双極性障害および統合失調症患者の子孫の認知予備力の強化
2022年5月4日 更新者：Carla Torrent、Hospital Clinic of Barcelona
精神病の遺伝的リスクがある小児、青少年、若年成人における認知予備力を高める効果に関する研究
双極性障害と統合失調症における高い遺伝的要素と神経発達過程の寄与は、これらの患者の子供が両方の疾患の高リスク集団であると考えられ、したがって両方の疾患に対する脆弱性マーカーの研究に非常に適切なサンプルであることを意味します。
現在まで、双極性障害または統合失調症患者の小児および青少年への心理的アプローチに関するこれまでの文献はありません。
認知予備力 (CR) の概念は、最初は認知症の分野で開発されました。この概念では、同じ脳損傷を受けた人々でも、その損傷を補う能力に応じて異なる臨床症状が現れる可能性があるため、認知予備力が大きいほど、より大きな脳損傷が必要になると想定しています。病理による変化や困難を補う能力。
遺伝的リスクの高い集団のCRを強化することは、臨床的、認知的、神経画像の変化を補うのに役立つスキルの獲得に役立ち、最終的にはリスクの高い人々の病状の発症の予防に役立つ可能性があります。この研究は、心理的プログラムを開発して適用することを目的としています。統合失調症または双極性障害（SZBP-OFF）と診断された患者の子孫である小児、青少年および若年成人の認知予備力（CR）を強化するため。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトには 2 つの主な目的があります。1 つは心理学プログラムの有効性をテストすること、もう 1 つは観察された改善が長期にわたって安定しているかどうか (9 か月の追跡調査) をテストすることです。
108 個の SZBP-OFF と 52 個のコミュニティ コントロールのサンプルが含まれます。
両方のグループは、ベースラインで臨床スケール、神経心理学的評価、CR および神経画像評価で評価されます。
次に、SZBP-OFF グループは、CR を強化する心理プログラム (N=54) または治療をサポートする心理プログラム (N=54) にランダムに割り当てられます。
SZBP-OFF対象は、得られた結果が長期にわたって安定しているかどうかを評価するために、心理的介入後および9か月の追跡調査後に臨床検査、CR検査、神経心理学的検査、および神経画像検査で評価されます。
研究者らは、SZBP-OFFではCRスコアが低く、精神病理、認知障害、脳の異常の割合が高いという仮説を立てている。
研究者らはまた、心理的介入を受けたSZBP-OFFはCRを増加させ、観察された困難（臨床、神経心理学的、CRおよび神経画像分野）の重症度を軽減するとの仮説を立てている。
これらの結果は、9 か月間の追跡評価でも安定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carla Torrent, Dr
- 電話番号：4189 932275400
- メール：ctorrent@clinic.ub.es
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic
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コンタクト：
- Elena de la Serna, Dr
- 電話番号：4212 932275400
- メール：eserna@clinic.ub.es
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主任研究者：
- Elena De la Serna, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (患者の子孫) 包含基準 (子孫)
- DSM-IV基準による統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害を有する父親および/または母親を持つ6歳から25歳までの性別の小児、青少年または若年成人。
- 青少年が 12 歳未満の場合は、両親または法的保護者が署名したインフォームドコンセント。
包含基準 (対照)
- 6 歳から 25 歳までの男女の子供、青少年、または若者。
- 一親等および二親等の親族に精神病性障害または双極性障害の病歴がない。
- 12 歳未満の場合は、両親または法定後見人が署名した同意書。
除外基準:
• 機能障害を伴う精神遅滞、神経障害の存在、または意識喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知予備力の介入を強化する
この介入は、日常生活機能の改善を最終目標として、学力の向上、余暇活動の増加、神経認知機能の改善に焦点を当てています。
この介入は、病院と自宅の両方の 2 つのエリアで実施される環境保護活動に基づいています。
テクニックのほとんどは、オーディオビジュアルと仮想現実のサポート、電話アプリケーション、およびグループ活動を伴う、紙と鉛筆のタスクに基づいています。
グループは、親と子供、青少年と若者で分けて作成され、セッションの内容は同じですが、参加者の年齢に合わせて調整されます。
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この介入は、統合失調症または双極性障害と診断された患者の子孫の認知予備力を改善することを目的としています。
このプログラムは 60 分の 12 セッションで構成されており、3 つの異なる年齢層 (6 ～ 12 歳) (13 ～ 18 歳) (18 ～ 25 歳) に応じて調整されます。
各グループには6～8人の子供が含まれ、小児と成人の両方を対象とした経験豊富な神経心理学者4人によって実施されます。
セッションは次のとおりです。
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プラセボコンパレーター：支援的介入
参加者は、認知予備力を高めることを目的とした構造化された介入は受けません。
セラピストはクライアント中心の焦点を採用します。つまり、患者が提示する問題が何であれ、感情的なサポートと一般的なアドバイスを提供することで対処します。
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サポートグループは、参加者との日常生活について話し合うためのミーティングを予定しており、彼らが直面する困難についても話すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知予備力
時間枠：介入から 3 か月後、ベースラインから 12 か月後
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認知予備力の変化は、被験者が修了した義務教育の年数と親の教育レベルを考慮して評価される「教育職業」など、最も一般的に提案されている代理指標を評価する特定の尺度で評価されます。そして、生涯にわたる学校での成績と、余暇、社会的、身体的な活動への生涯にわたる参加です。
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介入から 3 か月後、ベースラインから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-21)
時間枠：介入後（3か月）およびベースラインから1年後
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うつ病の症状を評価するスケール。
0 ～ 7 のスコアはうつ病の症状がないことを示し、スコアが高いほどより重度のうつ病を示します。
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介入後（3か月）およびベースラインから1年後
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ヤングマニア評価スケール (YMRS)
時間枠：介入後（3か月）およびベースラインから1年後
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YMRS は、躁病患者のベースラインおよび経時的な躁病症状を評価するために使用される評価尺度です。
12 を超えるスコアは、躁病エピソードの存在を示します。
スコアが高いほど、より重度の躁状態を示します。
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介入後（3か月）およびベースラインから1年後
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双極性前駆症状のインタビューとスケール_プロスペクティブ (BPSS_FP)
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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新たな双極性障害の症状に特化したインタビューです。
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ベースラインから 12 か月後
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継続的な性能テスト
時間枠：介入後 (3 か月) およびベースラインから 12 か月後
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持続注意力テスト
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介入後 (3 か月) およびベースラインから 12 か月後
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ウィスコンシンカードソーティングテスト
時間枠：介入後 (3 か月) およびベースラインから 12 か月後
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実行機能検査（セットシフト、柔軟性）
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介入後 (3 か月) およびベースラインから 12 か月後
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ストループテスト
時間枠：介入後 (3 か月) およびベースラインから 12 か月後
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実行機能検査（干渉抑制）
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介入後 (3 か月) およびベースラインから 12 か月後
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ニューロイメージ変数
時間枠：介入後（3ヶ月）
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白質と灰白質の変化。
MRIで測定します
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介入後（3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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