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Verbesserung der kognitiven Reserve der Nachkommen bipolarer und schizophrener Patienten

4. Mai 2022 aktualisiert von: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona

Studie über die Wirksamkeit der Verbesserung der kognitiven Reserve bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit genetischem Risiko für Psychose

Die hohe erbliche Komponente und der Beitrag neurologischer Entwicklungsprozesse bei bipolarer Störung und Schizophrenie bedeuten, dass die Kinder dieser Patienten als Hochrisikopopulation für beide Erkrankungen gelten und daher eine sehr geeignete Stichprobe für die Untersuchung von Anfälligkeitsmarkern für beide Erkrankungen darstellen. Bisher gibt es keine Literatur zur psychologischen Betreuung von Kindern und Jugendlichen bipolarer oder schizophrener Patienten. Das Konzept der kognitiven Reserve (CR) wurde ursprünglich im Bereich der Demenz entwickelt. Es geht davon aus, dass Menschen mit derselben Hirnschädigung abhängig von ihrer Fähigkeit, diese Schädigung zu kompensieren, unterschiedliche klinische Manifestationen aufweisen können, sodass eine größere kognitive Reserve auch eine größere kognitive Reserve mit sich bringt Fähigkeit, die Veränderungen und Schwierigkeiten aufgrund der Pathologie zu kompensieren. Die Verbesserung der CR in Bevölkerungsgruppen mit hohem genetischem Risiko könnte zum Erwerb von Fähigkeiten beitragen, die dabei helfen, die klinischen, kognitiven und bildgebenden Veränderungen zu kompensieren und letztendlich dazu beitragen, die Entwicklung von Pathologien bei Personen mit höherem Risiko zu verhindern. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Anwendung eines psychologischen Programms zur Verbesserung der kognitiven Reserve (CR) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, Nachkommen von Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie oder bipolarer Störung (SZBP-OFF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt hat zwei Hauptziele: die Wirksamkeit des psychologischen Programms zu testen und zu testen, ob die beobachteten Verbesserungen über die Zeit stabil sind (neun Monate Nachbeobachtung). Eine Stichprobe von 108 SZBP-OFF- und 52 Community-Kontrollen wird einbezogen. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn mit klinischen Skalen, neuropsychologischen, CR- und Neuroimaging-Bewertungen bewertet. Anschließend wird die SZBP-OFF-Gruppe randomisiert einem psychologischen Programm zur Verbesserung der CR (N=54) oder zur Unterstützung der Behandlung (N=54) zugeteilt. SZBP-OFF-Probanden werden nach der psychologischen Intervention und nach neun Monaten mit klinischen, CR-, neuropsychologischen und bildgebenden Tests bewertet, um zu beurteilen, ob die erzielten Ergebnisse über die Zeit stabil sind. Die Forscher gehen davon aus, dass SZBP-OFF niedrigere CR-Werte und höhere Prozentsätze von Psychopathologie, kognitiven Schwierigkeiten und Gehirnanomalien aufweisen wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass SZBP-OFF, die die psychologische Intervention erhalten haben, ihre CR erhöhen und den Schweregrad der beobachteten Schwierigkeiten verringern werden (in den Bereichen klinische, neuropsychologische, CR- und Neuroimaging-Bereiche). Diese Ergebnisse werden in der neunmonatigen Nachuntersuchung stabil bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena De la Serna, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Nachkommen von Patienten) Einschlusskriterien (Nachkommen)

  • Kinder, Jugendliche oder junge Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 25 Jahren, deren Vater und/oder Mutter an Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung gemäß DSM-IV-Kriterien leiden.
  • Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung von Jugendlichen, wenn sie unter 12 Jahre alt sind.

Einschlusskriterien (Kontrollen)

  • Kinder, Jugendliche oder junge Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 und 25 Jahren.
  • Keine Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung bei Verwandten ersten und zweiten Grades.
  • Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschriebene Einverständniserklärung, wenn diese unter 12 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

• Geistige Behinderung mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit und Vorliegen einer neurologischen Störung oder traumatischer Hirnverletzung in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserung der kognitiven Reserveintervention
Diese Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung akademischer Fähigkeiten, die Steigerung von Freizeitaktivitäten und die Verbesserung neurokognitiver Funktionen mit dem ultimativen Ziel, die tägliche Funktionsweise zu verbessern. Diese Intervention basiert auf ökologischen Aufgaben, die in zwei Bereichen durchgeführt werden, sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause. Die meisten Techniken basieren auf: Bleistift- und Papieraufgaben mit audiovisueller und virtueller Realitätsunterstützung, Telefonanwendungen und Gruppenaktivitäten. Die Gruppen werden mit Eltern und Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen getrennt zusammengestellt. Der Inhalt der Sitzungen ist derselbe, wird jedoch an das Alter der Teilnehmer angepasst.
Verhalten: Verbesserung der kognitiven Reserve
Ziel der Intervention ist die Verbesserung der kognitiven Reserve bei Nachkommen von Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie oder bipolarer Störung. Das Programm besteht aus 12 Sitzungen à 60 Minuten und wird an die drei verschiedenen Altersgruppen (6-12), (13-18) (18-25) angepasst. Jede Gruppe umfasst zwischen 6 und 8 Nachkommen und wird von 4 erfahrenen Neuropsychologen sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen durchgeführt. Die Sitzungen sind die folgenden:
Placebo-Komparator: Unterstützende Intervention
Die Teilnehmer erhalten keine strukturierte Intervention zur Verbesserung der kognitiven Reserve. Die Therapeuten konzentrieren sich auf den Klienten, was bedeutet, dass alle Probleme des Patienten durch emotionale Unterstützung und allgemeine Beratung gelöst werden.
Verhalten: Unterstützende Intervention
Die Selbsthilfegruppe wird Treffen mit den Teilnehmern vereinbaren, um über ihr tägliches Leben zu sprechen und die Möglichkeit zu haben, über die Schwierigkeiten zu sprechen, mit denen sie konfrontiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Reserve
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderungen der kognitiven Reserve, bewertet mit einer speziellen Skala, die die am häufigsten vorgeschlagenen Proxy-Indikatoren wie „Bildung-Beruf“ bewertet, die unter Berücksichtigung der Anzahl der von den Probanden abgeschlossenen Pflichtschuljahre und des Bildungsniveaus der Eltern bewertet wird; und die lebenslangen schulischen Leistungen und die lebenslange Teilnahme an Freizeit-, sozialen und körperlichen Aktivitäten.
3 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-21)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate) und 1 Jahr nach Studienbeginn
Skala zur Beurteilung von Depressionssymptomen. Werte zwischen 0 und 7 weisen auf das Fehlen depressiver Symptome hin, höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin.
Nach dem Eingriff (3 Monate) und 1 Jahr nach Studienbeginn
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate) und 1 Jahr nach Studienbeginn
Die YMRS ist eine Bewertungsskala zur Bewertung manischer Symptome zu Beginn und im Laufe der Zeit bei Personen mit Manie. Werte über 12 weisen auf das Vorliegen manischer Episoden hin. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Manie hin.
Nach dem Eingriff (3 Monate) und 1 Jahr nach Studienbeginn
Bipolares Prodrome-Symptom-Interview und Scale_Prospective (BPSS_FP)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Es handelt sich um ein spezifisches Interview für neu auftretende Symptome einer bipolaren Störung.
12 Monate nach Studienbeginn
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Daueraufmerksamkeitstest
Nach dem Eingriff (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Wisconsin-Kartensortiertest
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Exekutivfunktionstest (Set-Shifting, Flexibilität)
Nach dem Eingriff (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Stroop-Test
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Exekutivfunktionstest (Interferenz hemmen)
Nach dem Eingriff (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Neuroimage-Variablen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate)
Veränderungen in der weißen und grauen Substanz. Die Messung wird mit einem MRT durchgeführt
Nach dem Eingriff (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI17/01066 and PI/1700741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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