Исследование безопасности системы перелома шейки бедра (CONQUEST FN)
Многоцентровое пострыночное проспективное исследование по оценке безопасности и эффективности препарата CONQUEST FN для лечения интракапсулярных переломов шейки бедра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CONQUEST FN™ представляет собой систему нового поколения для лечения переломов шейки бедренной кости, разработанную для обеспечения лучшего контроля репозиции во время операции с гарантией исключения режимов отказа устройства. Эта система предназначена для лечения как без смещения, так и со смещением интракапсулярных переломов шейки бедра. Это система имплантатов с динамической фиксацией, которая обеспечивает несколько точек опоры с фиксированным углом и непрерывную компрессию в месте перелома, обеспечивая контакт кости с костью во время процесса сращения перелома. Непрерывная компрессия места перелома и поддержание послеоперационной репозиции достигается за счет использования технологии телескопических компрессионных винтов. Новая система позволяет хирургам решать текущие хирургические проблемы и часто неблагоприятные исходы для пациентов, а также высокую частоту повторных операций, связанную с текущими вариантами лечения внутрикапсульных переломов шейки бедра.
В этом исследовании будет оцениваться частота повторных операций по любой причине переломов шейки бедра со смещением и без смещения, леченных с помощью системы для переломов шейки бедра CONQUEST FN через один год после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- John Peter Smith Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78829
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет или старше
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Готовы совершить все необходимые ознакомительные визиты в течение одного года после операции
- У субъекта произошел внутрикапсульный перелом шейки бедра со смещением или без смещения, и ему назначена операция по восстановлению с использованием системы перелома шейки бедра CONQUET FN.
Критерий исключения:
- Субъект с известной чувствительностью или аллергией на нержавеющую сталь
- Субъект с переломом, произошедшим более чем за 7 дней до операции
- Субъект имеет более одного перелома бедра, требующего хирургического вмешательства.
- Субъект считается страдающим ожирением при индексе массы тела > 40 на момент операции.
- Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати 30 дней после скрининга
- У субъекта эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее сотрудничеству и уступчивости.
- Субъект ранее перенес операцию на бедре.
- У субъекта сильный изгиб целевого бедра или сильное искривление бедренной кости.
- Современная системная терапия цитотоксическими препаратами
- Субъект имеет физическое состояние, препятствующее адекватной поддержке имплантата или препятствующее заживлению (например, нарушение кровоснабжения, недостаточное качество или количество костей, активная местная или системная инфекция).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система контроля перелома шейки бедра
Это одногрупповое исследование с участием субъектов, которым будет имплантирована система перелома шейки бедренной кости CONQUEST FN™ для лечения перелома шейки бедренной кости, связанного с травмой.
|
Устройство фиксации перелома, состоящее из одной пластины и трех винтов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций через год после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Повторная операция по любой причине с момента имплантации до года после операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с интраоперационными осложнениями
Временное ограничение: 7 дней
|
Документирование любых осложнений, связанных с имплантацией устройства.
|
7 дней
|
|
Классификация качества репозиции переломов
Временное ограничение: Оперативно, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Соответствующую редукцию определяли по размеру основных сжимающих трабекул >160° в передне-передней проекции и <5° заднего угла в боковой проекции. Переломы тогда классифицировались как:
Если редукция была приемлемой в обеих проекциях, ее классифицировали как степень I. Степень II указывала на неправильную репозицию в одной плоскости, а степень III указывала на неправильную репозицию в обеих рентгенографических проекциях. |
Оперативно, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Визуально-аналоговая шкала представляла собой просто линию фиксированной длины, на которой испытуемый отмечал свои ощущения боли одним росчерком ручки. При каждом конкретном визите участника просили указать средний уровень боли в прооперированном бедре за предыдущие 24 часа с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участник записывал свой уровень боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с баллами от 0 до 100. На левой стороне шкалы отмечено «нет боли» (оценка 0) и на правой стороне шкалы «сильная боль» (оценка 100). Участнику было предложено поставить вертикальную отметку на шкале с помощью чернильной ручки. Исследователь или уполномоченное лицо измерил расстояние (в миллиметрах) от левого края шкалы ВАШ до вертикальной линии, проведенной участником. Это значение было введено в регистрационную форму участника (CRF) как мера боли, связанной с прооперированным бедром. |
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Качество жизни - EQ-5D-5L
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Описательная система опросника EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) состоит из 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждому из которых присвоено 5 уровней:
Респонденту предлагается указать свое здоровье, используя наиболее подходящее утверждение по каждому из 5 измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти параметров объединены в пятизначный код, описывающий состояние здоровья респондента с баллами от -0,109 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. |
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Тест на время подъема и движения оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения у взрослых путем измерения времени в секундах, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти расстояние 10 футов, вернуться к стулу и и сесть.
Испытуемый будет выполнять тест в своей повседневной обуви и со вспомогательным средством для ходьбы (тростью, ходунками), если применимо.
Сайт будет следовать рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний, записывая результаты в форму, предоставленную Спонсором.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Оценка активного подъема прямых ног (ASLR): оценочная оценка
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Оценка ASLR предоставляет информацию о способности переносить нагрузку и стратегиях контроля движений в пояснично-тазовом/бедренном комплексе.
ASLR будет выполняться, когда субъект находится в расслабленном положении на спине, с прямыми и расставленными ногами.
Участникам будет предложено поднять прооперированную ногу на 20 см над смотровым столом, не сгибая колено и не двигая тазом относительно туловища.
Участник выставляет оценку прооперированной конечности по шестибалльной шкале Лайкерта (0 = совсем не сложно, 1 = минимально сложно; 2 = в некоторой степени можно сделать, 3 = довольно сложно, 4 = очень сложно, 5). = не могу сделать).
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Количество участников с провалом конструкции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Неисправность конструкции после типичного периода заживления перелома шейки бедренной кости (последние 6 месяцев), о чем свидетельствуют сообщения о недостатках устройства.
|
6 месяцев после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Время, проведенное в больнице, измеряется количеством дней
|
Во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-3047-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .