Veiligheidsstudie van het femurhalsfractuursysteem (CONQUEST FN)
Een multicenter, post-market, prospectief onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CONQUEST FN voor de behandeling van intracapsulaire femurhalsfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CONQUEST FN™ vertegenwoordigt het femurhalsfractuursysteem van de volgende generatie dat is ontworpen om een betere intra-operatieve reductiecontrole te bieden met de zekerheid dat het apparaat faalwijzen elimineert. Dit systeem is bedoeld voor de behandeling van zowel niet-verplaatste als verplaatste intracapsulaire fracturen van de dijbeenhals. Het is een dynamisch vergrendeld implantaatsysteem dat meerdere steunpunten in een vaste hoek biedt met continue compressie over de plaats van de fractuur, waardoor bot-op-bot contact wordt gegarandeerd tijdens het fractuurversmeltingsproces. De continue compressie van de breukplaats en het behoud van postoperatieve reductie wordt bereikt door de integratie van telescopische compressieschroeftechnologie. Het nieuwe systeem stelt chirurgen in staat om de huidige chirurgische uitdagingen en vaak ongunstige patiëntresultaten en het hoge aantal heroperaties aan te pakken die gepaard gaan met de huidige behandelingsopties voor intracapsulaire femurhalsfracturen.
In dit onderzoek wordt het aantal heroperaties geëvalueerd voor ongeacht welke reden van verplaatste en niet-verplaatste femurhalsfracturen die zijn behandeld met het CONQUEST FN-systeem voor femurhalsfracturen één jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- John Peter Smith Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78829
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Bereid om alle vereiste studiebezoeken af te leggen gedurende een jaar na de operatie
- Proefpersoon heeft een al dan niet verplaatste intracapsulaire femurhalsfractuur doorgemaakt en moet worden gerepareerd met behulp van het CONQUET FN femurhalsfractuursysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met bekende gevoeligheid of allergieën voor roestvrij staal
- Patiënt met breuk die meer dan 7 dagen voorafgaand aan de operatie is opgetreden
- Proefpersoon heeft meer dan één heupfractuur die geopereerd moet worden
- Proefpersoon wordt beschouwd als zwaarlijvig door een Body Mass Index > 40 op het moment van de operatie
- Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig 30 dagen na screening
- Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die samenwerking en naleving verhindert
- Onderwerp heeft eerder een heupoperatie ondergaan.
- Proefpersoon heeft ernstige buiging van de doelheup of grove vervorming van het dijbeen.
- Huidige systemische therapie met cytotoxische geneesmiddelen
- Proefpersoon heeft een fysieke conditie die adequate implantaatondersteuning verhindert of genezing belemmert (bijv. verminderde bloedtoevoer, onvoldoende botkwaliteit of -kwantiteit, of een actieve lokale of systemische infectie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle femurhalsfractuursysteem
Dit is een onderzoek met één arm bij proefpersonen bij wie het CONQUEST FN™ femurhalsfractuursysteem wordt geïmplanteerd voor de behandeling van een traumagerelateerde femurhalsfractuur
|
Fractuurfixatieapparaat bestaande uit een enkele plaat en drie schroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatiepercentage één jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heroperatie om welke reden dan ook, vanaf het moment van implantatie tot één jaar na de operatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Documentatie van eventuele complicaties die verband houden met de implantatie van het apparaat
|
7 dagen
|
|
Classificatie van de kwaliteit van fractuurreductie
Tijdsspanne: Operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Een passende reductie werd gedefinieerd als de belangrijkste compressieve trabeculae >160° meetten in het AP-aanzicht en <5° van de posterieure angulatie in het laterale zicht. Breuken werden vervolgens geclassificeerd als:
Als de reductie in beide weergaven aanvaardbaar was, werd deze geclassificeerd als Graad I. Graad II was indicatief voor één vlak van misreductie, en Graad III was indicatief voor misreductie in beide radiografische weergaven. |
Operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
De Visueel Analoge Schaal was eenvoudigweg een lijn met een vaste lengte, waarop de proefpersoon met één enkele pennenstreek zijn pijnervaring aangaf. Bij elk gespecificeerd bezoek werd de deelnemer gevraagd om het gemiddelde pijnniveau van de geopereerde heup over de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). De deelnemer registreerde zijn pijnniveau op een visuele analoge schaal van 100 millimeter, met scores variërend van 0 tot 100. De schaal markeerde 'geen pijn' (score van 0) aan de linkerkant van de schaal en 'ernstige pijn' (score van 100) aan de rechterkant van de schaal. De deelnemer kreeg de opdracht om met een inktpen een verticale markering op de schaal aan te brengen. De onderzoeker, of aangewezen persoon, mat de afstand (in millimeters) vanaf het linkeruiteinde van de VAS-schaal tot de verticale lijn getekend door de deelnemer. Deze waarde werd ingevoerd in het Case Report Form (CRF) van de deelnemer als maatstaf voor de pijn die gepaard gaat met de geopereerde heup. |
Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het beschrijvende systeem van de EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) vragenlijst bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk 5 niveaus toegewezen krijgen:
De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheid aan te geven met behulp van de meest passende uitspraak in elk van de 5 dimensies. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie weergeeft. De cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd in een code van vijf cijfers die de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft, met scores variërend van -0,109 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. |
Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
De Timed Up and Go-test beoordeelt de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico bij volwassenen door de tijd in seconden te meten die het individu nodig heeft om op te staan uit een stoel, een afstand van 3 meter te lopen, terug te lopen naar de stoel, en ga zitten.
De proefpersoon voert de test uit in dagelijks schoeisel en met een loophulpmiddel (stok, rollator), indien van toepassing.
De site volgt de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention en registreert de resultaten op het formulier dat door de sponsor wordt verstrekt.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Beoordeling van Actieve Rechte Been Raise (ASLR): Evaluatiescore
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
De ASLR-beoordeling geeft informatie over het vermogen van belastingoverdracht en motorische controlestrategieën in het lumbo/bekken/heupcomplex.
ASLR wordt uitgevoerd met de proefpersoon in een ontspannen rugligging met de benen gestrekt en de voeten uit elkaar.
Deelnemers krijgen de instructie om hun geopereerde been 20 cm boven de onderzoekstafel te heffen, zonder de knie te buigen en zonder bekkenbeweging ten opzichte van de romp.
De deelnemer geeft een score voor het geopereerde ledemaat op een zespunts Likertschaal (0 = helemaal niet moeilijk, 1 = minimaal moeilijk; 2 = enigszins in staat om het te doen, 3 = redelijk moeilijk, 4 = heel moeilijk, 5 = niet in staat om te doen).
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met falende constructie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Constructief falen na de typische genezingsperiode van een femurhalsfractuur (afgelopen 6 maanden), aangegeven door gerapporteerde tekortkomingen van het hulpmiddel.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
De tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht, gemeten aan de hand van het aantal dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-3047-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .