양극성 및 정신분열증 환자 자손의 인지 예비력 향상
2022년 5월 4일 업데이트: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona
정신병에 대한 유전적 위험이 있는 아동, 청소년 및 청년의 인지 예비력 강화의 효과에 관한 연구
높은 유전적 요소와 양극성 장애 및 정신분열증의 신경발달 과정의 기여는 이러한 환자의 자녀가 두 질병 모두에 대한 고위험 집단으로 간주되므로 두 장애에 대한 취약성 마커 연구를 위한 매우 적절한 샘플임을 의미합니다.
현재까지 양극성 장애 또는 정신 분열증 환자의 아동 및 청소년에 대한 심리적 접근에 관한 이전 문헌은 없습니다.
CR(인지 예비력)의 개념은 치매 분야에서 처음 개발되었으며, 동일한 뇌 손상을 입은 사람들이 이 손상을 보상하는 능력에 따라 임상 증상이 다를 수 있으므로 인지 예비력이 클수록 더 큰 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 병리학으로 인한 변화와 어려움을 보상하는 능력.
유전적 위험이 높은 집단에서 CR을 향상시키는 것은 임상적, 인지적 및 신경영상 변화를 보상하는 기술 습득에 도움이 될 수 있으며 궁극적으로 고위험군에 대한 병리 발달을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 심리 프로그램을 개발하고 적용하는 것을 목표로 합니다. 정신분열증 또는 양극성 장애(SZBP-OFF) 진단을 받은 환자의 후손인 아동, 청소년 및 젊은 성인의 인지 예비력(CR)을 향상시키기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 심리 프로그램의 효과를 테스트하고 관찰된 개선이 시간이 지남에 따라 안정적인지 테스트(추적 9개월)하는 것입니다.
108개의 SZBP-OFF 샘플과 52개의 커뮤니티 컨트롤이 포함됩니다.
두 그룹 모두 베이스라인에서 임상 척도, 신경심리학적, CR 및 신경영상 평가로 평가됩니다.
그런 다음 SZBP-OFF 그룹은 CR(N=54)을 향상시키거나 치료를 지원(N=54)하기 위한 심리 프로그램에 무작위 배정됩니다.
SZBP-OFF 피험자는 심리적 개입 후 그리고 9개월 추적 조사에서 얻은 결과가 시간이 지남에 따라 안정적인지 평가하기 위해 임상, CR, 신경 심리학 및 신경 영상 검사로 평가됩니다.
조사관은 SZBP-OFF가 CR 점수가 낮고 정신 병리, 인지 장애 및 뇌 이상 비율이 높을 것이라고 가정합니다.
조사관은 또한 심리적 개입을 받은 SZBP-OFF가 CR을 증가시키고 관찰된 어려움(임상, 신경 심리학, CR 및 신경 영상 영역에서)의 심각성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
이러한 결과는 9개월간의 후속 평가에서 안정적일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
173
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carla Torrent, Dr
- 전화번호: 4189 932275400
- 이메일: ctorrent@clinic.ub.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic
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연락하다:
- Elena de la Serna, Dr
- 전화번호: 4212 932275400
- 이메일: eserna@clinic.ub.es
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수석 연구원:
- Elena De la Serna, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(환자의 자손) 포함 기준(자손)
- DSM-IV 기준에 따라 아버지 및/또는 어머니가 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애를 가진 6세에서 25세 사이의 남녀 아동, 청소년 또는 청년.
- 12세 미만인 경우 청소년이 부모 또는 법적 보호자가 서명한 고지에 입각한 동의서.
포함 기준(대조군)
- 6세에서 25세 사이의 어린이, 청소년 또는 남녀 청소년.
- 1차 및 2차 친척에서 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 병력이 없음.
- 12세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서.
제외 기준:
• 기능 장애가 있는 정신 지체 및 신경학적 장애 또는 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 예비 개입 강화
이 개입은 일상 기능 향상을 궁극적인 목표로 학업 능력 향상, 여가 활동 증가 및 신경인지 기능 향상에 중점을 둡니다.
이 개입은 병원과 가정 모두에서 두 영역에서 수행될 생태 작업을 기반으로 합니다.
대부분의 기술은 연필 및 종이 작업, 시청각 및 가상 현실 지원, 전화 응용 프로그램 및 그룹 활동을 기반으로 합니다.
그룹은 부모와 자녀, 청소년과 청년을 별도로 구성하여 세션 내용은 동일하지만 참석자의 연령에 맞게 조정됩니다.
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이 중재는 정신분열증이나 양극성 장애로 진단받은 환자의 자손에서 인지 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이 프로그램은 60분씩 12개의 세션으로 구성되며 세 가지 연령대(6-12) (13-18) (18-25)에 따라 조정됩니다.
각 그룹에는 6-8명의 자손이 포함되며 어린이와 성인 모두에서 4명의 숙련된 신경 심리학자가 실시합니다.
세션은 다음과 같습니다.
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위약 비교기: 지지적 개입
참가자는 인지 예비력을 향상시키는 데 초점을 맞춘 구조화된 개입을 받지 않습니다.
치료사는 내담자 중심의 초점을 채택할 것입니다. 즉, 환자가 제시하는 모든 문제는 정서적 지원과 일반적인 조언을 제공하여 처리됩니다.
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지원 그룹은 그들이 직면한 어려움에 대해 이야기할 수 있는 가능성과 함께 그들의 일상에 대해 이야기하기 위해 참가자들과의 회의 일정을 잡을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 예비
기간: 개입 후 3개월 및 기준선 후 12개월
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과목이 이수한 의무 교육 기간과 부모의 교육 수준을 고려하여 평가되는 '교육-직업'과 같은 가장 일반적으로 제안된 대리 지표를 평가하는 특정 척도로 평가되는 인지 예비력의 변화; 및 평생 학교 성과 및 여가, 사회 및 신체 활동에 대한 평생 참여.
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개입 후 3개월 및 기준선 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-21)
기간: 개입 후(3개월) 및 베이스라인 후 1년
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우울증 증상을 평가하기 위한 척도.
0에서 7 사이의 점수는 우울 증상이 없음을 나타내며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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개입 후(3개월) 및 베이스라인 후 1년
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 개입 후(3개월) 및 베이스라인 후 1년
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YMRS는 조증이 있는 개인의 기준선 및 시간 경과에 따라 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 등급 척도입니다.
12보다 높은 점수는 조증 에피소드의 존재를 나타냅니다.
점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다.
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개입 후(3개월) 및 베이스라인 후 1년
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양극성 전구 증상 면담 및 척도_전향적(BPSS_FP)
기간: 베이스라인 후 12개월
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나타나는 양극성 장애 증상에 대한 구체적인 인터뷰입니다.
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베이스라인 후 12개월
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지속적인 성능 테스트
기간: 개입 후(3개월) 및 기준선 후 12개월
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지속적인 주의력 테스트
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개입 후(3개월) 및 기준선 후 12개월
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위스콘신 카드 분류 테스트
기간: 개입 후(3개월) 및 기준선 후 12개월
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실행 기능 테스트(세트 이동, 유연성)
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개입 후(3개월) 및 기준선 후 12개월
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스트룹 테스트
기간: 개입 후(3개월) 및 기준선 후 12개월
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실행 기능 테스트(간섭 억제)
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개입 후(3개월) 및 기준선 후 12개월
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신경 이미지 변수
기간: 개입 후(3개월)
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백색질과 회백질의 변화.
측정은 MRI로 수행됩니다
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개입 후(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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