Badanie bezpieczeństwa systemu złamania szyjki kości udowej (CONQUEST FN)
Wieloośrodkowe, postrynkowe, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CONQUEST FN w leczeniu śródtorebkowych złamań szyjki kości udowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CONQUEST FN™ reprezentuje następną generację systemu do złamania szyjki kości udowej, zaprojektowanego w celu zapewnienia lepszej śródoperacyjnej kontroli nastawienia z gwarancją wyeliminowania trybów awarii urządzenia. System ten przeznaczony jest do leczenia złamań wewnątrztorebkowych szyjki kości udowej zarówno bez przemieszczenia, jak iz przemieszczeniem. Jest to dynamicznie blokowany system implantów, który zapewnia wiele punktów podparcia o stałym kącie z ciągłą kompresją w miejscu złamania, zapewniając kontakt kości z kością podczas procesu zrostu złamania. Ciągła kompresja miejsca złamania i utrzymanie pooperacyjnej redukcji jest realizowane dzięki zastosowaniu technologii teleskopowej śruby kompresyjnej. Nowatorski system umożliwia chirurgom stawienie czoła obecnym wyzwaniom chirurgicznym i często niekorzystnym wynikom pacjentów oraz wysokiemu wskaźnikowi reoperacji związanemu z obecnymi opcjami leczenia złamań wewnątrztorebkowych szyjki kości udowej.
Badanie to oceni odsetek reoperacji złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem i bez przemieszczenia, leczonych systemem CONQUEST FN do złamań szyjki kości udowej po roku od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- John Peter Smith Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78829
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Gotowość do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych przez rok po operacji
- U pacjenta wystąpiło złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem lub bez przemieszczenia i oczekuje się leczenia za pomocą systemu złamania szyjki kości udowej CONQUET FN.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba ze znaną wrażliwością lub alergią na stal nierdzewną
- Pacjent ze złamaniem występującym więcej niż 7 dni przed operacją
- Podmiot ma więcej niż jedno złamanie biodra wymagające operacji
- Pacjent jest uważany za otyłego, jeśli wskaźnik masy ciała > 40 w momencie operacji
- Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu 30 dni od badania przesiewowego
- Podmiot ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza współpracę i podporządkowanie się
- Podmiot przeszedł wcześniej operację biodra.
- Podmiot ma poważne wygięcie docelowego biodra lub poważne zniekształcenie kości udowej.
- Aktualna terapia systemowa lekami cytotoksycznymi
- Podmiot ma stan fizyczny, który wyklucza odpowiednie wsparcie implantu lub utrudnia gojenie (np. upośledzenie ukrwienia, niewystarczająca jakość lub ilość kości, aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontroluj układ złamania szyjki kości udowej
Jest to badanie przeprowadzone w jednej grupie pacjentów, którym ma zostać wszczepiony system do złamania szyjki kości udowej CONQUEST FN™ w celu leczenia złamania szyjki kości udowej w wyniku urazu
|
Urządzenie do stabilizacji złamań składające się z jednej płytki i trzech śrub
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość reoperacji po roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponowna operacja z dowolnego powodu od momentu implantacji do roku po operacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dokumentacja wszelkich powikłań związanych z wszczepieniem urządzenia
|
7 dni
|
|
Klasyfikacja jakości nastawienia złamań
Ramy czasowe: Operacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Odpowiednią redukcję zdefiniowano jako główne beleczki uciskowe o wymiarach >160° w projekcji AP i <5° zagięcia tylnego w projekcji bocznej. Złamania zostały następnie sklasyfikowane jako:
Jeśli redukcja była akceptowalna w obu projekcjach, była klasyfikowana jako stopień I. Stopień II wskazywał na jedną płaszczyznę nieprawidłowego zmniejszenia, a stopień III wskazywał na nieprawidłowe zmniejszenie w obu projekcjach radiograficznych. |
Operacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Skala Wizualnie Analogowa była po prostu linią o ustalonej długości, na której badany zaznaczał swoje doświadczenie bólu jednym pociągnięciem pióra. Podczas każdej określonej wizyty uczestnik został poproszony o wskazanie średniego poziomu bólu operowanego stawu biodrowego w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnik rejestrował poziom bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej z punktacją od 0 do 100. Na skali oznaczono „brak bólu” (wynik 0) po lewej stronie skali i „silny ból” (wynik 100) po prawej stronie skali. Uczestnik został poinstruowany, aby za pomocą pisaka umieścić na skali pionowy znak. Badacz lub osoba przez niego wyznaczona zmierzyła odległość (w milimetrach) od lewego końca skali VAS do pionowej linii narysowanej przez uczestnika. Wartość tę wpisano do formularza opisu przypadku (CRF) uczestnika jako miarę bólu związanego z operowanym biodrem. |
Przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Jakość życia - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
System opisowy kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D-5L) składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), którym przypisano 5 poziomów:
Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia za pomocą najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z 5 wymiarów. Decyzja ta skutkuje 1-cyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów są łączone w 5-cyfrowy kod opisujący stan zdrowia respondenta z punktacją od -0,109 do 1, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. |
Przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Test Timed Up and Go ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku u dorosłych, mierząc czas w sekundach potrzebny danej osobie do wstania z krzesła, przejścia dystansu 3 metrów, powrotu na krzesło, i usiądź.
Osoba badana będzie wykonywać badanie w swoim codziennym obuwiu, korzystając z pomocy przy chodzeniu (laska, chodzik), jeśli ma to zastosowanie.
Strona będzie przestrzegać wytycznych dostarczonych przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom, zapisując wyniki w formularzu dostarczonym przez Sponsora.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Ocena aktywnego uniesienia prostej nogi (ASLR): Wynik oceny
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Ocena ASLR dostarcza informacji na temat możliwości przenoszenia obciążenia i strategii kontroli motorycznej w zespole lędźwiowo-miedniczo-biodrowym.
ASLR będzie wykonywane z pacjentem w zrelaksowanej pozycji na plecach z wyprostowanymi nogami i rozstawionymi stopami.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unieść operowaną nogę 20 cm nad stół do badań, nie zginając kolana i nie poruszając miednicą względem tułowia.
Uczestnik ocenia operowaną kończynę w sześciopunktowej skali Likerta (0 = wcale nie trudne, 1 = minimalnie trudne, 2 = w pewnym stopniu możliwe, 3 = dość trudne, 4 = bardzo trudne, 5 = nie mogę tego zrobić).
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z awarią konstrukcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Uszkodzenie konstrukcji po typowym okresie gojenia złamania szyjki kości udowej (ostatnie 6 miesięcy), na co wskazują zgłoszone braki w urządzeniu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Czas spędzony w szpitalu mierzony liczbą dni
|
Podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-3047-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .