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Sicherheitsstudie zum Schenkelhalsbruchsystem (CONQUEST FN)

22. September 2023 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine multizentrische, prospektive Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CONQUEST FN zur Behandlung von intrakapsulären Schenkelhalsfrakturen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Reoperationsrate von Frakturen, die am Femurhals aufgetreten sind und mit dem CONQUEST FN Femurhalsfraktursystem behandelt wurden. Das CONQUEST FN Femurhalsfraktursystem ist von der United States Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung zugelassen. Es besteht aus einer Edelstahlplatte und bis zu drei (3) Schrauben zur Behandlung von nicht dislozierten und dislozierten Frakturen des Femurhalses.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CONQUEST FN™ stellt das Femurhalsfraktursystem der nächsten Generation dar, das entwickelt wurde, um eine bessere intraoperative Repositionskontrolle mit der Gewissheit zu bieten, Gerätefehlermodi zu eliminieren. Dieses System ist für die Behandlung von nicht dislozierten und dislozierten intrakapsulären Frakturen des Oberschenkelhalses bestimmt. Es handelt sich um ein dynamisch verriegeltes Implantatsystem, das mehrere Stützpunkte mit festem Winkel und kontinuierlicher Kompression über die Frakturstelle bietet und so den Knochen-auf-Knochen-Kontakt während des Frakturheilungsprozesses sicherstellt. Die kontinuierliche Kompression der Frakturstelle und die Aufrechterhaltung der postoperativen Reposition wird durch die Einbeziehung der teleskopischen Kompressionsschraubentechnologie erreicht. Das neuartige System versetzt Chirurgen in die Lage, sich den aktuellen chirurgischen Herausforderungen und den oft ungünstigen Patientenergebnissen und der hohen Reoperationsrate zu stellen, die mit den aktuellen Behandlungsoptionen für intrakapsuläre Schenkelhalsfrakturen verbunden sind.

In dieser Studie wird die Reoperationsrate von dislozierten und nicht dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen, die mit dem CONQUEST FN Femurhalsfraktursystem behandelt wurden, ein Jahr nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78829
        • UT Health Science Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 18 Jahre oder älter sein
  2. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Bereit, alle erforderlichen Studienbesuche für ein Jahr nach der Operation durchzuführen
  4. Der Proband hat eine dislozierte oder nicht dislozierte intrakapsuläre Femurhalsfraktur erlitten und soll mit dem CONQUET FN Femurhalsfraktursystem repariert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Edelstahl
  2. Subjekt mit Fraktur, die mehr als 7 Tage vor der Operation aufgetreten ist
  3. Das Subjekt hat mehr als eine Fraktur an der Hüfte, die operiert werden muss
  4. Das Subjekt gilt zum Zeitpunkt der Operation mit einem Body-Mass-Index > 40 als fettleibig
  5. Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  6. Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der Kooperation und Compliance ausschließt
  7. Das Subjekt wurde zuvor an der Hüfte operiert.
  8. Das Subjekt hat eine starke Krümmung der Zielhüfte oder eine grobe Verzerrung des Femurs.
  9. Aktuelle systemische Therapie mit Zytostatika
  10. Das Subjekt hat einen körperlichen Zustand, der eine angemessene Implantatunterstützung ausschließt oder die Heilung behindert (z. Beeinträchtigung der Blutversorgung, unzureichende Knochenqualität oder -quantität oder eine aktive lokale oder systemische Infektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollieren Sie das System für Schenkelhalsfrakturen
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie an Probanden, denen das CONQUEST FN™-Schenkelhalsfraktursystem zur Behandlung einer traumabedingten Schenkelhalsfraktur implantiert werden soll
Gerät: CONQUEST FN Schenkelhalsfraktursystem
Frakturfixationsvorrichtung bestehend aus einer einzelnen Platte und drei Schrauben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Reoperation aus beliebigem Grund vom Zeitpunkt der Implantation bis ein Jahr nach der Operation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Dokumentation etwaiger Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation des Geräts
7 Tage
Klassifizierung der Qualität der Frakturreposition
Zeitfenster: Operativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Eine angemessene Reduktion wurde definiert, wenn die Hauptkompressionsbälkchen in der AP-Ansicht >160° und in der lateralen Ansicht einen posterioren Winkel von <5° aufweisen. Frakturen wurden dann wie folgt klassifiziert:

  • Klasse I
  • Klasse II
  • Klasse III

Wenn die Reduktion in beiden Ansichten akzeptabel war, wurde sie als Grad I eingestuft. Grad II deutete auf eine Fehlreposition auf einer Ebene hin, und Grad III deutete auf eine Fehlreposition in beiden Röntgenansichten hin.
Operativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Die visuelle Analogskala war einfach eine Linie fester Länge, auf der die Testperson mit einem einzigen Federstrich ihr Schmerzempfinden markierte. Bei jedem festgelegten Besuch wurde der Teilnehmer gebeten, mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) sein durchschnittliches Ausmaß an Schmerzen in der operierten Hüfte in den letzten 24 Stunden anzugeben. Der Teilnehmer zeichnete sein Schmerzniveau auf einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala mit Werten zwischen 0 und 100 auf. Die Skala markierte auf der linken Seite der Skala „keine Schmerzen“ (Wertung 0) und am rechten Ende der Skala „starke Schmerzen“ (Wertung 100). Der Teilnehmer wurde angewiesen, mit einem Tintenstift eine vertikale Markierung auf der Skala zu platzieren.

Der Prüfer oder Beauftragte maß den Abstand (in Millimetern) vom linken Ende der VAS-Skala zur vom Teilnehmer gezeichneten vertikalen Linie. Dieser Wert wurde im Case Report Form (CRF) des Teilnehmers als Maß für die mit der operierten Hüfte verbundenen Schmerzen eingetragen.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Lebensqualität – EQ-5D-5L
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Das Beschreibungssystem des EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogens (EQ-5D-5L) besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), denen jeweils fünf Ebenen zugeordnet sind:

  • 1=keine Probleme
  • 2= ​​leichte Probleme
  • 3= mäßige Probleme
  • 4= schwerwiegende Probleme
  • 5= extreme Probleme

Der Befragte wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der 5 Dimensionen die am besten zutreffende Aussage verwendet. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen werden in einem 5-stelligen Code kombiniert, der den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt, mit Werten zwischen -0,109 und 1, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Der Timed Up and Go-Test bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei Erwachsenen, indem er die Zeit (in Sekunden) misst, die die Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 10 Fuß zu gehen, zurück zum Stuhl zu gehen, und setz dich. Der Proband führt den Test in Alltagsschuhen und ggf. mit seiner Gehhilfe (Stock, Gehhilfe) durch. Die Website befolgt die Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention und zeichnet die Ergebnisse auf dem vom Sponsor bereitgestellten Formular auf.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
ASLR-Bewertung (Active Straight Leg Raise): Bewertungsergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die ASLR-Bewertung liefert Informationen über die Fähigkeit der Lastübertragung und motorischen Kontrollstrategien im Lenden-/Becken-/Hüftkomplex. ASLR wird in entspannter Rückenlage des Probanden mit ausgestreckten Beinen und gespreizten Füßen durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr operiertes Bein 20 cm über den Untersuchungstisch anzuheben, ohne das Knie zu beugen und ohne Beckenbewegung relativ zum Rumpf. Der Teilnehmer gibt für das operierte Glied eine Bewertung auf einer sechsstufigen Likert-Skala ab (0 = überhaupt nicht schwierig, 1 = minimal schwierig; 2 = einigermaßen machbar, 3 = ziemlich schwierig, 4 = sehr schwierig, 5). = nicht möglich).
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Konstruktfehler
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Konstruktversagen über die typische Heilungsphase von Schenkelhalsfrakturen hinaus (letzte 6 Monate), was durch gemeldete Gerätemängel angezeigt wird.
6 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Die im Krankenhaus verbrachte Zeit, gemessen an der Anzahl der Tage
Während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-3047-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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