Bezpečnostní studie systému zlomenin krčku femuru (CONQUEST FN)
Multicentrická prospektivní studie po uvedení na trh hodnotící bezpečnost a účinnost CONQUEST FN pro léčbu intrakapsulárních zlomenin krčku femuru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CONQUEST FN™ představuje novou generaci systému zlomenin krčku femuru navrženého tak, aby nabízel lepší kontrolu repozice během operace se zárukou eliminace režimů selhání zařízení. Tento systém je určen k léčbě jak nedislokovaných, tak dislokovaných intrakapsulárních zlomenin krčku femuru. Jedná se o dynamický uzamčený implantační systém, který poskytuje vícebodovou podporu s pevným úhlem s nepřetržitou kompresí přes místo zlomeniny, což zajišťuje kontakt kost na kost během procesu spojení zlomeniny. Nepřetržitá komprese místa zlomeniny a pooperační repozice se provádí začleněním technologie teleskopických kompresních šroubů. Nový systém umožňuje chirurgům řešit současné chirurgické problémy a často nepříznivé výsledky pacientů a vysokou míru reoperací spojených se současnými možnostmi léčby intrakapsulárních zlomenin krčku femuru.
Tato studie vyhodnotí četnost reoperací z jakéhokoli důvodu dislokovaných a nedislokovaných zlomenin krčku femuru léčených systémem CONQUEST FN na zlomeniny krčku femuru jeden rok po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- John Peter Smith Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78829
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota absolvovat všechny požadované studijní návštěvy po dobu jednoho roku po operaci
- Subjekt prodělal dislokovanou nebo nedislokovanou intrakapsulární zlomeninu krčku femuru a je naplánována reparace pomocí systému CONQUET FN na zlomeninu krčku femuru.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se známou citlivostí nebo alergií na nerezovou ocel
- Subjekt se zlomeninou, ke které došlo více než 7 dní před operací
- Subjekt má více než jednu zlomeninu kyčle vyžadující chirurgický zákrok
- Subjekt je považován za obézní podle indexu tělesné hmotnosti > 40 v době operace
- Terapie jiným hodnoceným agens do třiceti 30 dnů od screeningu
- Subjekt má emocionální nebo neurologický stav, který vylučuje spolupráci a poddajnost
- Subjekt podstoupil předchozí operaci kyčle.
- Subjekt má silnou úklonu cílové kyčle nebo hrubou distorzi stehenní kosti.
- Současná systémová léčba cytotoxickými léky
- Subjekt má fyzický stav, který by znemožňoval adekvátní podporu implantátu nebo bránil hojení (např. porucha prokrvení, nedostatečná kvalita nebo kvantita kostí nebo aktivní lokální nebo systémová infekce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní systém zlomenin krčku stehenní kosti
Toto je jednoramenná studie subjektů, kterým má být implantován systém na zlomeniny krčku femuru CONQUEST FN™ pro léčbu zlomenin krčku stehenní kosti související s traumatem
|
Zařízení pro fixaci zlomeniny sestávající z jedné dlahy a tří šroubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperace jeden rok po operaci
Časové okno: 1 rok
|
Reoperace z jakéhokoli důvodu od doby implantace do jednoho roku po operaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: 7 dní
|
Dokumentace případných komplikací souvisejících s implantací zařízení
|
7 dní
|
|
Klasifikace kvality redukce zlomenin
Časové okno: Operativní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Vhodná redukce byla definována jako hlavní kompresivní trámce měřící >160° v AP pohledu a <5° zadní angulace v laterálním pohledu. Zlomeniny byly poté klasifikovány jako:
Pokud byla redukce přijatelná v obou pohledech, byla klasifikována jako stupeň I. Stupeň II indikoval jednu rovinu malredukce a stupeň III indikoval chybnou redukci v obou radiografických pohledech. |
Operativní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Vizuální analogová škála byla jednoduše čára pevné délky, na které subjekt označil svou zkušenost s bolestí jediným tahem pera. Při každé specifikované návštěvě byl účastník požádán, aby uvedl svou průměrnou úroveň bolesti z operované kyčle za posledních 24 hodin pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Účastník zaznamenával svou úroveň bolesti na 100milimetrové vizuální analogové stupnici se skóre v rozmezí od 0 do 100. Na stupnici byla na levé straně stupnice označena „žádná bolest“ (skóre 0) a na pravém konci stupnice „závažná bolest“ (skóre 100). Účastník byl instruován, aby pomocí inkoustového pera umístil svislou značku na stupnici. Zkoušející nebo pověřená osoba změřila vzdálenost (v milimetrech) od levého konce stupnice VAS ke svislé čáře nakreslené účastníkem. Tato hodnota byla zapsána do formuláře kazuistiky (CRF) účastníka jako míra bolesti spojené s operovanou kyčlí. |
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Kvalita života - EQ-5D-5L
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Popisný systém dotazníku EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), kterým je přiřazeno 5 úrovní:
Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav pomocí nejvhodnějšího tvrzení v každé z 5 dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí jsou kombinovány v 5místném kódu popisujícím zdravotní stav respondenta se skóre v rozmezí od -0,109 do 1, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní stav. |
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Test Timed Up and Go hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu u dospělých měřením času v sekundách, po který jedinec vstane ze židle, ujde vzdálenost 10 stop, vrátí se zpět na židli, a posaďte se.
Subjekt provede test ve své každodenní obuvi s pomůckou pro chůzi (hůl, chodítko), pokud je to vhodné.
Stránky se budou řídit pokyny poskytnutými Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí a zaznamenávat výsledky do formuláře poskytnutého sponzorem.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Aktivní zvednutí rovné nohy (ASLR) Hodnocení: Skóre hodnocení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Hodnocení ASLR poskytuje informace o schopnosti přenosu zátěže a strategiích řízení motoru v komplexu bederní/pánevní/kyčelní.
ASLR bude prováděna se subjektem v uvolněné poloze na zádech s rovnými nohami a chodidly od sebe.
Účastníci budou instruováni, aby zvedli operovanou nohu 20 cm nad vyšetřovací stůl bez ohýbání kolena a bez pohybu pánve vzhledem k trupu.
Účastník poskytne skóre za operovanou končetinu na šestibodové Likertově škále (0 = vůbec ne obtížná, 1 = minimálně obtížná; 2 = trochu zvládá, 3 = poměrně obtížná, 4 = velmi obtížná, 5 = neumím).
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Počet účastníků se selháním konstrukce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Selhání konstrukce po typickém období hojení zlomeniny krčku stehenní kosti (posledních 6 měsíců) indikované hlášenými nedostatky zařízení.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace
|
Čas strávený v nemocnici měřený počtem dní
|
Během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-3047-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .