Étude de sécurité du système de fracture du col fémoral (CONQUEST FN)
Une étude prospective multicentrique post-commercialisation évaluant l'innocuité et l'efficacité de CONQUEST FN pour le traitement des fractures intracapsulaires du col du fémur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CONQUEST FN™ représente le système de fracture du col fémoral de nouvelle génération conçu pour offrir un meilleur contrôle de la réduction peropératoire avec l'assurance d'éliminer les modes de défaillance du dispositif. Ce système est dédié au traitement des fractures intracapsulaires non déplacées et déplacées du col fémoral. Il s'agit d'un système d'implant verrouillé dynamique qui fournit plusieurs points de support à angle fixe avec une compression continue sur le site de la fracture, assurant un contact os sur os pendant le processus de consolidation de la fracture. La compression continue du site de fracture et l'entretien de la réduction postopératoire sont réalisés grâce à l'incorporation de la technologie de vis de compression télescopique. Le nouveau système permet aux chirurgiens de relever les défis chirurgicaux actuels et les résultats souvent défavorables des patients et le taux élevé de ré-opération associés aux options de traitement actuelles pour les fractures intracapsulaires du col du fémur.
Cette étude évaluera le taux de ré-opération pour une raison quelconque des fractures du col du fémur déplacées et non déplacées traitées avec le système de fracture du col du fémur CONQUEST FN un an après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- John Peter Smith Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78829
- UT Health Science Center San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé à effectuer toutes les visites d'étude requises pendant un an après l'opération
- Le sujet a subi une fracture du col fémoral intracapsulaire déplacée ou non déplacée et doit être réparée à l'aide du système de fracture du col fémoral CONQUET FN.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant une sensibilité ou des allergies connues à l'acier inoxydable
- Sujet présentant une fracture survenue plus de 7 jours avant la chirurgie
- Le sujet a plus d'une fracture de la hanche nécessitant une intervention chirurgicale
- Le sujet est considéré comme obèse par un indice de masse corporelle> 40 au moment de la chirurgie
- Traitement avec un autre agent expérimental dans les trente 30 jours suivant le dépistage
- Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêche la coopération et la conformité
- Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale à la hanche.
- Le sujet a une courbure sévère de la hanche cible ou une déformation grossière du fémur.
- Traitement systémique actuel avec des médicaments cytotoxiques
- Le sujet a une condition physique qui empêcherait un support implantaire adéquat ou entraverait la guérison (par ex. insuffisance de l'approvisionnement en sang, qualité ou quantité insuffisante d'os, ou infection locale ou systémique active).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système de contrôle des fractures du col fémoral
Il s'agit d'une étude à un seul bras portant sur des sujets qui doivent se voir implanter le système de fracture du col fémoral CONQUEST FN™ pour le traitement d'une fracture du col fémoral liée à un traumatisme.
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Dispositif de fixation de fracture composé d'une seule plaque et de trois vis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réopération à un an après l'opération
Délai: 1 an
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Réopération pour quelque raison que ce soit, du moment de l'implantation jusqu'à un an après l'opération
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des complications peropératoires
Délai: 7 jours
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Documentation de toute complication liée à l'implantation du dispositif
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7 jours
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Classification de la qualité de la réduction des fractures
Délai: Opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Une réduction appropriée a été définie comme les principales trabécules compressives mesurant > 160° en vue AP et < 5° d'angulation postérieure en vue latérale. Les fractures ont ensuite été classées comme suit :
Si la réduction était acceptable dans les deux vues, elle était classée dans le grade I. Le grade II indiquait un plan de malréduction et le grade III indiquait une malréduction dans les deux vues radiographiques. |
Opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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L'échelle visuelle analogique était simplement une ligne de longueur fixe, sur laquelle le sujet marquait son expérience de la douleur d'un simple trait de stylo. À chaque visite spécifiée, il a été demandé au participant d'indiquer son niveau moyen de douleur à la hanche opérée au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le participant a enregistré son niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres avec des scores allant de 0 à 100. L'échelle indiquait « aucune douleur » (score de 0) à gauche de l'échelle et « douleur intense » (score de 100) à l'extrémité droite de l'échelle. Le participant devait placer une marque verticale sur l’échelle à l’aide d’un stylo à encre. L'enquêteur, ou la personne désignée, a mesuré la distance (en millimètres) entre l'extrémité gauche de l'échelle VAS et la ligne verticale tracée par le participant. Cette valeur a été saisie dans le formulaire de rapport de cas (CRF) du participant comme mesure de la douleur associée à la hanche opérée. |
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Le système descriptif du questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) se compose de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), auxquelles sont chacune attribuées 5 niveaux :
Il est demandé au répondant d'indiquer son état de santé en utilisant l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. Cette décision donne lieu à un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions sont combinés dans un code à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant avec des scores allant de -0,109 à 1, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. |
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Le test Timed Up and Go évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marche et le risque de chute chez les adultes en mesurant le temps, en secondes, qu'il faut à l'individu pour se lever d'une chaise, marcher sur une distance de 10 pieds, revenir à la chaise, et asseyez-vous.
Le sujet effectuera le test dans ses chaussures de tous les jours avec son aide à la marche (canne, déambulateur), le cas échéant.
Le site suivra les directives fournies par les Centers for Disease Control and Prevention en enregistrant les résultats sur le formulaire fourni par le sponsor.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Évaluation de l'élévation active de la jambe droite (ASLR) : score d'évaluation
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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L'évaluation ASLR fournit des informations sur la capacité de transfert de charge et les stratégies de contrôle moteur dans le complexe lombo/pelvien/hanche.
L'ASLR sera réalisée avec le sujet dans une position couchée détendue, les jambes tendues et les pieds écartés.
Les participants seront invités à lever leur jambe opérée à 20 cm au-dessus de la table d'examen sans plier le genou et sans mouvement pelvien par rapport au tronc.
Un score sera fourni par le participant pour le membre opéré sur une échelle de Likert à six points (0 = pas difficile du tout, 1 = peu difficile ; 2 = assez capable de faire, 3 = assez difficile, 4 = très difficile, 5 = incapable de le faire).
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Nombre de participants avec échec de construction
Délai: 6 mois post-opératoire
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Échec de la construction au-delà de la période de guérison typique d'une fracture du col fémoral (6 derniers mois) indiqué par les déficiences signalées du dispositif.
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6 mois post-opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Temps passé à l'hôpital mesuré en nombre de jours
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Pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-3047-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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