Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging kjønnsforskjeller i røyking-indusert lungebetennelse

24. januar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Måling av lungebetennelse ved bruk av 18F-NOS Positron Emission Tomography (PET/CT) hos e-sigarettbrukere

Formålet med denne forskningen er å måle omfanget av lungebetennelse mellom ulike grupper av deltakere ved å bruke et radioaktivt sporstoff kalt [18F]NOS. Et radioaktivt sporstoff er en type avbildningsmedisin som er merket med et radioaktivt merke og injisert i kroppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se hvordan sporstoffet tas opp i lungene ved hjelp av en bildeskanning kalt Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). [18F]NOS er et eksperimentelt radioaktivt molekyl som brukes i PET-avbildning for å måle betennelse i ulike organer i kroppen. Etterforskere er interessert i å studere om det er forskjeller i lungebetennelse mellom E-sigarettbrukere (vapers) sigarettrøykere og ikke-røykere. [18F]NOS har ennå ikke blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk bortsett fra i en forskningsstudie. Bruken av [18F]NOS i denne studien er tillatt under en ny undersøkelsessøknad godkjent av FDA.

Etterforskere skal også studere hvordan informasjonen fra PET/CT-skanningen er sammenlignet med andre markører for betennelse i blodet. Under PET-skanningen vil etterforskerne avbilde hjernen og lungene for å se om det er forskjell mellom betennelse sett i hjernen og lungene, og om disse forskjellene endres avhengig av om personen er en røyker, e-sigarettbruker eller ikke-sigarett. røyker.

Samtykke deltaker i denne studien vil gjennomgå én (1) eksperimentell [18F]NOS PET/CT-skanning. Under skanningen vil det bli tatt PET/CT-bilder av deltakerens bryst/torso for å fange lungene deres og et kort bilde av hjernen deres. Blodprøver vil bli tatt på ulike tidspunkt for å teste for markører for betennelse og for å måle konsentrasjonen av sporstoffet i deltakernes blod under skanningen, og deltakerne vil gjennomgå noen spesifikke psykologiske spørreskjemaer og oppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Dubroff, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være i alderen 18-45 år

  2. Emnet må oppfylle ett av følgende kriterier:

    NIC-vapers: nåværende e-sigarettbruk av nikotin minst 5 dager per uke det siste året, ingen nåværende bruk av brennbare sigaretter, cannabisdamping eller cannabisrøyking i løpet av de 30 dagene før studieregistrering

    CAN-dampere: nåværende e-sigarettbruk av cannabis minst 5 dager per uke det siste året, ingen nåværende bruk av brennbare sigaretter, cannabisrøyking eller nikotindamping i løpet av de 30 dagene før studieregistrering

    Sigarettrøykere: nåværende sigarettrøyking av minst 5 sigaretter per dag, 4 dager per uke det siste året uten bruk av e-sigarett (cannabis eller nikotin) i løpet av de 30 dagene før studieregistrering

    Brukere av doble brennbare og e-sigaretter: nåværende e-sigarettbruk av cannabis og/eller nikotin minst 5 dager per uke det siste året med sigarett- eller cannabisrøyking i løpet av de 30 dagene før studieregistrering

    Ikke-røykere: rapportert røykfri historie eller < 100 livstidssigaretter, < 100 episoder med bruk av e-sigaretter og < 100 episoder med cannabisbruk i livet

