Estudio de seguridad del sistema de fractura de cuello femoral (CONQUEST FN)
Un estudio prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización que evalúa la seguridad y la eficacia de CONQUEST FN para el tratamiento de las fracturas intracapsulares del cuello femoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CONQUEST FN™ representa el sistema de fractura del cuello femoral de última generación diseñado para ofrecer un mejor control de la reducción intraoperatoria con la seguridad de eliminar los modos de falla del dispositivo. Este sistema está dedicado al tratamiento de fracturas intracapsulares desplazadas y no desplazadas del cuello femoral. Es un sistema de implante bloqueado dinámico que proporciona múltiples puntos de soporte de ángulo fijo con compresión continua en el lugar de la fractura, lo que garantiza el contacto hueso con hueso durante el proceso de unión de la fractura. La compresión continua del lugar de la fractura y el mantenimiento de la reducción posoperatoria se logran con la incorporación de la tecnología de tornillos de compresión telescópicos. El novedoso sistema permite a los cirujanos abordar los desafíos quirúrgicos actuales y, a menudo, los resultados desfavorables del paciente y la alta tasa de reoperación asociada con las opciones de tratamiento actuales para las fracturas intracapsulares del cuello femoral.
Este estudio evaluará la tasa de reintervención por cualquier motivo de fracturas de cuello femoral desplazadas y no desplazadas tratadas con el sistema para fracturas de cuello femoral CONQUEST FN un año después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- John Peter Smith Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78829
- UT Health Science Center San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años de edad o más
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a realizar todas las visitas de estudio requeridas durante un año después de la operación
- El sujeto ha sufrido una fractura de cuello femoral intracapsular desplazada o no desplazada y está programada para una reparación con el sistema de fractura de cuello femoral CONQUET FN.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con sensibilidad conocida o alergias al acero inoxidable
- Sujeto con fractura que ocurrió más de 7 días antes de la cirugía
- El sujeto tiene más de una fractura en la cadera que requiere cirugía
- El sujeto se considera obeso por un índice de masa corporal > 40 en el momento de la cirugía
- Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta 30 días posteriores a la selección
- El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que impide la cooperación y el cumplimiento.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía previa en la cadera.
- El sujeto tiene una inclinación severa de la cadera objetivo o una gran distorsión del fémur.
- Terapia sistémica actual con fármacos citotóxicos
- El sujeto tiene una condición física que impediría el soporte adecuado del implante o impediría la cicatrización (p. deterioro del suministro de sangre, calidad o cantidad ósea insuficiente, o una infección local o sistémica activa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de control de fracturas del cuello femoral
Este es un estudio de un solo grupo de sujetos a los que se les implantará el sistema de fractura del cuello femoral CONQUEST FN ™ para el tratamiento de una fractura del cuello femoral relacionada con un traumatismo.
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Dispositivo de fijación de fracturas compuesto por una sola placa y tres tornillos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperación al año de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
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Reoperación por cualquier motivo desde el momento de la implantación hasta un año después de la operación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
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Documentación de cualquier complicación relacionada con la implantación del dispositivo.
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7 días
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Clasificación de la calidad de la reducción de la fractura.
Periodo de tiempo: Operativo, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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La reducción apropiada se definió como las trabéculas compresivas principales que miden >160° en la vista AP y <5° de angulación posterior en la vista lateral. Luego las fracturas se clasificaron en:
Si la reducción era aceptable en ambas vistas, se clasificaba como Grado I. El Grado II era indicativo de un plano de mala reducción y el Grado III era indicativo de mala reducción en ambas vistas radiográficas. |
Operativo, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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La Escala Visual Analógica era simplemente una línea de longitud fija, en la que el sujeto marcaba su experiencia de dolor con un solo trazo de un bolígrafo. En cada visita especificada, se pidió al participante que indicara su nivel promedio de dolor en la cadera operada durante las 24 horas anteriores utilizando una escala analógica visual (EVA). El participante registró su nivel de dolor en una escala analógica visual de 100 milímetros con puntuaciones que van de 0 a 100. La escala marcó "sin dolor" (puntuación de 0) en el lado izquierdo de la escala y "dolor intenso" (puntuación de 100) en el extremo derecho de la escala. Se indicó al participante que colocara una marca vertical en la escala, utilizando un bolígrafo de tinta. El investigador, o su designado, midió la distancia (en milímetros) desde el extremo izquierdo de la escala VAS hasta la línea vertical dibujada por el participante. Este valor se ingresó en el Formulario de informe de caso (CRF) del participante como una medida del dolor asociado con la cadera operada. |
Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Calidad de vida - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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El sistema descriptivo del cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), a cada una de las cuales se le asignan 5 niveles:
Se pide al encuestado que indique su salud utilizando la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se combinan en un código de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado con puntuaciones que oscilan entre -0,109 y 1, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. |
Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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La prueba Timed Up and Go evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos midiendo el tiempo, en segundos, que le toma al individuo levantarse de una silla, caminar una distancia de 10 pies, caminar de regreso a la silla, y siéntate.
El sujeto realizará la prueba con su calzado cotidiano con su ayuda para caminar (bastón, andador), si corresponde.
El sitio seguirá las pautas proporcionadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades registrando los resultados en el formulario proporcionado por el Patrocinador.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Evaluación de elevación activa de piernas rectas (ASLR): puntuación de evaluación
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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La evaluación ASLR proporciona información sobre la capacidad de transferencia de carga y las estrategias de control motor en el complejo lumbo/pélvico/cadera.
ASLR se realizará con el sujeto en una posición supina relajada con las piernas estiradas y los pies separados.
Se indicará a los participantes que levanten la pierna operada 20 cm por encima de la mesa de exploración sin doblar la rodilla y sin movimiento pélvico en relación con el tronco.
El participante proporcionará una puntuación para la extremidad operada en una escala Likert de seis puntos (0 = nada difícil, 1 = mínimamente difícil; 2 = algo capaz de hacerlo, 3 = bastante difícil, 4 = muy difícil, 5 = incapaz de hacerlo).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Número de participantes con fracaso del constructo
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Fallo del constructo después del período típico de curación de la fractura del cuello femoral (últimos 6 meses) indicado por las deficiencias reportadas del dispositivo.
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6 meses postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Tiempo de estancia en el hospital medido por el número de días
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Durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-3047-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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