股骨颈骨折系统的安全性研究 (CONQUEST FN)
一项多中心、上市后、前瞻性研究，评估 CONQUEST FN 治疗股骨颈囊内骨折的安全性和有效性
研究概览
详细说明
CONQUEST FN™ 代表了下一代股骨颈骨折系统，旨在提供更好的术中复位控制，并确保消除设备故障模式。 该系统专用于治疗股骨颈的非移位和移位的囊内骨折。 它是一种动态锁定植入系统，可提供多点固定角度支撑，并在骨折部位持续加压，确保骨折愈合过程中骨与骨的接触。 连续骨折部位加压和术后复位维护是通过结合伸缩加压螺钉技术实现的。 新系统使外科医生能够应对当前的手术挑战，以及与当前股骨颈囊内骨折治疗方案相关的不良患者预后和高再手术率。
本研究将评估术后一年因任何原因使用 CONQUEST FN 股骨颈骨折系统治疗的移位和非移位股骨颈骨折的再手术率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
- Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- John Peter Smith Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78829
- UT Health Science Center San Antonio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 必须提供书面知情同意书
- 愿意在术后一年内进行所有必要的研究访问
- 受试者经历过移位或非移位的囊内股骨颈骨折，并计划使用 CONQUET FN 股骨颈骨折系统进行修复。
排除标准：
- 已知对不锈钢敏感或过敏的受试者
- 手术前 7 天以上发生骨折的受试者
- 受试者有一处以上的髋部骨折需要手术
- 受试者在手术时身体质量指数 > 40 被视为肥胖
- 在筛选后的 30 30 天内使用另一种研究药物进行治疗
- 受试者有情绪或神经系统疾病，无法合作和服从
- 对象之前接受过髋部手术。
- 受试者的目标髋关节严重弯曲或股骨严重变形。
- 目前使用细胞毒性药物进行全身治疗
- 受试者的身体状况会妨碍足够的植入物支撑或阻碍愈合（例如 供血障碍、骨质量或数量不足，或活动性局部或全身感染）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制股骨颈骨折系统
这是一项单臂研究，对象是植入 CONQUEST FN™股骨颈骨折系统以治疗创伤相关股骨颈骨折的受试者
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由一块钢板和三颗螺钉组成的骨折固定装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后一年再手术率
大体时间：1年
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从植入时到术后一年内因任何原因再次手术
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现术中并发症的参与者人数
大体时间：7天
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记录与设备植入相关的任何并发症
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7天
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骨折复位质量分级
大体时间：手术、6周、3个月、6个月和1年
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适当的减少被定义为主压缩小梁在正位视图中测量>160°并且在侧视图中后部成角<5°。 然后将骨折分类为：
如果两个视图中的复位都可以接受，则将其分类为 I 级。II 级表示一个平面复位不良，III 级表示两个射线照相视图中均复位不良。 |
手术、6周、3个月、6个月和1年
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术前、6周、3个月、6个月和1年
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视觉模拟量表只是一条固定长度的线，受试者用笔在上面标记出他们的疼痛经历。 在每次指定的访视中，参与者被要求使用视觉模拟量表 (VAS) 来表明他们在过去 24 小时内接受手术的髋部疼痛的平均程度。 参与者用 100 毫米视觉模拟量表记录他们的疼痛程度，分数范围为 0 到 100。 量表左侧标有“无疼痛”（0 分），右侧标有“严重疼痛”（100 分）。 参与者被要求用墨水笔在刻度上做一个垂直标记。 研究者或指定人员测量从 VAS 刻度左端到参与者绘制的垂直线的距离（以毫米为单位）。 该值被输入参与者的病例报告表（CRF）中，作为与手术髋部相关的疼痛的测量。 |
术前、6周、3个月、6个月和1年
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生活质量 - EQ-5D-5L
大体时间：术前、6周、3个月、6个月和1年
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EuroQol 五维（EQ-5D-5L）问卷描述系统由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成，每个维度被分配 5 个级别：
要求受访者在 5 个维度中的每一个维度中使用最合适的陈述来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字组合成一个 5 位代码，描述受访者的健康状况，分数范围为 -0.109 到 1，分数越高表示健康状况越好。 |
术前、6周、3个月、6个月和1年
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计时出发 (TUG)
大体时间：6 周、3 个月、6 个月和 1 年
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计时起立测试通过测量个人从椅子上站起来、步行 10 英尺的距离、走回椅子所需的时间（以秒为单位）来评估成人的活动能力、平衡性、步行能力和跌倒风险。然后坐下。
如果适用，受试者将穿着日常鞋并使用助行器（手杖、助行器）进行测试。
该网站将遵循疾病控制和预防中心提供的指南，将结果记录在申办者提供的表格上。
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6 周、3 个月、6 个月和 1 年
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主动直腿抬高 (ASLR) 评估：评估分数
大体时间：6 周、3 个月、6 个月和 1 年
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ASLR 评估提供有关腰部/骨盆/臀部复合体的负荷转移能力和运动控制策略的信息。
ASLR 将在受试者处于放松仰卧位、双腿伸直、双脚分开的情况下进行。
将指导参与者将手术腿抬高至检查台上方 20 厘米，不要弯曲膝盖，也不要骨盆相对于躯干移动。
参与者将按照李克特六点量表对手术肢体进行评分（0 = 一点也不困难，1 = 最低限度困难；2 = 有一定能力，3 = 相当困难，4 = 非常困难，5 = 无法做到）。
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6 周、3 个月、6 个月和 1 年
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施工失败的参与者人数
大体时间：术后6个月
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报告的装置缺陷表明，在典型的股骨颈骨折愈合期（过去 6 个月）之后，结构出现故障。
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术后6个月
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住院时间
大体时间：住院期间
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以天数衡量的住院时间
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住院期间
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Karlie Morgan、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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