Estudo de segurança do sistema de fratura do colo do fêmur (CONQUEST FN)
Um estudo multicêntrico, pós-comercialização e prospectivo avaliando a segurança e a eficácia do CONQUEST FN para o tratamento de fraturas intracapsulares do colo do fêmur
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CONQUEST FN™ representa a próxima geração do sistema de fratura do colo femoral projetado para oferecer melhor controle de redução intraoperatória com a garantia de eliminar os modos de falha do dispositivo. Este sistema é dedicado ao tratamento de fraturas intracapsulares não deslocadas e deslocadas do colo do fêmur. É um sistema de implante bloqueado dinâmico que fornece vários pontos de suporte de ângulo fixo com compressão contínua em todo o local da fratura, garantindo o contato osso a osso durante o processo de união da fratura. A compressão contínua do local da fratura e a manutenção da redução pós-operatória são realizadas com a incorporação da tecnologia do parafuso de compressão telescópica. O novo sistema capacita os cirurgiões a enfrentar os desafios cirúrgicos atuais e os resultados frequentemente desfavoráveis dos pacientes e a alta taxa de reoperação associada às opções atuais de tratamento para fraturas intracapsulares do colo do fêmur.
Este estudo avaliará a taxa de reoperação por qualquer motivo de fraturas do colo do fêmur deslocadas e não deslocadas tratadas com o Sistema de Fratura do Colo do Fêmur CONQUEST FN um ano após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- John Peter Smith Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78829
- UT Health Science Center San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a fazer todas as visitas de estudo necessárias por um ano após a operação
- O sujeito sofreu uma fratura intracapsular do colo do fêmur com ou sem deslocamento e está agendado para reparo usando o Sistema de Fratura do Colo do Fêmur CONQUET FN.
Critério de exclusão:
- Sujeito com sensibilidade conhecida ou alergia ao aço inoxidável
- Sujeito com fratura ocorrendo mais de 7 dias antes da cirurgia
- Sujeito tem mais de uma fratura no quadril que requer cirurgia
- O sujeito é considerado obeso por um Índice de Massa Corporal > 40 no momento da cirurgia
- Terapia com outro agente experimental dentro de trinta e 30 dias após a triagem
- O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impede a cooperação e a obediência
- O sujeito foi submetido a uma cirurgia anterior no quadril.
- O sujeito tem arco severo do quadril alvo ou distorção grosseira do fêmur.
- Terapia sistêmica atual com drogas citotóxicas
- O sujeito tem uma condição física que impediria o suporte adequado do implante ou impediria a cicatrização (por exemplo, comprometimento do suprimento sanguíneo, qualidade ou quantidade óssea insuficiente ou uma infecção local ou sistêmica ativa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema de controle de fratura do colo femoral
Este é um estudo de braço único de indivíduos que serão implantados com o Sistema de Fratura do Colo Femoral CONQUEST FN™ para tratamento de uma fratura do colo do fêmur relacionada a trauma
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Dispositivo de fixação de fraturas composto por uma única placa e três parafusos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reoperação um ano após a operação
Prazo: 1 ano
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Reoperação por qualquer motivo desde o momento da implantação até um ano após a operação
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações intraoperatórias
Prazo: 7 dias
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Documentação de quaisquer complicações relacionadas à implantação do dispositivo
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7 dias
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Classificação da Qualidade da Redução de Fraturas
Prazo: Operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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A redução adequada foi definida como as principais trabéculas compressivas medindo >160° na incidência AP e <5° de angulação posterior na incidência lateral. As fraturas foram então classificadas como:
Se a redução fosse aceitável em ambas as incidências, era classificada como Grau I. O Grau II era indicativo de um plano de má redução e o Grau III era indicativo de má redução em ambas as incidências radiográficas. |
Operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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A Escala Visual Analógica era simplesmente uma linha de comprimento fixo, na qual o sujeito marcava sua experiência de dor com um único toque de caneta. Em cada visita específica, o participante foi solicitado a indicar o nível médio de dor no quadril operado nas últimas 24 horas usando uma escala visual analógica (EVA). O participante registrou seu nível de dor em uma escala visual analógica de 100 milímetros com pontuações variando de 0 a 100. A escala marcou 'sem dor' (pontuação 0) no lado esquerdo da escala e 'dor intensa' (pontuação 100) na extremidade direita da escala. O participante foi instruído a colocar uma marca vertical na escala, utilizando uma caneta de tinta. O investigador, ou pessoa designada, mediu a distância (em milímetros) da extremidade esquerda da escala VAS até a linha vertical desenhada pelo participante. Esse valor foi inserido no Formulário de Relato de Caso (CRF) do participante como medida da dor associada ao quadril operado. |
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Qualidade de Vida - EQ-5D-5L
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O sistema descritivo do questionário EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), às quais são atribuídos 5 níveis cada:
O entrevistado é solicitado a indicar a sua saúde utilizando a afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões são combinados num código de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do respondente, com pontuações que variam entre -0,109 e 1, onde pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde. |
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O teste Timed Up and Go avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda em adultos medindo o tempo, em segundos, que o indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, voltar para a cadeira, e sente-se.
O sujeito realizará o teste com calçado de uso diário e auxílio de caminhada (bengala, andador), se aplicável.
O site seguirá as orientações fornecidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças registrando os resultados no formulário fornecido pelo Patrocinador.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Avaliação de levantamento ativo de perna reta (ASLR): pontuação de avaliação
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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A avaliação ASLR fornece informações sobre a capacidade de transferência de carga e estratégias de controle motor no complexo lombo/pélvico/quadril.
A ASLR será realizada com o sujeito em posição supina relaxada, com as pernas esticadas e os pés afastados.
Os participantes serão orientados a elevar a perna operada 20cm acima da mesa de exame, sem dobrar o joelho e sem movimento pélvico em relação ao tronco.
Uma pontuação será fornecida pelo participante para o membro operado em uma escala Likert de seis pontos (0 = nada difícil, 1 = minimamente difícil; 2 = um pouco capaz de fazer, 3 = bastante difícil, 4 = muito difícil, 5 = incapaz de fazer).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Número de participantes com falha de construção
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Falha de construção após o período típico de cicatrização de fratura do colo femoral (últimos 6 meses) indicada por deficiências relatadas do dispositivo.
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6 meses de pós-operatório
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização
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Tempo gasto no hospital medido pelo número de dias
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Durante a hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-3047-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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