Reisiluun kaulan murtumajärjestelmän turvallisuustutkimus (CONQUEST FN)
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CONQUEST FN:n turvallisuutta ja tehoa intrakapsulaaristen reisiluun kaulan murtumien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CONQUEST FN™ edustaa seuraavan sukupolven reisiluun kaulan murtumajärjestelmää, joka on suunniteltu tarjoamaan paremman leikkauksen sisäisen pienennyshallinnan varmistaen, että laitteen vikatilat eliminoidaan. Tämä järjestelmä on tarkoitettu reisiluun kaulan sekä siirtymättömien että siirtymättömien kapselinsisäisten murtumien hoitoon. Se on dynaaminen lukittu implanttijärjestelmä, joka tarjoaa useita kiinteän kulman tukipisteitä ja jatkuvaa puristusta murtumakohdan poikki, mikä varmistaa luu-luulle -kontaktin murtuman yhdistämisprosessin aikana. Jatkuva murtumakohdan puristus ja leikkauksen jälkeinen pienennyshuolto suoritetaan käyttämällä teleskooppipuristusruuvitekniikkaa. Uusi järjestelmä antaa kirurgille mahdollisuuden käsitellä nykyisiä kirurgisia haasteita ja usein epäsuotuisia potilaiden tuloksia ja korkeaa uusintaleikkaustasoa, jotka liittyvät nykyisiin intrakapsulaaristen reisiluun kaulan murtumien hoitovaihtoehtoihin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CONQUEST FN -reisiluun kaulan murtumajärjestelmällä hoidettujen reisiluun kaulan murtumien uudelleenleikkaustiheys vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- John Peter Smith Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78829
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis tekemään kaikki tarvittavat opintovierailut vuoden leikkauksen jälkeen
- Koehenkilöllä on siirtynyt tai siirtymätön intrakapsulaarinen reisiluun kaulan murtuma, ja hänet on määrä korjata käyttämällä CONQUET FN reisiluun kaulan murtumajärjestelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka tiedetään olevan herkkä tai allerginen ruostumattomalle teräkselle
- Potilaalla, jonka murtuma on tapahtunut yli 7 päivää ennen leikkausta
- Tutkittavalla on useampi kuin yksi leikkausta vaativa lonkkamurtuma
- Koehenkilön painoindeksi on yli 40 leikkauksen aikana lihavana
- Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Tutkittavalla on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estää yhteistyön ja mukautumisen
- Tutkittavalle on tehty aiemmin lonkkaleikkaus.
- Koehenkilöllä on vakava kohdelonkka tai reisiluun karkea vääntymä.
- Nykyinen systeeminen hoito sytotoksisilla lääkkeillä
- Koehenkilöllä on fyysinen tila, joka estäisi riittävän implantin tuen tai estäisi paranemista (esim. verenkierron heikkeneminen, luun riittämätön laatu tai määrä tai aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaa reisiluun kaulan murtumajärjestelmää
Tämä on yhden käden tutkimus koehenkilöistä, joille implantoidaan CONQUEST FN™ reisiluun kaulan murtumajärjestelmä traumaperäisen reisiluun kaulan murtuman hoitoon.
|
Murtuman kiinnityslaite, joka koostuu yhdestä levystä ja kolmesta ruuvista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaationopeus yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusintaleikkaus mistä tahansa syystä implantaatiosta vuoden leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laitteen implantointiin liittyvien komplikaatioiden dokumentointi
|
7 päivää
|
|
Murtumien vähentämisen laadun luokitus
Aikaikkuna: Leikkaus, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Sopiva pienennys määriteltiin tärkeimmiksi puristuneiksi trabekuleiksi, joiden mitat olivat >160° AP-näkymässä ja <5° takakulmaus sivukuvassa. Murtumat luokiteltiin sitten seuraavasti:
Jos vähennys oli hyväksyttävä molemmissa näkemissä, se luokiteltiin asteeksi I. Grade II osoitti yhden tason alivähennystä ja aste III osoitti alivähennystä molemmissa röntgenkuvauksissa. |
Leikkaus, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Visual Analogue Scale oli yksinkertaisesti kiinteän pituinen viiva, johon koehenkilö merkitsi kipukokemuksensa yhdellä kynän vedolla. Jokaisella määritellyllä käynnillä osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan leikkatun lonkan aiheuttaman kivun keskimääräinen taso edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Osallistuja kirjasi kiputasonsa 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla pisteillä 0-100. Asteikko merkitsi "ei kipua" (pistemäärä 0) asteikon vasemmalla puolella ja "kova kipu" (pistemäärä 100) asteikon oikealla puolella. Osallistujaa ohjeistettiin asettamaan asteikolle pystysuuntainen merkki mustekynällä. Tutkija tai valtuutettu mittasi etäisyyden (millimetreinä) VAS-asteikon vasemmasta päästä osallistujan piirtämään pystyviivaan. Tämä arvo syötettiin osallistujan tapausraporttilomakkeeseen (CRF) leikatun lonkan aiheuttaman kivun mittana. |
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joilla kullakin on 5 tasoa:
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveytensä käyttämällä sopivinta lausuntoa kussakin viidestä ulottuvuudesta. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi koodiksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa pisteillä -0,109 - 1, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. |
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Timed Up and Go -testi arvioi aikuisten liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykykyä ja putoamisriskiä mittaamalla sekunteina aikaa, jonka henkilön kestää nousta tuolilta, kävellä 10 jalkaa, kävellä takaisin tuoliin, ja istu alas.
Tutkittava suorittaa testin jokapäiväisissä jalkineissaan tarvittaessa kävelytuella (keppi, kävelijä).
Sivusto noudattaa tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten antamia ohjeita, jotka kirjaavat tulokset sponsorin toimittamalle lomakkeelle.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Active Straight Leg Raise (ASLR) Arviointi: Arviointipisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
ASLR-arviointi antaa tietoa kuormansiirtokyvystä ja motoristen hallintastrategioista lanne-/lantio-/lantio-kompleksissa.
ASLR suoritetaan kuvauskohteen ollessa rennossa makuuasennossa jalat suorina ja jalat erillään.
Osallistujia neuvotaan nostamaan leikattu jalka 20 cm tutkimuspöydän yläpuolelle polvea taivuttamatta ja ilman lantion liikettä vartaloon nähden.
Osallistuja antaa pisteytyksen leikatusta raajasta kuuden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan vaikeaa, 1 = vähän vaikeaa; 2 = jonkin verran osaa, 3 = melko vaikeaa, 4 = erittäin vaikeaa, 5 = ei pysty tekemään).
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden rakentaminen epäonnistui
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakenteen epäonnistuminen tyypillisen reisiluun kaulan murtuman paranemisjakson jälkeen (viimeiset 6 kuukautta), mikä on osoituksena raportoiduista laitepuutteista.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalassa vietetty aika päivien lukumäärällä mitattuna
|
Sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-3047-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .