Beeldvorming van sekseverschillen bij door roken veroorzaakte longontsteking
Meting van longontsteking met behulp van 18F-NOS positronemissietomografie (PET/CT) bij gebruikers van e-sigaretten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal zien hoe de tracer in de longen wordt opgenomen met behulp van een beeldvormende scan genaamd Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). [18F]NOS is een experimenteel radioactief molecuul dat wordt gebruikt bij PET-beeldvorming om ontstekingen in verschillende organen in het lichaam te meten. Onderzoekers zijn geïnteresseerd om te onderzoeken of er verschillen zijn in longontsteking tussen gebruikers van e-sigaretten (vapers), sigarettenrokers en niet-rokers. [18F]NOS is nog niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik behalve in een onderzoeksstudie. Het gebruik van [18F]NOS in deze studie is toegestaan onder een Investigational New Drug Application goedgekeurd door de FDA.
Onderzoekers gaan ook bestuderen hoe de informatie van de PET/CT-scan zich verhoudt tot andere ontstekingsmarkers in het bloed. Tijdens de PET-scan zullen onderzoekers hersenen en longen in beeld brengen om te zien of er een verschil is tussen ontsteking in de hersenen en de longen en of deze verschillen veranderen afhankelijk van of een proefpersoon een roker, e-sigaretgebruiker of niet-gebruiker is. roker.
Toegestane deelnemer aan dit onderzoek zal één (1) experimentele [18F]NOS PET/CT-scan ondergaan. Tijdens de scan worden PET/CT-beelden gemaakt van de borst/romp van de deelnemer om hun longen vast te leggen en wordt er een korte foto gemaakt van hun hersenen. Er zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden genomen om te testen op ontstekingsmarkers en om de concentratie van de tracer in het bloed van de deelnemers te meten tijdens de scan. De deelnemers ondergaan een aantal specifieke psychologische vragenlijsten en taken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin Schubert
- Telefoonnummer: 215-573-6569
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob Dubroff, MD, PhD
-
Contact:
- Erin Schubert
- Telefoonnummer: 215-573-6569
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn tussen de 18 en 45 jaar
Het onderwerp moet aan een van de volgende criteria voldoen:
NIC vapers: huidig e-sigarettengebruik van nicotine ten minste 5 dagen per week gedurende het afgelopen jaar, geen huidig gebruik van brandbare sigaretten, vapen van cannabis of roken van cannabis gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
CAN-vapers: huidig gebruik van e-sigaretten van cannabis gedurende het afgelopen jaar ten minste 5 dagen per week, geen huidig gebruik van brandbare sigaretten, roken van cannabis of vapen met nicotine gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
Sigarettenrokers: huidig roken van sigaretten van ten minste 5 sigaretten per dag, 4 dagen per week gedurende het afgelopen jaar zonder gebruik van e-sigaretten (cannabis of nicotine) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
Gebruikers van dubbele brandstoffen en e-sigaretten: huidig gebruik van e-sigaretten van cannabis en/of nicotine gedurende het afgelopen jaar ten minste 5 dagen per week met roken van sigaretten of cannabis gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
Niet-rokers: gerapporteerde niet-rokengeschiedenis of < 100 levenslange sigaretten, < 100 e-sigarettengebruiksepisodes en < 100 levenslange cannabisgebruiksepisodes
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; een zwangerschapstest in urine zal worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de screening en op de dag van de scan.
- Huidige onbehandelde en onstabiele diagnose van stoornis in het gebruik van middelen, behalve stoornis in het gebruik van nicotine of stoornis in het gebruik van cannabis
- Positieve urinedrugscreening voor opiaten, methamfetamine of cocaïne bij screening
- Gerapporteerd regelmatig gebruik van nicotine of cannabisproducten (behalve eetwaren) anders dan ENDS, sigaretten of cannabiskommen, pijpen of blunts (bijv. Rookloze tabak, nicotinevervangende therapie, wax, shatter, tincturen)
- Huidige onstabiele en/of onbehandelde zware depressie of psychotische stoornis volgens beoordeling van het medisch dossier of zelfgerapporteerd
- Gebruik van inhalatie- of orale corticosteroïden of ontstekingsremmende medicijnen volgens beoordeling van het medisch dossier of zelfrapportage
- Geschiedenis van longtrauma
- Actieve (of binnen de 4 weken na screening) longinfectie of longziekte die de opname van [18F]NOS beïnvloedt (bijv. tuberculose, cystische fibrose)
- Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
- Elke huidige of vroegere medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele Sigarettenrokers
Gerapporteerd huidig roken van sigaretten van ten minste 5 sigaretten per dag, 5 dagen per week gedurende de afgelopen 1 jaar zonder voorgeschiedenis van gebruik van e-sigaretten (cannabis of nicotine) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
|
[18F]NOS is een onderzoeksradiotracer waarbij elke proefpersoon één [18F]NOS positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan zal ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-rokers
Gerapporteerde niet-rokengeschiedenis of < 100 levenslange sigaretten, < 100 e-sigarettengebruikepisoden en < 100 levenslange cannabisgebruikepisodes
|
[18F]NOS is een onderzoeksradiotracer waarbij elke proefpersoon één [18F]NOS positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan zal ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nicotine Vapers
Gerapporteerd actueel e-sigarettengebruik van nicotine ten minste 5 dagen per week gedurende het afgelopen jaar zonder huidig gebruik van brandbare sigaretten, vapen van cannabis of roken van cannabis gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
|
[18F]NOS is een onderzoeksradiotracer waarbij elke proefpersoon één [18F]NOS positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan zal ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cannabis Vapers
Gerapporteerd actueel gebruik van e-sigaretten van cannabis ten minste 5 dagen per week gedurende het afgelopen jaar, geen huidig gebruik van brandbare sigaretten, roken van cannabis of vapen met nicotine gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
|
[18F]NOS is een onderzoeksradiotracer waarbij elke proefpersoon één [18F]NOS positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan zal ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbele rokers/vapers
Gerapporteerd actueel gebruik van e-sigaretten van cannabis en/of nicotine ten minste 5 dagen per week gedurende het afgelopen jaar met roken van sigaretten of cannabis gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
|
[18F]NOS is een onderzoeksradiotracer waarbij elke proefpersoon één [18F]NOS positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan zal ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Poly-use nicotine en cannabisgroep
Poly-use nicotine en cannabisgroep: het huidige e-sigaretgebruik van nicotine en/of sigarettengebruik (5 sigaretten per dag) en/of gebruik van cannabis, minimaal 4 dagen per week gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie.
|
[18F]NOS is een onderzoeksradiotracer waarbij elke proefpersoon één [18F]NOS positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan zal ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longontsteking met behulp van [18F]NOS PET/CT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
longontsteking met behulp van [18F]NOS PET/CT en vergelijk de opname bij ENDS-gebruikers met traditionele sigarettenrokers en niet-rokers.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatie tussen [18F]NOS-opname en perifere inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
relatie tussen [18F]NOS-opnamemetingen en gevestigde perifere inflammatoire biomarkers (bijv.
C-reactief proteïne en Il-6).
|
3 jaar
|
|
verschillen in hersenontsteking tussen drie cohorten met [18F]NOS PET/CT]
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gebruik [18F]NOS PET/CT om relatieve verschillen in hersenontsteking tussen ENDS-gebruikers, traditionele sigarettenrokers en niet-rokers te onderzoeken.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 831205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .