Sukupuolierojen kuvantaminen tupakoinnin aiheuttamassa keuhkotulehduksessa
Keuhkotulehduksen mittaaminen 18F-NOS-positroniemissiotomografialla (PET/CT) sähkösavukkeen käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa nähdään, kuinka merkkiaine imeytyy keuhkoihin käyttämällä positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT) kutsuvaa kuvantamisskannausta. [18F]NOS on kokeellinen radioaktiivinen molekyyli, jota käytetään PET-kuvauksessa kehon eri elinten tulehduksen mittaamiseen. Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, onko keuhkotulehduksissa eroja e-savukkeen käyttäjien (vapers) tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä. [18F] Food and Drug Administration (FDA) ei ole vielä hyväksynyt NOS:ää käytettäväksi muussa kuin tutkimustutkimuksessa. [18F]NOS:n käyttö tässä tutkimuksessa on sallittua FDA:n hyväksymän tutkivan uuden lääkehakemuksen mukaisesti.
Tutkijat aikovat myös tutkia, kuinka PET/CT-skannauksen tiedot verrataan muihin veren tulehdusmarkkereihin. PET-skannauksen aikana tutkijat kuvaavat aivot ja keuhkot nähdäkseen, onko aivoissa ja keuhkoissa havaittujen tulehduksien välillä eroa ja muuttuvatko nämä erot riippuen siitä, onko tutkittava tupakoitsija, sähkösavukkeen käyttäjä vai ei tupakoitsija.
Tähän tutkimukseen suostuneelle osallistujalle tehdään yksi (1) kokeellinen [18F]NOS PET/CT-skannaus. Skannauksen aikana otetaan PET/CT-kuvia osallistujan rinnasta/vartalosta keuhkoihin ja lyhyt kuva aivoista. Verinäytteitä otetaan eri ajankohtina tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi ja merkkiaineen pitoisuuden mittaamiseksi osallistujien veressä skannauksen aikana, ja osallistujille suoritetaan tiettyjä psykologisia kyselyitä ja tehtäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Schubert
- Puhelinnumero: 215-573-6569
- Sähköposti: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Jacob Dubroff, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Schubert
- Puhelinnumero: 215-573-6569
- Sähköposti: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-45-vuotiaita
Aiheen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
NIC-höyryt: nikotiinin nykyinen e-savukkeen käyttö vähintään 5 päivää viikossa viimeisen vuoden aikana, ei palavien savukkeiden käyttöä, kannabiksen höyrytystä tai kannabiksen tupakointia 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
CAN-höyryt: kannabiksen nykyinen sähkötupakan käyttö vähintään 5 päivää viikossa viimeisen vuoden aikana, ei polttavien savukkeiden käyttöä, kannabiksen tupakointia tai nikotiinihöyrystystä 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Tupakanpolttoajat: tupakointi vähintään 5 savuketta päivässä, 4 päivää viikossa viimeisen vuoden aikana ilman e-savukkeen käyttöä (kannabista tai nikotiinia) 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Kaksoispalavat ja e-savukkeen käyttäjät: kannabiksen ja/tai nikotiinin nykyinen sähkötupakan käyttö vähintään 5 päivää viikossa viimeisen vuoden aikana tupakan tai kannabiksen tupakoinnin kanssa 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Tupakoimattomat: raportoitu tupakoimattomuus tai < 100 elinikäistä savuketta, < 100 e-savukkeen käyttöjaksoa ja < 100 elinikäistä kannabiksen käyttöjaksoa
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsan raskaustesti seulonnassa ja kuvauspäivänä.
- Nykyinen hoitamaton ja epävakaa päihdehäiriön diagnoosi, paitsi nikotiinin käyttöhäiriö tai kannabiksen käyttöhäiriö
- Positiivinen virtsan huumeseulonta opiaateille, metamfetamiinille tai kokaiinille seulonnassa
- Raportoitu säännöllinen nikotiinin tai kannabistuotteiden (paitsi syötävien tuotteiden) muiden kuin päiden, savukkeiden tai kannabiskulhojen, piippujen tai tylppyjen (esim. savuton tupakka, nikotiinikorvaushoito, vaha, sirpaleita, tinktuurat) käyttö
- Nykyinen epävakaa ja/tai hoitamaton vakava masennus tai psykoottinen häiriö sairauskertomustarkistuksen tai itse ilmoittamana
- Inhaloitavien tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö sairauskertomustarkistuksen tai itseraportin mukaan
- Keuhkovaurion historia
- Aktiivinen (tai seulonnan edeltäneiden 4 viikon aikana) keuhkosairaus tai keuhkosairaus, joka vaikuttaa [18F]NOS:n imeytymiseen (esim. tuberkuloosi, kystinen fibroosi)
- Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
- Mikä tahansa nykyinen tai aiempi lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilaskertomustarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteiset tupakanpolttoajat
Ilmoitettu tupakoinnin nykyinen tupakointi vähintään 5 savuketta päivässä, 5 päivää viikossa viimeisen 1 vuoden aikana ilman e-savukkeen (kannabiksen tai nikotiinin) käyttöä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
[18F]NOS on tutkittava radiomerkkilaite, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi [18F]NOS-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tupakoimattomat
Ilmoitettu tupakoimattomuus tai < 100 elinikäistä savuketta, < 100 e-savukkeen käyttöjaksoa ja < 100 elinikäistä kannabiksen käyttöjaksoa
|
[18F]NOS on tutkittava radiomerkkilaite, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi [18F]NOS-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nikotiini Vapers
Ilmoitettu nykyinen sähkötupakan nikotiinin käyttö vähintään 5 päivänä viikossa viime vuoden aikana ilman polttavien savukkeiden käyttöä, kannabiksen höyrytystä tai kannabiksen tupakointia 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
[18F]NOS on tutkittava radiomerkkilaite, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi [18F]NOS-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kannabis Vapers
Ilmoitettu kannabiksen sähkösavukkeiden tämänhetkinen käyttö vähintään 5 päivää viikossa viimeisen vuoden aikana, ei palavien savukkeiden käyttöä, kannabiksen tupakointia tai nikotiinihöyrystystä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
[18F]NOS on tutkittava radiomerkkilaite, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi [18F]NOS-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissavuttajat/höyrystimet
Ilmoitettu nykyinen kannabiksen ja/tai nikotiinin sähkötupakan käyttö vähintään 5 päivää viikossa viimeisen vuoden aikana tupakan tai kannabiksen tupakoinnin yhteydessä 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
[18F]NOS on tutkittava radiomerkkilaite, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi [18F]NOS-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Poly-käyttö nikotiini- ja kannabisryhmä
Poly-käyttö nikotiini- ja kannabisryhmä: nikotiinin ja/tai savukkeiden käyttö (5 savuketta päivässä) ja/tai kannabiksen käyttöä, vähintään 4 päivää viikossa 30 päivän aikana ennen tutkimusta ilmoittautumista.
|
[18F]NOS on tutkittava radiomerkkilaite, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi [18F]NOS-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkotulehdus käyttämällä [18F]NOS PET/CT:tä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
keuhkotulehdus käyttämällä [18F]NOS PET/CT:tä ja vertaa ENDS-käyttäjien imeytymistä perinteisiin savukkeiden tupakoitsijoihin ja tupakoimattomiin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]NOS:n sisäänoton ja perifeeristen tulehduksellisten biomarkkerien välinen suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
[18F]NOS-ottomittausten ja vakiintuneiden perifeeristen tulehdusbiomarkkerien välinen suhde (esim.
C-reaktiivinen proteiini ja Il-6).
|
3 vuotta
|
|
erot aivotulehduksessa kolmen kohortin välillä käyttäen [18F]NOS PET/CT]
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
[18F]NOS PET/CT:n käyttäminen aivotulehduksen suhteellisten erojen tutkimiseen ENDS-käyttäjien, perinteisten savukkeiden tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .