Obrazowanie różnic płciowych w zapaleniu płuc wywołanym paleniem
Pomiar zapalenia płuc za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-NOS (PET/CT) u użytkowników e-papierosów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to pozwoli zobaczyć, w jaki sposób znacznik jest wychwytywany w płucach za pomocą skanu obrazowego zwanego pozytonową tomografią emisyjną / tomografią komputerową (PET/CT). [18F]NOS to eksperymentalna cząsteczka radioaktywna stosowana w obrazowaniu PET do pomiaru stanu zapalnego w różnych narządach ciała. Badacze są zainteresowani zbadaniem, czy istnieją różnice w zapaleniu płuc między użytkownikami e-papierosów (vapers), palaczami papierosów i osobami niepalącymi. [18F]NOS nie został jeszcze zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do użytku, z wyjątkiem badań naukowych. Stosowanie [18F]NOS w tym badaniu jest dozwolone na podstawie wniosku o dochodzenie w sprawie nowego leku zatwierdzonego przez FDA.
Śledczy będą również badać, w jaki sposób informacje ze skanu PET/CT porównują się z innymi markerami stanu zapalnego we krwi. Podczas skanowania PET badacze będą obrazować mózg i płuca, aby sprawdzić, czy istnieje różnica między zapaleniem obserwowanym w mózgu i płucach oraz czy różnice te zmieniają się w zależności od tego, czy badany jest palaczem, użytkownikiem e-papierosów, czy też nie. palący.
Uczestnik, który wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, zostanie poddany jednemu (1) eksperymentalnemu badaniu [18F]NOS PET/CT. Podczas skanowania zostaną wykonane zdjęcia PET/CT klatki piersiowej/tułowia uczestnika, aby uchwycić ich płuca, oraz zostanie wykonany krótki obraz ich mózgu. Próbki krwi zostaną pobrane w różnych punktach czasowych w celu zbadania markerów stanu zapalnego i zmierzenia stężenia znacznika we krwi uczestników podczas skanowania, a uczestnicy przejdą określone kwestionariusze i zadania psychologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Schubert
- Numer telefonu: 215-573-6569
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Jacob Dubroff, MD, PhD
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Numer telefonu: 215-573-6569
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą w wieku 18-45 lat
Temat musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
Vaperzy NIC: obecnie używają e-papierosów nikotyny co najmniej 5 dni w tygodniu przez ostatni rok, nie używają obecnie papierosów łatwopalnych, nie palą marihuany ani nie palą marihuany w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Waporyzatorzy CAN: obecne używanie e-papierosów z konopi indyjskich przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatniego roku, brak obecnie palenia papierosów palnych, palenia konopi indyjskich lub waporyzacji nikotyny w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Osoby palące papierosy: obecne palenie co najmniej 5 papierosów dziennie, 4 dni w tygodniu przez ostatni rok bez używania e-papierosów (marihuany lub nikotyny) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Użytkownicy papierosów podwójnych i e-papierosów: obecnie używają e-papierosów z konopi indyjskich i/lub nikotyny co najmniej 5 dni w tygodniu przez ostatni rok z paleniem papierosów lub konopi indyjskich w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Osoby niepalące: zgłoszona historia niepalenia lub < 100 papierosów w życiu, < 100 epizodów używania e-papierosów i < 100 epizodów używania konopi indyjskich w ciągu całego życia
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania; test ciążowy z moczu zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego iw dniu badania.
- Obecna nieleczona i niestabilna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny lub zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
- Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność opiatów, metamfetaminy lub kokainy podczas badania przesiewowego
- Zgłoszone regularne używanie nikotyny lub produktów z konopi indyjskich (z wyjątkiem artykułów spożywczych) innych niż ENDS, papierosy lub miski, fajki lub stępki z konopi indyjskich (np.
- Obecna niestabilna i/lub nieleczona duża depresja lub zaburzenie psychotyczne zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej lub samoopisem
- Stosowanie wziewnych lub doustnych kortykosteroidów lub leków przeciwzapalnych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub samoopisu
- Historia urazów płuc
- Aktywna (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni badań przesiewowych) infekcja płuc lub choroba płuc, która wpływa na wychwyt [18F]NOS (np. gruźlica, mukowiscydoza)
- Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Wszelkie obecne lub przeszłe schorzenia, choroby lub zaburzenia, ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które są uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu uczestnictwu w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjni palacze papierosów
Zgłoszone aktualne palenie papierosów wynoszące co najmniej 5 papierosów dziennie, 5 dni w tygodniu w ciągu ostatniego roku bez historii używania e-papierosów (marihuany lub nikotyny) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
|
[18F]NOS to eksperymentalny radioznacznik, w przypadku którego u każdego pacjenta zostanie wykonane jedno badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) [18F]NOS.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niepalący
Zgłoszona historia niepalenia lub < 100 wypalonych papierosów w ciągu całego życia, < 100 epizodów używania e-papierosów i < 100 epizodów używania w życiu konopi indyjskich
|
[18F]NOS to eksperymentalny radioznacznik, w przypadku którego u każdego pacjenta zostanie wykonane jedno badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) [18F]NOS.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wapery nikotynowe
Zgłoszone bieżące używanie nikotyny przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatniego roku bez palenia papierosów, waporyzacji lub palenia marihuany w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
|
[18F]NOS to eksperymentalny radioznacznik, w przypadku którego u każdego pacjenta zostanie wykonane jedno badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) [18F]NOS.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Vapery z konopi
Zgłoszone bieżące używanie e-papierosów z konopi indyjskich przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatniego roku, brak obecnie palenia papierosów palnych, palenia konopi indyjskich lub wapowania nikotyny w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
|
[18F]NOS to eksperymentalny radioznacznik, w przypadku którego u każdego pacjenta zostanie wykonane jedno badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) [18F]NOS.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójni palacze/vaperzy
Zgłoszone obecne używanie e-papierosów z konopi indyjskich i/lub nikotyny co najmniej 5 dni w tygodniu przez ostatni rok z paleniem papierosów lub konopi indyjskich w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
|
[18F]NOS to eksperymentalny radioznacznik, w przypadku którego u każdego pacjenta zostanie wykonane jedno badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) [18F]NOS.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa nikotyna i konopi policy
Grupa nikotyny i konopi indyjskich po użyciu: bieżące użycie e-papierosów nikotyny i/lub za pomocą papierosów (5 papierosów dziennie) i/lub używanie marihuany, co najmniej 4 dni w tygodniu podczas 30 dni przed zapisaniem się na studia.
|
[18F]NOS to eksperymentalny radioznacznik, w przypadku którego u każdego pacjenta zostanie wykonane jedno badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) [18F]NOS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie płuc przy użyciu [18F]NOS PET/CT
Ramy czasowe: 3 lata
|
zapalenie płuc przy użyciu [18F]NOS PET/CT i porównaj wychwyt u użytkowników ENDS z tradycyjnymi palaczami i osobami niepalącymi.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między wychwytem [18F]NOS a obwodowymi biomarkerami zapalnymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
związek między miarami wychwytu [18F]NOS a ustalonymi obwodowymi biomarkerami zapalnymi (np.
białko C-reaktywne i IL-6).
|
3 lata
|
|
różnice w zapaleniu mózgu między trzema kohortami stosującymi [18F]NOS PET/CT]
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykorzystanie [18F]NOS PET/CT do zbadania względnych różnic w zapaleniu mózgu między użytkownikami ENDS, tradycyjnymi palaczami papierosów i osobami niepalącymi.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .