Imagerie des différences entre les sexes dans l'inflammation pulmonaire induite par le tabagisme
Mesure de l'inflammation pulmonaire à l'aide de la tomographie par émission de positons 18F-NOS (TEP/CT) chez les utilisateurs de cigarettes électroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude verra comment le traceur est absorbé dans les poumons à l'aide d'un scanner d'imagerie appelé tomographie par émission de positons / tomodensitométrie (PET/CT). La [18F]NOS est une molécule radioactive expérimentale utilisée en imagerie TEP pour mesurer l'inflammation dans divers organes du corps. Les chercheurs souhaitent étudier s'il existe des différences d'inflammation pulmonaire entre les utilisateurs de cigarettes électroniques (vapoteurs), les fumeurs de cigarettes et les non-fumeurs. [18F]NOS n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation, sauf dans le cadre d'une étude de recherche. L'utilisation de [18F]NOS dans cette étude est autorisée dans le cadre d'une demande de nouveau médicament de recherche approuvée par la FDA.
Les enquêteurs vont également étudier comment les informations du PET/CT scan se comparent à d'autres marqueurs d'inflammation dans le sang. Au cours de la TEP, les enquêteurs imageront le cerveau et les poumons afin de voir s'il existe une différence entre l'inflammation observée dans le cerveau et les poumons et si ces différences changent selon qu'un sujet est un fumeur, un utilisateur d'e-cigarette ou non. fumeur.
Le participant consentant à cette étude subira une (1) scan expérimentale [18F]NOS PET/CT. Pendant l'analyse, des images PET/CT seront prises de la poitrine/du torse des participants afin de capturer leurs poumons et une courte image sera prise de leur cerveau. Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments pour tester les marqueurs d'inflammation et pour mesurer la concentration du traceur dans le sang des participants pendant l'analyse et les participants subiront des questionnaires et des tâches psychologiques spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Schubert
- Numéro de téléphone: 215-573-6569
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Chercheur principal:
- Jacob Dubroff, MD, PhD
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Contact:
- Erin Schubert
- Numéro de téléphone: 215-573-6569
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants auront entre 18 et 45 ans
Le sujet doit répondre à l'un des critères suivants :
Vapoteurs NIC : utilisation actuelle de nicotine dans la cigarette électronique au moins 5 jours par semaine au cours de l'année écoulée, aucune utilisation actuelle de cigarettes combustibles, de vapotage de cannabis ou de tabagisme au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude
Vapoteurs CAN : utilisation actuelle de cannabis par cigarette électronique au moins 5 jours par semaine au cours de l'année écoulée, aucune utilisation actuelle de cigarettes combustibles, fumer du cannabis ou vapoter de la nicotine au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude
Fumeurs de cigarettes : tabagisme actuel d'au moins 5 cigarettes par jour, 4 jours par semaine au cours de l'année écoulée, sans utilisation d'e-cigarette (cannabis ou nicotine) au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude
Utilisateurs de double combustible et de cigarettes électroniques : utilisation actuelle de cannabis et/ou de nicotine par cigarette électronique au moins 5 jours par semaine au cours de l'année écoulée avec tabagisme ou tabagisme au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude
Non-fumeurs : antécédents de non-fumeur déclarés ou < 100 cigarettes au cours de la vie, < 100 épisodes d'utilisation de la cigarette électronique et < 100 épisodes de consommation de cannabis au cours de la vie
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage et le jour de l'examen.
