Zobrazení pohlavních rozdílů u kouřením indukovaného zánětu plic
Měření plicního zánětu pomocí pozitronové emisní tomografie 18F-NOS (PET/CT) u uživatelů e-cigaret
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie ukáže, jak je indikátor zachycen v plicích pomocí zobrazovacího skenu nazývaného pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT). [18F]NOS je experimentální radioaktivní molekula používaná v PET zobrazování k měření zánětu v různých orgánech v těle. Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda existují rozdíly v zánětu plic mezi uživateli e-cigaret (vapery), kuřáky cigaret a nekuřáky. [18F]NOS dosud nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití s výjimkou výzkumné studie. Použití [18F]NOS v této studii je povoleno v rámci Investigational New Drug Application schválené FDA.
Vyšetřovatelé budou také studovat, jak se informace z PET/CT skenu srovnávají s jinými markery zánětu v krvi. Během PET skenování vyšetřovatelé zobrazí mozek a plíce, aby zjistili, zda existuje rozdíl mezi zánětem v mozku a plicích a zda se tyto rozdíly mění v závislosti na tom, zda je subjekt kuřák, uživatel e-cigarety nebo ne. kuřák.
Souhlasný účastník této studie podstoupí jeden (1) experimentální [18F]NOS PET/CT sken. Během skenování budou pořízeny PET/CT snímky hrudníku/trupu účastníků za účelem zachycení jejich plic a bude pořízen krátký snímek jejich mozku. Vzorky krve budou odebrány v různých časových bodech pro testování markerů zánětu a pro měření koncentrace indikátoru v krvi účastníků během skenování a účastníci podstoupí některé specifické psychologické dotazníky a úkoly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Schubert
- Telefonní číslo: 215-573-6569
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob Dubroff, MD, PhD
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Telefonní číslo: 215-573-6569
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou ve věku 18-45 let
Předmět musí splňovat jedno z následujících kritérií:
NIC vapers: současné užívání nikotinu v elektronických cigaretách alespoň 5 dní v týdnu za poslední rok, žádné současné užívání hořlavých cigaret, vaping konopí nebo kouření konopí během 30 dnů před zápisem do studia
CAN vapers: současné užívání e-cigaret konopí alespoň 5 dní v týdnu za poslední rok, žádné současné užívání hořlavých cigaret, kouření konopí nebo kouření nikotinu během 30 dnů před zápisem do studia
Kuřáci cigaret: v současnosti kouří alespoň 5 cigaret denně, 4 dny v týdnu za poslední rok bez použití elektronických cigaret (konopí nebo nikotinu) během 30 dnů před zápisem do studia
Uživatelé dvou hořlavých a elektronických cigaret: současné užívání e-cigaret konopí a/nebo nikotinu alespoň 5 dní v týdnu za poslední rok s kouřením cigaret nebo konopí během 30 dnů před zápisem do studia
Nekuřáci: hlášená nekuřácká historie nebo < 100 celoživotních cigaret, < 100 epizod užívání e-cigaret a < 100 celoživotních epizod užívání konopí
- Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii; u žen ve fertilním věku bude při screeningu a v den skenování proveden těhotenský test z moči.
- Současná neléčená a nestabilní diagnóza poruchy užívání návykových látek, kromě poruchy užívání nikotinu nebo poruchy užívání konopí
- Pozitivní screening drog v moči na opiáty, metamfetamin nebo kokain při screeningu
- Hlášené pravidelné užívání nikotinu nebo konopných produktů (kromě poživatin) jiných než ENDS, cigarety nebo konopné misky, dýmky nebo tupé tupy (např. bezdýmný tabák, nikotinová substituční terapie, vosk, tříšť, tinktury)
- Současná nestabilní a/nebo neléčená závažná deprese nebo psychotická porucha podle lékařského záznamu nebo podle vlastní zprávy
- Užívání inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů nebo protizánětlivých léků na základě kontroly lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení
- Historie plicního traumatu
- Aktivní (nebo během předchozích 4 týdnů po screeningu) plicní infekce nebo plicní onemocnění, které ovlivňuje vychytávání [18F]NOS (např. tuberkulóza, cystická fibróza)
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
- Jakýkoli současný nebo minulý zdravotní stav, nemoc nebo porucha, která byla posouzena na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo nahlášena sama od sebe, která je zkoušejícím lékařem považována za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční kuřáci cigaret
Hlášené současné kouření cigaret alespoň 5 cigaret denně, 5 dní v týdnu za poslední 1 rok bez historie užívání e-cigaret (konopí nebo nikotinu) během 30 dnů před zápisem do studie
|
[18F]NOS je výzkumný radioindikátor, u kterého bude každému subjektu proveden jeden sken [18F]NOS pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nekuřáci
Hlášená nekuřácká historie nebo < 100 celoživotních cigaret, < 100 epizod užívání e-cigaret a < 100 celoživotních epizod užívání konopí
|
[18F]NOS je výzkumný radioindikátor, u kterého bude každému subjektu proveden jeden sken [18F]NOS pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nikotin Vapers
Hlášené současné užívání nikotinu v elektronických cigaretách alespoň 5 dní v týdnu za poslední rok bez současného užívání hořlavých cigaret, vapingu konopí nebo kouření konopí během 30 dnů před zápisem do studie
|
[18F]NOS je výzkumný radioindikátor, u kterého bude každému subjektu proveden jeden sken [18F]NOS pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cannabis Vapers
Hlášené současné užívání konopí v elektronických cigaretách alespoň 5 dní v týdnu za poslední rok, žádné aktuální užívání hořlavých cigaret, kouření konopí nebo kouření nikotinu během 30 dnů před zápisem do studia
|
[18F]NOS je výzkumný radioindikátor, u kterého bude každému subjektu proveden jeden sken [18F]NOS pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Duální kuřáci/Vaperi
Hlášené současné užívání konopí a/nebo nikotinu v elektronické cigaretě alespoň 5 dní v týdnu za poslední rok s kouřením cigaret nebo konopí během 30 dnů před zápisem do studia
|
[18F]NOS je výzkumný radioindikátor, u kterého bude každému subjektu proveden jeden sken [18F]NOS pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Poly-použití nikotinové a konopné skupiny
Poly-use nikotin a konopí skupina: Současné používání používání nikotinu a/nebo cigaret (5 cigaret denně) a/nebo používání konopí, nejméně 4 dny v týdnu během 30 dnů před zápisem do studie.
|
[18F]NOS je výzkumný radioindikátor, u kterého bude každému subjektu proveden jeden sken [18F]NOS pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánět plic pomocí [18F]NOS PET/CT
Časové okno: 3 roky
|
zánět plic pomocí [18F]NOS PET/CT a porovnat příjem u uživatelů ENDS s tradičními kuřáky a nekuřáky cigaret.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi vychytáváním [18F]NOS a periferními zánětlivými biomarkery
Časové okno: 3 roky
|
vztah mezi opatřeními vychytávání [18F]NOS a zavedenými periferními zánětlivými biomarkery (např.
C-reaktivní protein a IL-6).
|
3 roky
|
|
rozdíly v zánětu mozku mezi třemi kohortami pomocí [18F]NOS PET/CT]
Časové okno: 3 roky
|
Použití [18F]NOS PET/CT ke zkoumání relativních rozdílů v zánětu mozku mezi uživateli ENDS, tradičními kuřáky cigaret a nekuřáky.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 831205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .