Diferenças entre os sexos na imagem na inflamação pulmonar induzida pelo fumo
Medição da inflamação pulmonar usando tomografia por emissão de pósitrons 18F-NOS (PET/CT) em usuários de cigarro eletrônico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo verá como o traçador é captado nos pulmões usando uma varredura de imagem chamada Tomografia por Emissão de Pósitrons / Tomografia Computadorizada (PET/CT). [18F]NOS é uma molécula radioativa experimental usada em imagens de PET para medir a inflamação em vários órgãos do corpo. Os investigadores estão interessados em estudar se existem diferenças na inflamação pulmonar entre usuários de cigarro eletrônico (vapers), fumantes e não fumantes. [18F]NOS ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso, exceto em um estudo de pesquisa. O uso de [18F]NOS neste estudo é permitido sob um pedido de novo medicamento em investigação aprovado pelo FDA.
Os investigadores também vão estudar como as informações do PET/CT se comparam a outros marcadores de inflamação no sangue. Durante o exame de PET, os investigadores farão imagens do cérebro e dos pulmões para ver se há diferença entre a inflamação observada no cérebro e nos pulmões e se essas diferenças mudam dependendo se o indivíduo é fumante, usuário de cigarro eletrônico ou não. fumante.
O participante consentido neste estudo será submetido a uma (1) varredura experimental [18F]NOS PET/CT. Durante a varredura, imagens de PET/CT serão tiradas do tórax/tronco do participante para capturar seus pulmões e uma pequena imagem será tirada de seu cérebro. Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos para testar marcadores de inflamação e para medir a concentração do marcador no sangue dos participantes durante a varredura e os participantes serão submetidos a alguns questionários e tarefas psicológicas específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin Schubert
- Número de telefone: 215-573-6569
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Jacob Dubroff, MD, PhD
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Contato:
- Erin Schubert
- Número de telefone: 215-573-6569
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão de 18 a 45 anos de idade
O sujeito deve atender a um dos seguintes critérios:
NIC vapers: uso atual de cigarro eletrônico de nicotina pelo menos 5 dias por semana no último ano, nenhum uso atual de cigarro combustível, vaping de cannabis ou fumo de cannabis durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo
CAN vapers: uso atual de cigarro eletrônico de cannabis pelo menos 5 dias por semana no último ano, nenhum uso atual de cigarro combustível, fumo de cannabis ou vaping de nicotina durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo
Fumantes de cigarros: tabagismo atual de pelo menos 5 cigarros por dia, 4 dias por semana no último ano, sem uso de cigarro eletrônico (maconha ou nicotina) durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo
Usuários de cigarros eletrônicos e combustíveis duplos: uso atual de cigarros eletrônicos de cannabis e/ou nicotina pelo menos 5 dias por semana no último ano com cigarro ou cannabis fumando durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo
Não fumantes: relatou história de não tabagismo ou < 100 cigarros na vida, < 100 episódios de uso de cigarro eletrônico e < 100 episódios de uso de cannabis na vida
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez na urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem e no dia do exame.
- Diagnóstico atual não tratado e instável de transtorno por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de nicotina ou transtorno por uso de cannabis
- Triagem positiva de drogas na urina para opiáceos, metanfetamina ou cocaína na triagem
- Uso regular relatado de nicotina ou produtos de cannabis (exceto comestíveis) que não sejam ENDS, cigarros ou tigelas de cannabis, cachimbos ou blunts (por exemplo, tabaco sem fumaça, terapia de reposição de nicotina, cera, estilhaços, tinturas)
- Depressão maior atual instável e/ou não tratada ou transtorno psicótico por revisão de prontuário médico ou auto-relatado
- Uso de corticosteroides inalatórios ou orais ou medicamentos anti-inflamatórios por revisão de prontuário médico ou autorrelato
- História de trauma pulmonar
- Infecção pulmonar ativa (ou nas 4 semanas anteriores à triagem) ou doença pulmonar que afeta a captação de [18F]NOS (por exemplo, tuberculose, fibrose cística)
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
- Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual ou passado, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado, considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fumantes Tradicionais
Relatou tabagismo atual de pelo menos 5 cigarros por dia, 5 dias por semana, no último 1 ano, sem histórico de uso de cigarro eletrônico (maconha ou nicotina) durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo
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[18F]NOS é um radiofármaco experimental em que cada indivíduo terá uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) [18F]NOS realizada.
Outros nomes:
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Experimental: Não fumantes
História não fumante relatada ou < 100 cigarros na vida, < 100 episódios de uso de cigarro eletrônico e < 100 episódios de uso de cannabis na vida
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[18F]NOS é um radiofármaco experimental em que cada indivíduo terá uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) [18F]NOS realizada.
Outros nomes:
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Experimental: Vapers de nicotina
Relatou o uso atual de cigarro eletrônico de nicotina pelo menos 5 dias por semana no último ano, sem uso atual de cigarros combustíveis, vaporizador de maconha ou fumo de maconha durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo
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[18F]NOS é um radiofármaco experimental em que cada indivíduo terá uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) [18F]NOS realizada.
Outros nomes:
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Experimental: Vapers de maconha
Relatou o uso atual de cigarro eletrônico de cannabis pelo menos 5 dias por semana no último ano, nenhum uso atual de cigarros combustíveis, fumo de cannabis ou vaporização de nicotina durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo
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[18F]NOS é um radiofármaco experimental em que cada indivíduo terá uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) [18F]NOS realizada.
Outros nomes:
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Experimental: Fumantes duplos/Vapers
Relatou o uso atual de cigarro eletrônico de cannabis e/ou nicotina pelo menos 5 dias por semana no último ano com cigarro ou cannabis fumando durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo
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[18F]NOS é um radiofármaco experimental em que cada indivíduo terá uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) [18F]NOS realizada.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de nicotina e cannabis de uso poli-use
Grupo de nicotina e cannabis de uso poli: uso atual de cigarro eletrônico de nicotina e/ou uso de cigarros (5 cigarros por dia) e/ou uso de cannabis, pelo menos 4 dias por semana durante os 30 dias antes da matrícula do estudo.
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[18F]NOS é um radiofármaco experimental em que cada indivíduo terá uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) [18F]NOS realizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inflamação pulmonar usando [18F]NOS PET/CT
Prazo: 3 anos
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inflamação pulmonar usando [18F]NOS PET/CT e comparar a captação em usuários de ENDS com fumantes tradicionais e não fumantes.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação entre captação de [18F]NOS e biomarcadores inflamatórios periféricos
Prazo: 3 anos
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relação entre as medidas de captação de [18F]NOS e os biomarcadores inflamatórios periféricos estabelecidos (por exemplo,
proteína C-reativa e Il-6).
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3 anos
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diferenças na inflamação cerebral entre três coortes usando [18F]NOS PET/CT]
Prazo: 3 anos
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Usando [18F]NOS PET/CT para explorar diferenças relativas na inflamação cerebral entre usuários de ENDS, fumantes tradicionais e não fumantes.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 831205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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