- Diagnostic actuel non traité et instable de trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception du trouble lié à l'utilisation de nicotine ou du trouble lié à l'utilisation de cannabis
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les opiacés, la méthamphétamine ou la cocaïne lors du dépistage
- Utilisation régulière déclarée de nicotine ou de produits à base de cannabis (à l'exception des produits comestibles) autres que les ENDS, les cigarettes ou les bols, pipes ou blunts de cannabis (par exemple, tabac sans fumée, thérapie de remplacement de la nicotine, cire, shatter, teintures)
- Dépression majeure ou trouble psychotique actuel instable et/ou non traité selon l'examen du dossier médical ou autodéclaré
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou oraux ou de médicaments anti-inflammatoires selon l'examen du dossier médical ou l'auto-évaluation
- Antécédents de traumatisme pulmonaire
- Infection pulmonaire active (ou dans les 4 semaines précédant le dépistage) ou maladie pulmonaire ayant un impact sur l'absorption de [18F]NOS (par ex. tuberculose, fibrose kystique)
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
- Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel ou passé tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et / ou auto-déclaré qui est considéré par un médecin chercheur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou une participation réussie à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fumeurs de cigarettes traditionnels
A déclaré avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour, 5 jours par semaine au cours de la dernière année, sans antécédents d'utilisation de la cigarette électronique (cannabis ou nicotine) au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude
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[18F]NOS est un radiotraceur expérimental pour lequel chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) [18F]NOS.
Autres noms:
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Expérimental: Non-fumeurs
Antécédents de non-fumeur déclarés ou < 100 cigarettes au cours de la vie, < 100 épisodes d'utilisation de la cigarette électronique et < 100 épisodes de consommation de cannabis au cours de la vie
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[18F]NOS est un radiotraceur expérimental pour lequel chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) [18F]NOS.
Autres noms:
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Expérimental: Vapeurs de nicotine
Utilisation actuelle déclarée de nicotine par cigarette électronique au moins 5 jours par semaine au cours de l'année écoulée sans utilisation actuelle de cigarettes combustibles, de vapotage de cannabis ou de tabagisme au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude
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[18F]NOS est un radiotraceur expérimental pour lequel chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) [18F]NOS.
Autres noms:
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Expérimental: Vapoteurs de cannabis
Utilisation actuelle déclarée d'e-cigarette de cannabis au moins 5 jours par semaine au cours de l'année écoulée, aucune utilisation actuelle de cigarettes combustibles, fumer du cannabis ou vapoter de la nicotine au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude
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[18F]NOS est un radiotraceur expérimental pour lequel chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) [18F]NOS.
Autres noms:
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Expérimental: Fumeurs/vapoteurs doubles
Utilisation actuelle déclarée de cannabis et / ou de nicotine par cigarette électronique au moins 5 jours par semaine au cours de l'année écoulée avec tabagisme ou tabagisme au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude
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[18F]NOS est un radiotraceur expérimental pour lequel chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) [18F]NOS.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de nicotine et de cannabis à usage poly
Groupe de nicotine et de cannabis à l'utilisation poly: utilisation actuelle de la cigarette électronique de la nicotine et / ou de l'utilisation des cigarettes (5 cigarettes par jour) et / ou de l'utilisation de cannabis, au moins 4 jours par semaine au cours des 30 jours précédant l'inscription de l'étude.
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[18F]NOS est un radiotraceur expérimental pour lequel chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) [18F]NOS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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inflammation pulmonaire par [18F]NOS PET/CT
Délai: 3 années
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l'inflammation pulmonaire à l'aide de [18F]NOS PET/CT et comparer l'absorption chez les utilisateurs d'ENDS aux fumeurs de cigarettes traditionnels et aux non-fumeurs.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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relation entre l'absorption de [18F]NOS et les biomarqueurs inflammatoires périphériques
Délai: 3 années
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relation entre les mesures d'absorption de [18F]NOS et les biomarqueurs inflammatoires périphériques établis (par ex.
protéine C-réactive et Il-6).
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3 années
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différences d'inflammation cérébrale entre trois cohortes utilisant [18F]NOS PET/CT]
Délai: 3 années
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Utilisation de [18F]NOS PET/CT pour explorer les différences relatives d'inflammation cérébrale entre les utilisateurs d'ENDS, les fumeurs de cigarettes traditionnels et les non-fumeurs.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 831205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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