大腿骨頸部骨折システムの安全性研究 (CONQUEST FN)
関節包内大腿骨頸部骨折の治療に対するCONQUEST FNの安全性と有効性を評価する多施設共同、市販後、前向き研究
調査の概要
詳細な説明
CONQUEST FN™ は、デバイスの故障モードを確実に排除しながら、術中の整復制御を向上させるように設計された、次世代の大腿骨頸部骨折システムです。 このシステムは、大腿骨頸部の非転位および転位した関節包内骨折の治療専用です。 これはダイナミック ロック インプラント システムであり、骨折部位全体に継続的な圧縮を加えて複数の固定角度サポートを提供し、骨折癒合プロセス中の骨と骨の接触を確実にします。 継続的な骨折部位の圧縮と術後の整復維持は、伸縮圧縮スクリュー技術を組み込むことで達成されます。 この新しいシステムにより、外科医は現在の外科的課題、しばしば好ましくない患者転帰、および大腿骨頸部関節包内骨折の現在の治療オプションに関連する高い再手術率に対処することができます。
この研究では、手術後 1 年で CONQUEST FN 大腿骨頸部骨折システムで治療された転位および非転位の大腿骨頸部骨折の再手術率を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- John Peter Smith Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78829
- UT Health Science Center San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -手術後1年間、必要なすべての研究訪問を喜んで行う
- 被験者は、変位したまたは変位していない嚢内大腿骨頸部骨折を経験しており、CONQUET FN 大腿骨頸部骨折システムを使用した修復が予定されています。
除外基準:
- ステンレス鋼に対する既知の過敏症またはアレルギーのある被験者
- -手術の7日以上前に骨折が発生した被験者
- 被験者は股関節に手術が必要な複数の骨折があります
- -被験者は、手術時のボディマス指数が40を超えることにより肥満と見なされます
- -スクリーニングから30日以内に別の治験薬による治療
- 被験者は、協力とコンプライアンスを妨げる感情的または神経学的状態を持っています
- 被験者は以前に股関節の手術を受けています。
- 被験者は対象の股関節に重度の湾曲があるか、大腿骨に大きなゆがみがあります。
- 細胞毒性薬による現在の全身療法
- 被験者は、適切なインプラントの支持を妨げたり、治癒を妨げたりするような体調を持っています (例: 血液供給障害、骨の質または量の不足、または活動的な局所または全身感染)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：大腿骨頸部骨折制御システム
これは、外傷関連の大腿骨頸部骨折の治療のために CONQUEST FN™ 大腿骨頸部骨折システムを移植される被験者を対象とした片腕研究です。
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1枚のプレートと3本のネジからなる骨折固定具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1年後の再手術率
時間枠：1年
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理由を問わず、移植時から術後1年以内までの再手術
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症のある参加者の数
時間枠：7日
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デバイスの埋め込みに関連する合併症の記録
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7日
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骨折整復の質の分類
時間枠：手術可能、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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適切な整復は、AP 像で >160°、側面像での後角形成が <5°である主要な圧縮小柱として定義されました。 その後、骨折は次のように分類されました。
両方のビューで整復が許容できる場合、グレード I に分類されました。グレード II は 1 つの平面の整復不良を示し、グレード III は両方の X 線写真ビューで整復不良を示しました。 |
手術可能、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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Visual Analogue Scale は単純な固定長の線であり、被験者はその上にペンの一筆で痛みの経験をマークしました。 指定された来院ごとに、参加者はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、過去24時間の手術股関節の痛みの平均レベルを示すよう求められました。 参加者は、痛みのレベルを 100 ミリメートルの視覚アナログスケールで 0 から 100 の範囲のスコアで記録しました。 スケールは、スケールの左側に「痛みなし」(スコア 0)、スケールの右端に「重度の痛み」(スコア 100)をマークしました。 参加者は、インクペンを使用してスケールに垂直のマークを付けるように指示されました。 研究者または被指名者は、VAS スケールの左端から参加者が引いた垂直線までの距離 (ミリメートル単位) を測定しました。 この値は、手術された股関節に関連する痛みの尺度として参加者の症例報告フォーム (CRF) に入力されました。 |
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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生活の質 - EQ-5D-5L
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) アンケート記述システムは 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されており、それぞれに 5 つのレベルが割り当てられています。
回答者は、自分の健康状態を 5 つの側面のそれぞれで最も適切なものとして回答するよう求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字は、回答者の健康状態を -0.109 から 1 の範囲のスコアで表す 5 桁のコードに結合され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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タイムアップ アンド ゴー テストは、椅子から立ち、10 フィートの距離を歩き、椅子に戻るまでの時間を秒単位で測定することで、成人の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。そして座ってください。
対象者は、必要に応じて歩行補助具（杖、歩行器）を使用し、普段履いている靴で検査を実施します。
このサイトは、疾病管理予防センターが提供するガイドラインに従い、スポンサーが提供するフォームに結果を記録します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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アクティブ ストレート レッグレイズ (ASLR) 評価: 評価スコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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ASLR 評価は、腰/骨盤/股関節複合体における荷重伝達の能力と運動制御戦略に関する情報を提供します。
ASLR は、対象者がリラックスした仰向けの姿勢で、足をまっすぐに伸ばし、両足を広げた状態で実行されます。
参加者は、膝を曲げず、体幹に対して骨盤を動かさずに、手術した脚を検査台の上 20cm に上げるように指示されます。
参加者は手術した手足に対して 6 段階のリッカート スケールでスコアを提供します (0 = 全く難しくない、1 = 最低限の難しさ、2 = ある程度できる、3 = かなり難しい、4 = 非常に難しい、5 = できない）。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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構築に失敗した参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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報告されたデバイスの欠陥によって示される、典型的な大腿骨頸部骨折治癒期間（過去 6 か月）を過ぎた構造物の破損。
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術後6ヶ月
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入院期間
時間枠：入院中
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入院期間を日数で表したもの
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入院中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Karlie Morgan、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。