대퇴 경부 골절 시스템의 안전성 연구 (CONQUEST FN)
캡슐 내 대퇴골 경부 골절 치료를 위한 CONQUEST FN의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 시판 후, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
CONQUEST FN™은 장치 고장 모드를 확실히 제거하면서 더 나은 수술 중 감소 제어를 제공하도록 설계된 차세대 대퇴골 경부 골절 시스템을 나타냅니다. 이 시스템은 대퇴 경부의 비전위 및 변위 캡슐 내 골절을 모두 치료하는 데 전념합니다. 이것은 골절 부위 전체에 걸쳐 지속적인 압박과 함께 여러 지점의 고정 각도 지지를 제공하여 골절 유합 과정에서 뼈와 뼈의 접촉을 보장하는 동적 잠금 임플란트 시스템입니다. 지속적인 골절 부위 압박 및 수술 후 정복 유지는 텔레스코핑 압축 나사 기술의 통합으로 이루어집니다. 이 새로운 시스템은 외과의가 현재의 외과적 문제와 바람직하지 않은 환자 결과 및 피막내 대퇴골 경부 골절에 대한 현재 치료 옵션과 관련된 높은 재수술률을 해결할 수 있도록 합니다.
이 연구는 수술 후 1년에 CONQUEST FN 대퇴 경부 골절 시스템으로 치료된 전위 및 비전위 대퇴 경부 골절의 모든 이유에 대한 재수술 비율을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- John Peter Smith Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78829
- UT Health Science Center San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 수술 후 1년 동안 필요한 모든 연구 방문을 할 의향이 있음
- 피험자는 변위 또는 비전위 캡슐 내 대퇴 경부 골절을 경험했으며 CONQUET FN 대퇴 경부 골절 시스템을 사용하여 수리할 예정입니다.
제외 기준:
- 스테인레스 스틸에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 피험자
- 수술 전 7일 이상 골절이 발생한 피험자
- 피험자는 고관절에 수술이 필요한 골절이 두 개 이상 있습니다.
- 피험자는 수술 당시 체질량 지수 > 40에 의해 비만으로 간주됩니다.
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 시험용 제제로 치료
- 피험자는 협력과 순응을 방해하는 감정적 또는 신경학적 상태를 가짐
- 대상은 이전에 고관절 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 목표 엉덩이가 심하게 휘거나 대퇴골이 심하게 뒤틀려 있습니다.
- 세포독성 약물을 이용한 현재의 전신 요법
- 피험자는 적절한 임플란트 지지를 불가능하게 하거나 치유를 방해하는 신체적 상태(예: 혈액 공급 장애, 불충분한 뼈의 질 또는 양, 활동성 국소 또는 전신 감염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대퇴골 경부 골절 시스템 제어
이는 외상 관련 대퇴 경부 골절 치료를 위해 CONQUEST FN™ 대퇴 경부 골절 시스템을 이식할 피험자를 대상으로 한 단일 팔 연구입니다.
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1개의 판과 3개의 나사로 구성된 골절 고정 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 재수술률
기간: 일년
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이식 시점부터 수술 후 1년까지 어떤 이유로든 재수술 가능
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증이 있는 참가자 수
기간: 7 일
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장치 이식과 관련된 모든 합병증에 대한 문서
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7 일
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골절 감소 품질의 분류
기간: 수술, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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적절한 정복은 AP 보기에서 >160°, 측면 보기에서 후방 각도 <5°로 측정되는 주요 압축 섬유주로 정의되었습니다. 골절은 다음과 같이 분류되었습니다.
두 가지 관점 모두에서 정복이 수용 가능한 경우 등급 I로 분류되었습니다. 등급 II는 한 가지 평면의 부정정전을 나타내고, 등급 III은 두 방사선학적 관점 모두에서 부정정을 나타냅니다. |
수술, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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시각적 아날로그 척도는 단순히 고정된 길이의 선으로, 피험자는 펜을 한 번만 쳐서 통증 경험을 표시했습니다. 각각의 지정된 방문에서 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 이전 24시간 동안 수술한 고관절의 평균 통증 수준을 표시하도록 요청 받았습니다. 참가자는 0에서 100까지의 점수로 100mm 시각적 아날로그 눈금에 통증 수준을 기록했습니다. 척도 왼쪽은 '통증 없음'(0점), 오른쪽 끝은 '심한 통증'(100점)으로 표시했다. 참가자에게 잉크 펜을 사용하여 눈금에 수직 표시를 하도록 지시했습니다. 조사자 또는 피지명인은 VAS 눈금의 왼쪽 끝에서 참가자가 그린 수직선까지의 거리(밀리미터)를 측정했습니다. 이 값은 수술된 고관절과 관련된 통증을 측정하기 위해 참가자의 사례 보고서 양식(CRF)에 입력되었습니다. |
수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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삶의 질 - EQ-5D-5L
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 설문지 설명 시스템은 5개 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)으로 구성되며 각각 5개 수준이 지정됩니다.
응답자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명을 사용하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청됩니다. 이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 코드로 결합되며 점수 범위는 -0.109부터 1까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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Timed Up and Go 테스트는 개인이 의자에서 일어서고, 10피트 거리를 걷고, 다시 의자로 걸어가는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정하여 성인의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다. 그리고 앉으세요.
피험자는 해당되는 경우 보행 보조기(지팡이, 보행기)를 착용하고 일상 신발을 신고 테스트를 수행합니다.
사이트는 질병통제예방센터에서 제공한 지침에 따라 스폰서가 제공한 양식에 결과를 기록합니다.
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6주, 3개월, 6개월, 1년
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ASLR(액티브 스트레이트 레그 레이즈) 평가: 평가 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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ASLR 평가는 요추/골반/고관절 복합체의 부하 전달 능력과 운동 제어 전략에 대한 정보를 제공합니다.
ASLR은 피험자가 다리를 곧게 펴고 발을 벌린 편안한 누운 자세로 수행됩니다.
참가자는 무릎을 구부리지 않고 몸통에 대한 골반의 움직임 없이 수술한 다리를 검사대 위로 20cm 높이도록 지시받습니다.
6점 Likert 척도(0 = 전혀 어렵지 않음, 1 = 최소한으로 어려움, 2 = 다소 가능함, 3 = 상당히 어려움, 4 = 매우 어려움, 5)로 수술된 사지에 대한 점수가 참가자에 의해 제공됩니다. = 할 수 없음).
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6주, 3개월, 6개월, 1년
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구성 실패 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
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보고된 장치 결함으로 표시되는 일반적인 대퇴골 경부 골절 치유 기간(지난 6개월)을 지난 구성 실패.
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수술 후 6개월
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입원 기간
기간: 입원 중
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병원에 입원한 시간을 일수로 측정
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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