Améliorer la réserve cognitive des descendants de patients bipolaires et schizophrènes
4 mai 2022 mis à jour par: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona
Étude sur l'efficacité de l'amélioration de la réserve cognitive chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes à risque génétique de psychose
La composante héréditaire élevée et la contribution des processus neurodéveloppementaux dans le trouble bipolaire et la schizophrénie signifient que les enfants de ces patients sont considérés comme une population à haut risque pour les deux maladies et donc un échantillon très adéquat pour l'étude des marqueurs de vulnérabilité aux deux troubles.
Il n'existe à ce jour aucune littérature antérieure sur l'approche psychologique des enfants et adolescents de patients bipolaires ou schizophrènes.
Le concept de réserve cognitive (RC) a été initialement développé dans le domaine de la démence, il suppose que des personnes ayant le même dommage cérébral peuvent avoir des manifestations cliniques différentes selon leur capacité à compenser ce dommage, donc une plus grande réserve cognitive entraînera une plus grande capacité à compenser les altérations et les difficultés dues à la pathologie.
L'amélioration de la RC dans la population à haut risque génétique pourrait aider à l'acquisition de compétences qui aident à compenser les altérations cliniques, cognitives et de neuro-imagerie et finalement aider à la prévention du développement de pathologies pour les personnes à haut risque. Cette étude vise à développer et appliquer un programme psychologique afin d'améliorer la réserve cognitive (CR) chez les enfants, adolescents et jeunes adultes descendants de patients diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble bipolaire (SZBP-OFF).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet aura deux objectifs principaux : tester l'efficacité du programme psychologique et tester si les améliorations observées sont stables dans le temps (neuf mois de suivi).
Un échantillon de 108 SZBP-OFF et 52 témoins communautaires seront inclus.
Les deux groupes seront évalués avec des échelles cliniques, des évaluations neuropsychologiques, de CR et de neuroimagerie au départ.
Ensuite, le groupe SZBP-OFF sera randomisé dans un programme psychologique pour améliorer la RC (N = 54) ou pour soutenir le traitement (N = 54).
Les sujets SZBP-OFF seront évalués avec des tests cliniques, CR, neuropsychologiques et de neuroimagerie après l'intervention psychologique et à neuf mois de suivi afin d'évaluer si les résultats obtenus sont stables dans le temps.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que SZBP-OFF affichera des scores de RC inférieurs et des pourcentages plus élevés de psychopathologie, de difficultés cognitives et d'anomalies cérébrales.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que SZBP-OFF ayant reçu l'intervention psychologique augmentera leur RC et diminuera la gravité des difficultés observées (dans les domaines clinique, neuropsychologique, CR et neuroimagerie).
Ces résultats seront stables dans l'évaluation de suivi de neuf mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
173
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla Torrent, Dr
- Numéro de téléphone: 4189 932275400
- E-mail: ctorrent@clinic.ub.es
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic
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Contact:
- Elena de la Serna, Dr
- Numéro de téléphone: 4212 932275400
- E-mail: eserna@clinic.ub.es
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Chercheur principal:
- Elena De la Serna, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (Progéniture des patients) Critères d'inclusion (Progéniture)
- Enfants, adolescents ou jeunes adultes des deux sexes âgés de 6 à 25 ans, dont le père et/ou la mère sont atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire selon les critères du DSM-IV.
- Consentement éclairé signé par leurs parents ou tuteurs légaux par les adolescents s'ils ont moins de 12 ans.
Critères d'inclusion (témoins)
- Enfants, adolescents ou jeunes adultes des deux sexes âgés de 6 à 25 ans.
- Aucun antécédent de trouble psychotique ou de trouble bipolaire chez les parents au premier et au deuxième degré.
- Consentement signé par les parents ou tuteurs légaux s'ils ont moins de 12 ans.
Critère d'exclusion:
• Retard mental avec altération du fonctionnement et présence de troubles neurologiques ou antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration de l'intervention sur la réserve cognitive
Cette intervention se concentre sur l'amélioration des compétences scolaires, l'augmentation des activités de loisirs et l'amélioration des fonctions neurocognitives dans le but ultime d'améliorer le fonctionnement quotidien.
Cette intervention est basée sur des tâches écologiques qui seront réalisées dans deux domaines, à la fois à l'hôpital et à domicile.
La plupart des techniques sont basées sur : des tâches crayon-papier, avec support audiovisuel et réalité virtuelle, des applications téléphoniques et des activités de groupe.
Les groupes seront constitués de parents et d'enfants, d'adolescents et de jeunes adultes séparément, le contenu des sessions étant le même mais adapté à l'âge des participants.
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L'intervention vise à améliorer la réserve cognitive chez les descendants de patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
Le programme est composé de 12 séances de 60 minutes et sera adapté en fonction des trois tranches d'âge différentes (6-12) (13-18) (18-25).
Chaque groupe comprendra entre 6 et 8 descendants et sera dirigé par 4 neuropsychologues expérimentés chez les enfants et les adultes.
Les séances sont les suivantes :
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Comparateur placebo: Intervention de soutien
Les participants ne recevront aucune intervention structurée visant à améliorer la réserve cognitive.
Les thérapeutes adopteront une approche centrée sur le client, ce qui signifie que tous les problèmes que le patient présente seront traités en fournissant un soutien émotionnel et des conseils généraux.
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Le groupe de soutien programmera des rencontres avec les participants afin de parler de leur quotidien avec la possibilité de parler des difficultés qu'ils rencontrent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve cognitive
Délai: 3 mois après l'intervention et 12 mois après le départ
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Les changements dans la réserve cognitive évalués avec une échelle spécifique qui évalue les indicateurs de substitution proposés les plus courants tels que l'éducation-profession' qui est évaluée en tenant compte du nombre d'années d'enseignement obligatoire que les sujets ont accomplies et du niveau d'éducation des parents ; et la performance scolaire à vie et la participation à vie aux loisirs, aux activités sociales et physiques.
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3 mois après l'intervention et 12 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-21)
Délai: Après l'intervention (3 mois) et 1 an après la consultation de référence
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Échelle pour évaluer les symptômes de la dépression.
Un score compris entre 0 et 7 indique l'absence de symptômes dépressifs, les scores supérieurs indiquent une dépression plus sévère.
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Après l'intervention (3 mois) et 1 an après la consultation de référence
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Après l'intervention (3 mois) et 1 an après la consultation de référence
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L'YMRS est une échelle d'évaluation utilisée pour évaluer les symptômes maniaques au départ et au fil du temps chez les personnes atteintes de manie.
Les scores supérieurs à 12 indiquent la présence d'épisodes maniaques.
Des scores plus élevés indiquent une manie plus sévère.
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Après l'intervention (3 mois) et 1 an après la consultation de référence
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Entrevue sur les symptômes du prodrome bipolaire et échelle_prospective (BPSS_FP)
Délai: 12 mois après la ligne de base
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Il s'agit d'un entretien spécifique pour les symptômes émergents du trouble bipolaire.
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12 mois après la ligne de base
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Test de performance continu
Délai: Après l'intervention (3 mois) et 12 mois après la consultation de référence
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Test d'attention soutenue
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Après l'intervention (3 mois) et 12 mois après la consultation de référence
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Test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Après l'intervention (3 mois) et 12 mois après la consultation de référence
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Test de fonction exécutive (changement de plateau, flexibilité)
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Après l'intervention (3 mois) et 12 mois après la consultation de référence
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Test de Stroop
Délai: Après l'intervention (3 mois) et 12 mois après la consultation de référence
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Test de la fonction exécutive (inhiber les interférences)
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Après l'intervention (3 mois) et 12 mois après la consultation de référence
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Variables de neuro-image
Délai: Après l'intervention (3 mois)
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Modifications de la matière blanche et grise.
La mesure sera effectuée avec une IRM
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Après l'intervention (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (Réel)
26 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI17/01066 and PI/1700741
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .