Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av lårhalsbruddsystem (CONQUEST FN)

22. september 2023 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En multisenter, postmarked, prospektiv studie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av CONQUEST FN for behandling av intrakapsulære lårhalsbrudd

Hensikten med denne studien er å vurdere reoperasjonsraten av frakturer som har oppstått ved lårhalsen som er behandlet med CONQUEST FN Femoral Neck Fracture System. CONQUEST FN Femoral Neck Fracture System er godkjent for bruk av United States Food and Drug Administration (FDA). Den består av en rustfri stålplate og opptil tre (3) skruer beregnet på å behandle både ikke-forskjøvne og forskjøvne brudd på lårhalsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CONQUEST FN™ representerer neste generasjons lårhalsbruddsystem designet for å gi bedre intraoperativ reduksjonskontroll med forsikring om å eliminere enhetsfeilmoduser. Dette systemet er dedikert til å behandle både ikke-fortrengte og forskjøvede intrakapsulære frakturer i lårhalsen. Det er et dynamisk låst implantatsystem som gir flere punkter med fast vinkelstøtte med kontinuerlig kompresjon på tvers av bruddstedet, og sikrer bein-på-ben-kontakt under fraktursammenføringsprosessen. Kontinuerlig kompresjon av bruddstedet og postoperativ reduksjonsvedlikehold oppnås med inkorporering av teleskopisk kompresjonsskrueteknologi. Det nye systemet gir kirurger mulighet til å håndtere de nåværende kirurgiske utfordringene og ofte ugunstige pasientresultater og høy re-operasjonsrate assosiert med dagens behandlingsalternativer for intrakapsulære lårhalsbrudd.

Denne studien vil evaluere re-operasjonsraten uansett årsak av forskjøvede og ikke-forskjøvede lårhalsfrakturer behandlet med CONQUEST FN lårhalsfraktursystem ett år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78829
        • UT Health Science Center San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 18 år eller eldre
  2. Må gi skriftlig informert samtykke
  3. Villig til å foreta alle nødvendige studiebesøk i ett år etter operasjon
  4. Forsøkspersonen har opplevd et forskjøvet eller ikke-forskjøvet intrakapsulært lårhalsbrudd og er planlagt for reparasjon ved bruk av CONQUET FN lårhalsfraktursystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjenstand med kjent følsomhet eller allergi overfor rustfritt stål
  2. Person med brudd oppstått mer enn 7 dager før operasjonen
  3. Personen har mer enn ett brudd på hoften som krever kirurgi
  4. Personen anses som overvektig med en kroppsmasseindeks > 40 på operasjonstidspunktet
  5. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti 30 dager etter screening
  6. Subjektet har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som utelukker samarbeid og etterlevelse
  7. Forsøkspersonen har gjennomgått tidligere operasjon i hoften.
  8. Forsøkspersonen har alvorlig bue av målhoften eller grov forvrengning av lårbenet.
  9. Gjeldende systemisk terapi med cellegift
  10. Personen har en fysisk tilstand som vil utelukke tilstrekkelig implantatstøtte eller hindre tilheling (f. svekket blodtilførsel, utilstrekkelig benkvalitet eller mengde, eller en aktiv lokal eller systemisk infeksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroller lårhalsbruddsystemet
Dette er en enarmsstudie av forsøkspersoner som skal implanteres med CONQUEST FN™ Femoral Neck Fracture System for behandling av traumerelatert lårhalsbrudd
Enhet: CONQUEST FN lårhalsbruddsystem
Frakturfikseringsanordning som består av en enkelt plate og tre skruer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsrate ved ett år etter operasjon
Tidsramme: 1 år
Reoperasjon uansett årsak fra tidspunkt for implantasjon til ett år etter operasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Dokumentasjon av eventuelle komplikasjoner knyttet til implantasjon av enheten
7 dager
Klassifisering av kvalitet på bruddreduksjon
Tidsramme: Operativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Passende reduksjon ble definert som de viktigste kompressive trabeculae som målte >160° i AP-visningen og <5° av bakre vinkling i sidevisningen. Brudd ble deretter klassifisert som:

  • Klasse I
  • Grad II
  • Grad III

Hvis reduksjon var akseptabelt i begge visningene, ble den klassifisert som grad I. Grad II var en indikasjon på ett plan av feilreduksjon, og grad III var en indikasjon på feilreduksjon i begge radiografiske syn.
Operativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Pre-operativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Den visuelle analoge skalaen var ganske enkelt en linje med fast lengde, der forsøkspersonen markerte sin opplevelse av smerte med et enkelt pennestrøk. Ved hvert spesifisert besøk ble deltakeren bedt om å angi sitt gjennomsnittlige smertenivå fra den opererte hoften i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke en visuell analog skala (VAS). Deltakeren registrerte smertenivået på en 100 millimeter visuell analog skala med skårer fra 0 til 100. Skalaen merket 'ingen smerte' (skår på 0) på venstre side av skalaen og 'alvorlig smerte' (score på 100) i høyre ende av skalaen. Deltakeren ble bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen ved hjelp av en blekkpenn.

Etterforskeren, eller utpekt, målte avstanden (i millimeter) fra venstre ende av VAS-skalaen til den vertikale linjen tegnet av deltakeren. Denne verdien ble lagt inn i deltakerens Case Report Form (CRF) som et mål på smerten forbundet med den opererte hoften.
Pre-operativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Pre-operativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) spørreskjema beskrivende system består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er tildelt 5 nivåer:

  • 1= ingen problemer
  • 2 = små problemer
  • 3= moderate problemer
  • 4= alvorlige problemer
  • 5= ekstreme problemer

Respondenten blir bedt om å angi sin helse ved å bruke det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene er kombinert i en 5-sifret kode som beskriver respondentens helsetilstand med skårer fra -0,109 til 1 der høyere skårer indikerer en bedre helsetilstand.
Pre-operativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Timed Up and Go-testen vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos voksne ved å måle tiden, i sekunder, som det tar individet å reise seg fra en stol, gå en avstand på 10 fot, gå tilbake til stolen, og sett deg ned. Forsøkspersonen vil utføre testen i sitt daglige fottøy med sitt ganghjelpemiddel (stokk, rullator), hvis det er aktuelt. Nettstedet vil følge retningslinjene gitt av Centers for Disease Control and Prevention og registrere resultatene på skjemaet gitt av sponsoren.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Active Straight Leg Raise (ASLR) Vurdering: Evalueringspoeng
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
ASLR-vurderingen gir informasjon om evnen til lastoverføring og motoriske kontrollstrategier i lumbo/bekken/hoftekomplekset. ASLR vil bli utført med motivet i en avslappet liggende stilling med bena rett og føttene fra hverandre. Deltakerne vil bli instruert om å heve det opererte benet 20 cm over undersøkelsesbordet uten å bøye kneet og uten bekkenbevegelse i forhold til stammen. En poengsum vil gis av deltakeren for det opererte lem på en sekspunkts Likert-skala (0 = ikke vanskelig i det hele tatt, 1 = minimalt vanskelig; 2 = noe i stand til å gjøre, 3 = ganske vanskelig, 4 = veldig vanskelig, 5 = kan ikke gjøre).
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Antall deltakere med konstruksjonsfeil
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Konstruksjonssvikt etter typisk tilhelingsperiode for lårhalsbrudd (siste 6 måneder) indikert av rapporterte enhetsmangler.
6 måneder etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Tidsbruk på sykehus målt etter antall dager
Under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-3047-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere