Zvýšení kognitivní rezervy potomků bipolárních a schizofrenních pacientů
4. května 2022 aktualizováno: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona
Studie o účinnosti posilování kognitivní rezervy u dětí, dospívajících a mladých dospělých s genetickým rizikem psychózy
Vysoká dědičná složka a příspěvek neurovývojových procesů u bipolární poruchy a schizofrenie znamená, že děti těchto pacientů jsou považovány za vysoce rizikovou populaci pro obě onemocnění, a proto za velmi adekvátní vzorek pro studium markerů vulnerability k oběma poruchám.
Dosud neexistuje žádná předchozí literatura o psychologickém přístupu dětí a dospívajících pacientů s bipolární poruchou nebo schizofrenií.
Koncept kognitivní rezervy (CR) byl původně vyvinut v oblasti demence, předpokládá, že lidé se stejným poškozením mozku mohou mít různé klinické projevy v závislosti na jejich schopnosti kompenzovat toto poškození, takže větší kognitivní rezerva bude znamenat větší schopnost kompenzovat změny a obtíže způsobené patologií.
Posílení CR u populace s vysokým genetickým rizikem by mohlo pomoci získat dovednosti, které pomáhají kompenzovat klinické, kognitivní a neurozobrazovací změny a v konečném důsledku pomoci v prevenci rozvoje patologií u osob s vyšším rizikem. Tato studie si klade za cíl vyvinout a aplikovat psychologický program za účelem zvýšení kognitivní rezervy (CR) u dětí, dospívajících a mladých dospělých potomků pacientů s diagnostikovanou schizofrenií nebo bipolární poruchou (SZBP-OFF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt bude mít dva hlavní cíle: otestovat účinnost psychologického programu a otestovat, zda jsou pozorovaná zlepšení stabilní v průběhu času (devět měsíců sledování).
Bude zahrnut vzorek 108 SZBP-OFF a 52 komunitních kontrol.
Obě skupiny budou na začátku hodnoceny pomocí klinických škál, neuropsychologického, CR a neurozobrazovacího vyšetření.
Poté bude skupina SZBP-OFF randomizována do psychologického programu na posílení CR (N=54) nebo na podporu léčby (N=54).
Subjekty SZBP-OFF budou po psychologické intervenci a po devítiměsíčním sledování hodnoceny klinickými, CR, neuropsychologickými a neurozobrazovacími testy, aby bylo možné posoudit, zda jsou získané výsledky stabilní v čase.
Vyšetřovatelé předpokládají, že SZBP-OFF bude vykazovat nižší skóre CR a vyšší procento psychopatologie, kognitivních potíží a mozkových abnormalit.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že SZBP-OFF, kteří podstoupili psychologickou intervenci, zvýší jejich CR a sníží závažnost pozorovaných obtíží (v klinických, neuropsychologických, CR a neurozobrazovacích oblastech).
Tyto výsledky budou stabilní po devítiměsíčním následném hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
173
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carla Torrent, Dr
- Telefonní číslo: 4189 932275400
- E-mail: ctorrent@clinic.ub.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Elena de la Serna, Dr
- Telefonní číslo: 4212 932275400
- E-mail: eserna@clinic.ub.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena De la Serna, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (potomci pacientů) Kritéria pro zařazení (potomci)
- Děti, dospívající nebo mladí dospělí obou pohlaví ve věku od 6 do 25 let, s otcem a/nebo matkou se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou podle kritérií DSM-IV.
- Informovaný souhlas podepsaný jejich rodiči nebo zákonnými zástupci mladistvými, pokud jsou mladší 12 let.
Kritéria zahrnutí (kontroly)
- Děti, dospívající nebo mladí dospělí obou pohlaví ve věku od 6 do 25 let.
- Bez anamnézy psychotické poruchy nebo bipolární poruchy u příbuzných prvního a druhého stupně.
- Souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci, pokud jsou mladší 12 let.
Kritéria vyloučení:
• Mentální retardace s poruchou funkce a přítomností neurologické poruchy nebo anamnézou traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílení intervence kognitivní rezervy
Tato intervence se zaměřuje na zlepšení akademických dovedností, zvýšení volnočasových aktivit a zlepšení neurokognitivních funkcí s konečným cílem zlepšit každodenní fungování.
Tento zásah je založen na ekologických úkolech, které budou prováděny ve dvou oblastech, a to jak v nemocnici, tak doma.
Většina technik je založena na: úlohách s tužkou a papírem, s podporou audiovizuální a virtuální reality, telefonních aplikací a skupinových aktivit.
Skupiny budou vytvořeny s rodiči a dětmi, dospívajícími a mladými dospělými odděleně, přičemž obsah sezení je stejný, ale přizpůsobený věku účastníků.
|
Intervence je zaměřena na zlepšení kognitivní rezervy u potomků pacientů s diagnostikovanou schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Program se skládá z 12 lekcí po 60 minutách a bude přizpůsoben třem různým věkovým skupinám (6-12) (13-18) (18-25).
Každá skupina bude zahrnovat 6 až 8 potomků a vede ji 4 zkušení neuropsychologové u dětí i dospělých.
Relace jsou následující:
|
|
Komparátor placeba: Podpůrná intervence
Účastníci neobdrží žádnou strukturovanou intervenci zaměřenou na posílení kognitivní rezervy.
Terapeuti se zaměří na klienta, což znamená, že jakékoli problémy, které pacient představuje, budou řešeny poskytnutím emocionální podpory a obecného poradenství.
|
Podpůrná skupina naplánuje setkání s účastníky, aby si popovídali o jejich každodenním životě s možností hovořit o potížích, se kterými se setkávají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní rezerva
Časové okno: 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Změny kognitivní rezervy hodnocené pomocí specifické škály, která posuzuje nejběžnější navrhované zástupné ukazatele, jako je vzdělání-zaměstnání“, které se posuzuje s přihlédnutím k počtu let povinného vzdělávání, které subjekty absolvovaly, a úrovni vzdělání rodičů; a celoživotní školní výkon a celoživotní účast na volnočasových, společenských a pohybových aktivitách.
|
3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-21)
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce) a 1 rok po výchozím stavu
|
Stupnice k posouzení příznaků deprese.
Skóre mezi 0 až 7 znamená absenci příznaků deprese, vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
Po intervenci (3 měsíce) a 1 rok po výchozím stavu
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce) a 1 rok po výchozím stavu
|
YMRS je hodnotící stupnice používaná k hodnocení manických symptomů na začátku a v průběhu času u jedinců s mánií.
Skóre vyšší než 12 ukazuje na přítomnost manických epizod.
Vyšší skóre značí závažnější mánii.
|
Po intervenci (3 měsíce) a 1 rok po výchozím stavu
|
|
Rozhovor a škála prospektivních příznaků bipolárního prodromu (BPSS_FP)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Je to specifický rozhovor pro objevující se příznaky bipolární poruchy.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Test trvalé pozornosti
|
Po intervenci (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Test výkonných funkcí (posun sady, flexibilita)
|
Po intervenci (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Stroopův test
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Test výkonné funkce (zabránit rušení)
|
Po intervenci (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Proměnné neuroobrazu
Časové okno: Po zákroku (3 měsíce)
|
Změny bílé a šedé hmoty.
Měření bude provedeno pomocí MRI
|
Po zákroku (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI17/01066 and PI/1700741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .