Визуализация половых различий при воспалении легких, вызванном курением
Измерение воспаления легких с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) 18F-NOS у пользователей электронных сигарет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет показано, как индикатор поглощается легкими, с помощью сканирования изображений, которое называется позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ). [18F]NOS представляет собой экспериментальную радиоактивную молекулу, используемую в ПЭТ-визуализации для измерения воспаления в различных органах тела. Исследователи заинтересованы в изучении того, существуют ли различия в воспалении легких между пользователями электронных сигарет (вейперами), курильщиками сигарет и некурящими. [18F]NOS еще не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования, за исключением научных исследований. Использование [18F]NOS в этом исследовании разрешено в соответствии с заявкой на исследование нового лекарственного средства, одобренной FDA.
Исследователи также собираются изучить, как информация, полученная с помощью ПЭТ/КТ, сравнивается с другими маркерами воспаления в крови. Во время сканирования ПЭТ исследователи будут визуализировать мозг и легкие, чтобы увидеть, есть ли разница между воспалением, наблюдаемым в мозге и легких, и меняются ли эти различия в зависимости от того, является ли субъект курильщиком, пользователем электронных сигарет или нет. курильщик.
Согласованный участник этого исследования пройдет одну (1) экспериментальную [18F]NOS ПЭТ/КТ. Во время сканирования будут сделаны ПЭТ/КТ-изображения грудной клетки/тулова участников, чтобы захватить их легкие, и будет сделано короткое изображение их мозга. Образцы крови будут взяты в различные моменты времени для проверки на маркеры воспаления и для измерения концентрации индикатора в крови участников во время сканирования, и участники будут проходить некоторые конкретные психологические опросники и задания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin Schubert
- Номер телефона: 215-573-6569
- Электронная почта: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Jacob Dubroff, MD, PhD
-
Контакт:
- Erin Schubert
- Номер телефона: 215-573-6569
- Электронная почта: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 18 до 45 лет.
Субъект должен соответствовать одному из следующих критериев:
Вейперы NIC: текущее употребление электронных сигарет с никотином не менее 5 дней в неделю в течение прошлого года, отсутствие в настоящее время употребления горючих сигарет, курения каннабиса или курения каннабиса в течение 30 дней до включения в исследование.
Вейперы CAN: текущее употребление электронных сигарет с каннабисом не менее 5 дней в неделю в течение прошлого года, отсутствие текущего употребления горючих сигарет, курения каннабиса или курения никотина в течение 30 дней до включения в исследование.
Курильщики сигарет: текущее курение не менее 5 сигарет в день, 4 дня в неделю в течение последнего года без употребления электронных сигарет (марихуаны или никотина) в течение 30 дней до включения в исследование.
Пользователи двойного горючего и электронных сигарет: текущее употребление электронных сигарет с каннабисом и / или никотином не менее 5 дней в неделю в течение последнего года с курением сигарет или каннабиса в течение 30 дней до включения в исследование.
Некурящие: сообщили о некурении в анамнезе или о <100 выкуренных сигаретах в течение жизни, <100 эпизодах употребления электронных сигарет и <100 эпизодах употребления каннабиса в течение жизни.
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании; анализ мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста при скрининге и в день сканирования.
- Текущий нелеченный и нестабильный диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина или расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики на опиаты, метамфетамин или кокаин при скрининге
- Сообщалось о регулярном употреблении никотина или продуктов каннабиса (кроме пищевых продуктов), кроме ЭСДН, сигарет или чашек для каннабиса, трубок или косяков (например, бездымный табак, никотинзаместительная терапия, воск, тростник, настойки)
- Текущая нестабильная и/или нелеченная большая депрессия или психотическое расстройство согласно обзору медицинской документации или самооценке
- Использование ингаляционных или пероральных кортикостероидов или противовоспалительных препаратов на основании медицинской документации или самоотчета
- Травма легких в анамнезе
- Активная (или в течение предшествующих 4 недель скрининга) инфекция легких или заболевание легких, влияющее на поглощение [18F]NOS (например, туберкулез, муковисцидоз)
- Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
- Любое текущее или имевшее место заболевание, болезнь или расстройство, оцененное на основе анализа медицинской документации и/или самоотчета, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционные курильщики сигарет
Сообщается о текущем курении не менее 5 сигарет в день, 5 дней в неделю в течение последнего 1 года без истории использования электронных сигарет (каннабис или никотин) в течение 30 дней до включения в исследование.
|
[18F]NOS представляет собой исследуемый радиофармпрепарат, каждому субъекту будет проведено одно [18F]NOS позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Некурящие
Зарегистрированный некурящий анамнез или <100 выкуренных сигарет в течение жизни, <100 эпизодов употребления электронных сигарет и <100 эпизодов употребления каннабиса в течение жизни
|
[18F]NOS представляет собой исследуемый радиофармпрепарат, каждому субъекту будет проведено одно [18F]NOS позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Никотиновые вейперы
Сообщается о текущем употреблении электронных сигарет с никотином не менее 5 дней в неделю в течение прошлого года без использования в настоящее время горючих сигарет, курения каннабиса или курения каннабиса в течение 30 дней до включения в исследование.
|
[18F]NOS представляет собой исследуемый радиофармпрепарат, каждому субъекту будет проведено одно [18F]NOS позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Конопляные вейперы
Сообщалось о текущем употреблении электронных сигарет с каннабисом не менее 5 дней в неделю в течение прошлого года, об отсутствии в настоящее время употребления горючих сигарет, курения каннабиса или курения никотина в течение 30 дней до включения в исследование.
|
[18F]NOS представляет собой исследуемый радиофармпрепарат, каждому субъекту будет проведено одно [18F]NOS позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойные курильщики / вейперы
Сообщалось о текущем употреблении электронных сигарет с каннабисом и/или никотином не менее 5 дней в неделю в течение последнего года с курением сигарет или каннабиса в течение 30 дней до включения в исследование.
|
[18F]NOS представляет собой исследуемый радиофармпрепарат, каждому субъекту будет проведено одно [18F]NOS позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа никотина и каннабиса
Группа никотина и каннабиса поли: текущее использование электронных сигарет никотина и/или сигарет (5 сигарет в день) и/или использование каннабиса, по крайней мере, 4 дня в неделю в течение 30 дней до зачисления в исследование.
|
[18F]NOS представляет собой исследуемый радиофармпрепарат, каждому субъекту будет проведено одно [18F]NOS позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспаление легких с использованием [18F]NOS ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 3 года
|
воспаление легких с помощью [18F]NOS ПЭТ/КТ и сравните поглощение у пользователей ЭСДН с традиционными курильщиками сигарет и некурящими.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
взаимосвязь между поглощением [18F]NOS и биомаркерами периферического воспаления
Временное ограничение: 3 года
|
взаимосвязь между показателями поглощения [18F]NOS и установленными биомаркерами периферического воспаления (например,
С-реактивный белок и ИЛ-6).
|
3 года
|
|
различия в воспалении головного мозга между тремя когортами с использованием [18F]NOS ПЭТ/КТ]
Временное ограничение: 3 года
|
Использование [18F]NOS ПЭТ/КТ для изучения относительных различий в воспалении головного мозга между пользователями ЭСДН, традиционными курильщиками сигарет и некурящими.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 831205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .