Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af lårhalsfraktursystem (CONQUEST FN)

22. september 2023 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En multicenter, post-marked, prospektiv undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af CONQUEST FN til behandling af intrakapsulær lårbenshalsfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere reoperationsraten af ​​frakturer, der er opstået ved halsen af ​​lårbenet, som er behandlet med CONQUEST FN Femoral Neck Fracture System. CONQUEST FN Femoral Neck Fracture System er godkendt til brug af United States Food and Drug Administration (FDA). Den består af en rustfri stålplade og op til tre (3) skruer beregnet til at behandle både ikke-forskudte og forskudte brud på lårbenshalsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CONQUEST FN™ repræsenterer næste generation af lårbenshalsfraktursystem designet til at tilbyde bedre intraoperativ reduktionskontrol med sikkerhed for at eliminere enhedsfejltilstande. Dette system er dedikeret til behandling af både ikke-forskudte og forskudte intrakapsulære frakturer i lårbenshalsen. Det er et dynamisk låst implantatsystem, der giver flere punkter med fast vinkelstøtte med kontinuerlig kompression på tværs af frakturstedet, hvilket sikrer knogle-på-knogle-kontakt under fraktursammenføringsprocessen. Den kontinuerlige kompression af brudstedet og vedligeholdelse af postoperativ reduktion opnås med inkorporering af teleskopisk kompressionsskrueteknologi. Det nye system giver kirurger mulighed for at løse de nuværende kirurgiske udfordringer og ofte ugunstige patientresultater og høj re-operationsrate forbundet med de nuværende behandlingsmuligheder for intrakapsulære lårbenshalsfrakturer.

Denne undersøgelse vil evaluere re-operationshastigheden af ​​enhver grund af forskudte og ikke-forskudte lårbenshalsfrakturer behandlet med CONQUEST FN lårhalsfraktursystem et år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78829
        • UT Health Science Center San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 18 år eller ældre
  2. Skal give skriftligt informeret samtykke
  3. Vil gerne aflægge alle nødvendige studiebesøg i et år efter operationen
  4. Forsøgspersonen har oplevet et forskudt eller ikke-forskudt intrakapsulær lårhalsfraktur og er planlagt til reparation ved hjælp af CONQUET FN lårhalsfraktursystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Genstand for kendt følsomhed eller allergi over for rustfrit stål
  2. Person med fraktur opstået mere end 7 dage før operationen
  3. Forsøgspersonen har mere end ét brud på hoften, der kræver operation
  4. Forsøgspersonen betragtes som overvægtig med et Body Mass Index > 40 på operationstidspunktet
  5. Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening
  6. Subjektet har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der udelukker samarbejde og compliance
  7. Forsøgspersonen er tidligere blevet opereret i hoften.
  8. Forsøgspersonen har en alvorlig bue af målhoften eller en kraftig forvrængning af lårbenet.
  9. Nuværende systemisk terapi med cellegift
  10. Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, der ville udelukke tilstrækkelig implantatstøtte eller hæmme heling (f. svækket blodforsyning, utilstrækkelig knoglekvalitet eller -mængde eller en aktiv lokal eller systemisk infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontroller lårbenshalsfraktursystem
Dette er en enkeltarmsundersøgelse af forsøgspersoner, der skal implanteres med CONQUEST FN™-lårhalsfraktursystemet til behandling af et traumerelateret lårbenshalsfraktur
Enhed: CONQUEST FN Lårhalsfraktursystem
Frakturfikseringsanordning bestående af en enkelt plade og tre skruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationsrate ved et år efter operationen
Tidsramme: 1 år
Genoperation uanset årsag fra tidspunktet for implantation til et år efter operationen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intraoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Dokumentation af eventuelle komplikationer i forbindelse med implantation af enheden
7 dage
Klassificering af kvalitet af frakturreduktion
Tidsramme: Operativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Passende reduktion blev defineret som de vigtigste kompressive trabekler, der målte >160° i AP-billedet og <5° af posterior vinkling i sidebilledet. Frakturer blev derefter klassificeret som:

  • Klasse I
  • Grad II
  • Grad III

Hvis reduktion var acceptabel i begge synspunkter, blev den klassificeret som grad I. Grad II var indikativ for et plan af fejlreduktion, og grad III var indikativ for fejlreduktion i begge røntgenbilleder.
Operativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Præ-operativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Den visuelle analoge skala var simpelthen en linje med fast længde, hvorpå forsøgspersonen markerede deres oplevelse af smerte med et enkelt pennestrøg. Ved hvert specificeret besøg blev deltageren bedt om at angive deres gennemsnitlige smerteniveau fra den opererede hofte over de foregående 24 timer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Deltageren registrerede deres smerteniveau på en 100 millimeter visuel analog skala med score fra 0 til 100. Skalaen markeret 'ingen smerte' (score på 0) i venstre side af skalaen og 'svær smerte' (score på 100) i højre ende af skalaen. Deltageren blev bedt om at sætte et lodret mærke på skalaen ved hjælp af en blækpen.

Efterforskeren, eller den udpegede, målte afstanden (i millimeter) fra venstre ende af VAS-skalaen til den lodrette linje tegnet af deltageren. Denne værdi blev indtastet i deltagerens Case Report Form (CRF) som et mål for smerten forbundet med den opererede hofte.
Præ-operativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Præ-operativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) spørgeskemabeskrivende system består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er tildelt 5 niveauer:

  • 1= ingen problemer
  • 2 = små problemer
  • 3= moderate problemer
  • 4 = alvorlige problemer
  • 5= ekstreme problemer

Respondenten bliver bedt om at angive sit helbred ved at bruge det mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner er kombineret i en 5-cifret kode, der beskriver respondentens helbredstilstand med score fra -0,109 til 1, hvor højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Præ-operativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Timed Up and Go-testen vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos voksne ved at måle tid i sekunder, som det tager individet at stå fra en stol, gå en afstand på 10 fod, gå tilbage til stolen, og sæt dig ned. Forsøgspersonen vil udføre testen i deres daglige fodtøj med deres ganghjælpemiddel (stok, rollator), hvis det er relevant. Siden følger retningslinjerne fra Centers for Disease Control and Prevention og registrerer resultaterne på formularen leveret af sponsoren.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Active Straight Leg Raise (ASLR) Vurdering: Evalueringsscore
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
ASLR-vurderingen giver information om evnen til belastningsoverførsel og motoriske kontrolstrategier i lumbo/bækken/hofte-komplekset. ASLR udføres med motivet i en afslappet liggende stilling med lige ben og fødder fra hinanden. Deltagerne vil blive instrueret i at hæve deres opererede ben 20 cm over undersøgelsesbordet uden at bøje knæet og uden bækkenbevægelse i forhold til stammen. En score vil blive givet af deltageren for det opererede lem på en seks-punkts Likert-skala (0 = slet ikke svært, 1 = minimalt svært; 2 = noget i stand til at gøre, 3 = ret svært, 4 = meget svært, 5 = ude af stand til at gøre).
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Antal deltagere med konstruktionsfejl
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Konstruktionsfejl efter en typisk helingsperiode for lårhalsfraktur (seneste 6 måneder) angivet ved rapporterede anordningsmangler.
6 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse
Tid tilbragt på hospitalet målt i antal dage
Under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-3047-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner