dage før studieindskrivning

    CAN-vapers: aktuel e-cigaretbrug af cannabis mindst 5 dage om ugen i det seneste år, ingen aktuel brug af brændbare cigaret, cannabisrygning eller nikotindampning i løbet af de 30 dage før studieindskrivning

    Cigaretrygere: aktuel cigaretrygning af mindst 5 cigaretter om dagen, 4 dage om ugen i det seneste år uden brug af e-cigaret (cannabis eller nikotin) i løbet af de 30 dage før studieindskrivning

    Dobbelt brændbare og e-cigaretbrugere: nuværende e-cigaretbrug af cannabis og/eller nikotin mindst 5 dage om ugen i det seneste år med cigaret- eller cannabisrygning i løbet af de 30 dage før studieindskrivning

    Ikke-rygere: rapporteret ikke-rygerhistorie eller < 100 cigaretter i hele livet, < 100 episoder med brug af e-cigaret og < 100 episoder med cannabisbrug i livet

  3. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse; Der vil blive udført en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening og på scanningsdagen.
  2. Aktuel ubehandlet og ustabil diagnose af stofbrugsforstyrrelse, undtagen nikotinbrugsforstyrrelse eller cannabisbrugsforstyrrelse
  3. Positiv urinstofscreening for opiater, metamfetamin eller kokain ved screening
  4. Rapporteret regelmæssig brug af nikotin eller cannabisprodukter (undtagen spiselige varer) bortset fra ENDS, cigaretter eller cannabisskåle, piber eller stumper (f.eks. røgfri tobak, nikotinerstatningsterapi, voks, splintring, tinkturer)
  5. Aktuel ustabil og/eller ubehandlet svær depression eller psykotisk lidelse pr. journalgennemgang eller selvrapporteret
  6. Brug af inhalerede eller orale kortikosteroider eller antiinflammatorisk medicin pr. journalgennemgang eller selvrapportering
  7. Historie om lungetraumer
  8. Aktiv (eller inden for de foregående 4 ugers screening) lungeinfektion eller lungesygdom, der påvirker optagelsen af ​​[18F]NOS (f.eks. tuberkulose, cystisk fibrose)
  9. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  10. Enhver nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse vurderet ved gennemgang af journal og/eller selvrapporteret, som af en lægeundersøgelse anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionelle cigaretrygere
Rapporteret aktuel cigaretrygning af mindst 5 cigaretter om dagen, 5 dage om ugen i det seneste 1 år uden nogen historie med e-cigaretbrug (cannabis eller nikotin) i løbet af de 30 dage før studieindskrivning
Medicin: [18F]NEJ
[18F]NOS er en undersøgelsesradiotracer, som hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]NOS positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andre navne:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-methylpyridin-2-amin
Eksperimentel: Ikke-rygere
Rapporteret ikke-ryger historie eller < 100 livstids cigaretter, < 100 episoder med brug af e-cigaret og < 100 episoder med hashbrug i livet
Medicin: [18F]NEJ
[18F]NOS er en undersøgelsesradiotracer, som hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]NOS positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andre navne:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-methylpyridin-2-amin
Eksperimentel: Nikotindampere
Rapporteret aktuel e-cigaretbrug af nikotin mindst 5 dage om ugen i det seneste år uden aktuelt brændbare cigaretbrug, hashdampning eller hashrygning i de 30 dage før studieindskrivning
Medicin: [18F]NEJ
[18F]NOS er en undersøgelsesradiotracer, som hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]NOS positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andre navne:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-methylpyridin-2-amin
Eksperimentel: Cannabis vapers
Rapporteret aktuel e-cigaretbrug af cannabis mindst 5 dage om ugen i det seneste år, ingen aktuel brug af brændbare cigaret, hashrygning eller nikotindampning i løbet af de 30 dage før studieindskrivning
Medicin: [18F]NEJ
[18F]NOS er en undersøgelsesradiotracer, som hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]NOS positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andre navne:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-methylpyridin-2-amin
Eksperimentel: Dobbelt rygere/vapers
Rapporteret aktuel e-cigaretbrug af cannabis og/eller nikotin mindst 5 dage om ugen det seneste år med cigaret- eller hashrygning i de 30 dage forud for studieoptagelse
Medicin: [18F]NEJ
[18F]NOS er en undersøgelsesradiotracer, som hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]NOS positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andre navne:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-methylpyridin-2-amin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungebetændelse ved hjælp af [18F]NOS PET/CT
Tidsramme: 3 år
lungebetændelse ved hjælp af [18F]NOS PET/CT og sammenligne optagelsen hos ENDS-brugere med traditionelle cigaretrygere og ikke-rygere.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem [18F]NOS-optagelse og perifere inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 år
forhold mellem [18F]NOS-optagelsesforanstaltninger og etablerede perifere inflammatoriske biomarkører (f.eks. C-reaktivt protein og Il-6).
3 år
forskelle i hjernebetændelse mellem tre kohorter ved hjælp af [18F]NOS PET/CT]
Tidsramme: 3 år
Brug af [18F]NOS PET/CT til at udforske relative forskelle i hjernebetændelse mellem ENDS-brugere, traditionelle cigaretrygere og ikke-rygere.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]NEJ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner