Imaging delle differenze sessuali nell'infiammazione polmonare indotta dal fumo
Misurazione dell'infiammazione polmonare utilizzando la tomografia a emissione di positroni 18F-NOS (PET/CT) negli utilizzatori di sigarette elettroniche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio vedrà come il tracciante viene assorbito nei polmoni usando una scansione di immagini chiamata Tomografia a emissione di positroni / Tomografia computerizzata (PET/CT). [18F]NOS è una molecola radioattiva sperimentale utilizzata nell'imaging PET per misurare l'infiammazione in vari organi del corpo. Gli investigatori sono interessati a studiare se ci sono differenze nell'infiammazione polmonare tra gli utilizzatori di sigarette elettroniche (vapers) fumatori e non fumatori. [18F]NOS non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso se non in uno studio di ricerca. L'uso di [18F]NOS in questo studio è consentito nell'ambito di un'applicazione sperimentale per nuovi farmaci approvata dalla FDA.
Gli investigatori studieranno anche come le informazioni della scansione PET/TC si confrontano con altri marcatori di infiammazione nel sangue. Durante la scansione PET, gli investigatori immagineranno cervello e polmoni per vedere se c'è una differenza tra l'infiammazione osservata nel cervello e nei polmoni e se queste differenze cambiano a seconda che un soggetto sia un fumatore, un utilizzatore di sigarette elettroniche o non- fumatore.
Il partecipante autorizzato a questo studio sarà sottoposto a una (1) scansione PET/TC sperimentale [18F]NOS. Durante la scansione, verranno acquisite immagini PET/TC del torace/del busto dei partecipanti per catturare i loro polmoni e verrà scattata una breve immagine del loro cervello. Verranno prelevati campioni di sangue in vari momenti per testare i marcatori di infiammazione e per misurare la concentrazione del tracciante nel sangue dei partecipanti durante la scansione e i partecipanti saranno sottoposti ad alcuni specifici questionari e compiti psicologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin Schubert
- Numero di telefono: 215-573-6569
- Email: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Investigatore principale:
- Jacob Dubroff, MD, PhD
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Contatto:
- Erin Schubert
- Numero di telefono: 215-573-6569
- Email: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno dai 18 ai 45 anni
Il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
Vapers NIC: uso corrente di sigarette elettroniche di nicotina almeno 5 giorni alla settimana nell'ultimo anno, nessun uso attuale di sigarette combustibili, svapo di cannabis o fumo di cannabis durante i 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
CAN vapers: uso corrente di sigarette elettroniche di cannabis almeno 5 giorni alla settimana nell'ultimo anno, nessun uso attuale di sigarette combustibili, fumo di cannabis o svapo di nicotina durante i 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
Fumatori di sigarette: fumo attuale di almeno 5 sigarette al giorno, 4 giorni alla settimana nell'ultimo anno senza uso di sigarette elettroniche (cannabis o nicotina) durante i 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
Consumatori di sigarette elettroniche e combustibili doppi: uso corrente di sigarette elettroniche di cannabis e/o nicotina almeno 5 giorni alla settimana nell'ultimo anno con fumo di sigaretta o cannabis nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
Non fumatori: storia di non fumo segnalata o < 100 episodi di consumo di sigarette nel corso della vita, < 100 episodi di consumo di sigarette elettroniche e < 100 episodi di consumo di cannabis nel corso della vita
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening e il giorno della scansione.
- Diagnosi attuale non trattata e instabile di disturbo da uso di sostanze, eccetto disturbo da uso di nicotina o disturbo da uso di cannabis
- Screening positivo per droga nelle urine per oppiacei, metanfetamine o cocaina allo screening
- Uso regolare riferito di nicotina o prodotti a base di cannabis (eccetto i commestibili) diversi da ENDS, sigarette o ciotole, pipe o blunt di cannabis (ad es. tabacco senza fumo, terapia sostitutiva della nicotina, cera, shatter, tinture)
- Depressione maggiore o disturbo psicotico attuale instabile e/o non trattato secondo la revisione della cartella clinica o auto-riferito
- Uso di corticosteroidi per via inalatoria o orale o farmaci antinfiammatori per revisione della cartella clinica o autovalutazione
- Storia di trauma polmonare
- Infezione polmonare attiva (o entro le 4 settimane precedenti dallo screening) o malattia polmonare che influisca sull'assorbimento di [18F]NOS (ad es. tubercolosi, fibrosi cistica)
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale o passata, valutata dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferita, considerata da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fumatori di sigarette tradizionali
Fumo attuale di almeno 5 sigarette al giorno, 5 giorni alla settimana nell'ultimo anno 1 senza storia di uso di sigarette elettroniche (cannabis o nicotina) durante i 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
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[18F]NOS è un radiotracciante sperimentale che ogni soggetto avrà una scansione di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]NOS eseguita.
Altri nomi:
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Sperimentale: Non fumatori
Storia segnalata di non fumo o < 100 episodi di consumo di sigarette nel corso della vita, < 100 episodi di consumo di sigarette elettroniche e < 100 episodi di consumo di cannabis nel corso della vita
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[18F]NOS è un radiotracciante sperimentale che ogni soggetto avrà una scansione di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]NOS eseguita.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaporizzatori di nicotina
Segnalato l'attuale uso di sigarette elettroniche di nicotina per almeno 5 giorni alla settimana nell'ultimo anno senza uso attuale di sigarette combustibili, svapo di cannabis o fumo di cannabis durante i 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
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[18F]NOS è un radiotracciante sperimentale che ogni soggetto avrà una scansione di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]NOS eseguita.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaporizzatori di cannabis
Segnalato uso attuale di sigarette elettroniche di cannabis almeno 5 giorni alla settimana nell'ultimo anno, nessun uso attuale di sigarette combustibili, fumo di cannabis o svapo di nicotina durante i 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
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[18F]NOS è un radiotracciante sperimentale che ogni soggetto avrà una scansione di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]NOS eseguita.
Altri nomi:
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Sperimentale: Doppi fumatori / vaporizzatori
Segnalato l'attuale uso di sigarette elettroniche di cannabis e/o nicotina per almeno 5 giorni alla settimana nell'ultimo anno con fumo di sigaretta o cannabis nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
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[18F]NOS è un radiotracciante sperimentale che ogni soggetto avrà una scansione di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]NOS eseguita.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotina poli-usata e gruppo di cannabis
Gruppo di nicotina e cannabis poli-usaggio: corrente di sigaretta elettronica di nicotina e/o uso di sigarette (5 sigarette al giorno) e/o uso di cannabis, almeno 4 giorni alla settimana durante i 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
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[18F]NOS è un radiotracciante sperimentale che ogni soggetto avrà una scansione di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]NOS eseguita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infiammazione polmonare mediante [18F]NOS PET/TC
Lasso di tempo: 3 anni
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infiammazione polmonare utilizzando [18F]NOS PET/TC e confrontare l'assorbimento negli utilizzatori di ENDS con i fumatori di sigarette tradizionali e i non fumatori.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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relazione tra assorbimento di [18F]NOS e biomarcatori infiammatori periferici
Lasso di tempo: 3 anni
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relazione tra misure di assorbimento di [18F]NOS e biomarcatori infiammatori periferici stabiliti (ad es.
proteina C-reattiva e Il-6).
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3 anni
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differenze nell'infiammazione cerebrale tra tre coorti usando [18F]NOS PET/CT]
Lasso di tempo: 3 anni
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Utilizzo di [18F]NOS PET/TC per esplorare le differenze relative nell'infiammazione cerebrale tra utilizzatori di ENDS, fumatori di sigarette tradizionali e non fumatori.
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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