  3. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening og på skanningsdagen.
  2. Nåværende ubehandlet og ustabil diagnose av rusforstyrrelse, unntatt nikotinbruksforstyrrelse eller cannabisbruksforstyrrelse
  3. Positiv urinstoffscreening for opiater, metamfetamin eller kokain ved screening
  4. Rapportert regelmessig bruk av nikotin- eller cannabisprodukter (unntatt spiselige varer) annet enn ENDS, sigaretter eller cannabisboller, piper eller blunts (f.eks. røykfri tobakk, nikotinerstatningsterapi, voks, shatter, tinkturer)
  5. Nåværende ustabil og/eller ubehandlet alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse per journalgjennomgang eller selvrapportert
  6. Bruk av inhalerte eller orale kortikosteroider eller antiinflammatoriske medisiner per journalgjennomgang eller egenrapport
  7. Historie med lungetraumer
  8. Aktiv (eller innen de foregående 4 ukene med screening) lungeinfeksjon eller lungesykdom som påvirker opptak av [18F]NOS (f.eks. tuberkulose, cystisk fibrose)
  9. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
  10. Enhver nåværende eller tidligere medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonelle sigarettrøykere
Rapportert nåværende sigarettrøyking av minst 5 sigaretter per dag, 5 dager per uke det siste 1 året uten historie med e-sigarettbruk (cannabis eller nikotin) i løpet av de 30 dagene før studieregistrering
Legemiddel: [18F]NOS
[18F]NOS er en undersøkelsesradiotracer som hvert forsøksperson vil få utført en [18F]NOS positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT) skanning.
Andre navn:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-metylpyridin-2-amin
Eksperimentell: Ikke-røykere
Rapportert røykfri historie eller < 100 livslange sigaretter, < 100 episoder med bruk av e-sigaretter og < 100 episoder med cannabisbruk i livet
Legemiddel: [18F]NOS
[18F]NOS er en undersøkelsesradiotracer som hvert forsøksperson vil få utført en [18F]NOS positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT) skanning.
Andre navn:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-metylpyridin-2-amin
Eksperimentell: Nikotinvapere
Rapportert nåværende e-sigarettbruk av nikotin minst 5 dager per uke det siste året uten nåværende bruk av brennbare sigaretter, cannabisdamping eller cannabisrøyking i løpet av de 30 dagene før studieopptaket
Legemiddel: [18F]NOS
[18F]NOS er en undersøkelsesradiotracer som hvert forsøksperson vil få utført en [18F]NOS positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT) skanning.
Andre navn:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-metylpyridin-2-amin
Eksperimentell: Cannabisvapere
Rapportert gjeldende e-sigarettbruk av cannabis minst 5 dager per uke det siste året, ingen nåværende bruk av brennbare sigaretter, cannabisrøyking eller nikotindamping i løpet av de 30 dagene før studieopptaket
Legemiddel: [18F]NOS
[18F]NOS er en undersøkelsesradiotracer som hvert forsøksperson vil få utført en [18F]NOS positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT) skanning.
Andre navn:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-metylpyridin-2-amin
Eksperimentell: Doble røykere/vapers
Rapportert gjeldende e-sigarettbruk av cannabis og/eller nikotin minst 5 dager per uke det siste året med sigarett- eller cannabisrøyking i løpet av de 30 dagene før studieregistrering
Legemiddel: [18F]NOS
[18F]NOS er en undersøkelsesradiotracer som hvert forsøksperson vil få utført en [18F]NOS positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT) skanning.
Andre navn:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-metylpyridin-2-amin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungebetennelse ved bruk av [18F]NOS PET/CT
Tidsramme: 3 år
lungebetennelse ved å bruke [18F]NOS PET/CT og sammenligne opptak hos ENDS-brukere med tradisjonelle sigarettrøkere og ikke-røykere.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forhold mellom [18F]NOS-opptak og perifere inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 år
forhold mellom [18F]NOS-opptakstiltak og etablerte perifere inflammatoriske biomarkører (f.eks. C-reaktivt protein og Il-6).
3 år
forskjeller i hjernebetennelse mellom tre kohorter ved bruk av [18F]NOS PET/CT]
Tidsramme: 3 år
Bruk av [18F]NOS PET/CT for å utforske relative forskjeller i hjernebetennelse mellom ENDS-brukere, tradisjonelle sigarettrøkere og ikke-røykere.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

23. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 831205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på [18F]NOS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere