Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognitiv reserve af afkom fra bipolære og skizofrene patienter

4. maj 2022 opdateret af: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona

Undersøgelse om effektiviteten af ​​at forbedre kognitiv reserve hos børn, unge og unge voksne med genetisk risiko for psykose

Den høje arvelige komponent og bidraget fra neuroudviklingsprocesser i bipolar lidelse og skizofreni betyder, at børn af disse patienter betragtes som en højrisikopopulation for begge sygdomme og derfor en meget passende prøve til undersøgelse af sårbarhedsmarkører for begge lidelser. Til dato er der ingen tidligere litteratur om den psykologiske tilgang til børn og unge af bipolare eller skizofrene patienter. Begrebet kognitiv reserve (CR) blev oprindeligt udviklet inden for demensområdet, det antager, at mennesker med samme hjerneskade kan have forskellige kliniske manifestationer afhængig af deres evne til at kompensere for denne skade, hvorfor en større kognitiv reserve vil medføre en større evne til at kompensere for ændringer og vanskeligheder på grund af patologien. Forbedring af CR i høj genetisk risikopopulation kan hjælpe med at erhverve færdigheder, der hjælper med at kompensere de kliniske, kognitive og neuroimaging ændringer og i sidste ende hjælpe med at forebygge udviklingen af ​​patologier for dem med højere risiko. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og anvende et psykologisk program for at øge kognitiv reserve (CR) hos børn, unge og unge voksne afkom af patienter diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse (SZBP-OFF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil have to hovedformål: at teste effektiviteten af ​​det psykologiske program og at teste, om de observerede forbedringer er stabile over tid (ni måneders opfølgning). En prøve på 108 SZBP-OFF og 52 fællesskabskontroller vil blive inkluderet. Begge grupper vil blive vurderet med kliniske skalaer, neuropsykologiske, CR og neuroimaging vurderinger ved baseline. Derefter vil SZBP-OFF-gruppen blive randomiseret til psykologisk program for at forbedre CR (N=54) eller for at understøtte behandling (N=54). SZBP-OFF forsøgspersoner vil blive evalueret med kliniske, CR, neuropsykologiske og neuroimaging tests efter den psykologiske intervention og ved ni måneders opfølgning for at vurdere, om de opnåede resultater er stabile over tid. Efterforskerne antager, at SZBP-OFF vil vise lavere CR-score og højere procentdel af psykopatologi, kognitive vanskeligheder og hjerneabnormiteter. Efterforskerne antager også, at SZBP-OFF, som modtog den psykologiske intervention, vil øge deres CR og vil mindske sværhedsgraden af ​​de observerede vanskeligheder (i kliniske, neuropsykologiske, CR og neuroimaging områder). Disse resultater vil være stabile i den ni måneders opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena De la Serna, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Afkom af patienter) Inklusionskriterier (Afkom)

  • Børn, unge eller unge voksne af begge køn i alderen fra 6 til 25 år, med far og/eller mor med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til DSM-IV kriterier.
  • Informeret samtykke underskrevet af deres forældre eller værger af unge, hvis de er under 12 år.

Inklusionskriterier (kontroller)

  • Børn, unge eller unge voksne af begge køn mellem 6 og 25 år.
  • Ingen historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos første- og andengradsslægtninge.
  • Samtykke underskrevet af forældre eller værger, hvis de er under 12 år.

Ekskluderingskriterier:

• Mental retardering med nedsat funktionsevne og tilstedeværelse af neurologisk lidelse eller historie med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedring af kognitiv reserveintervention
Denne intervention fokuserer på forbedring af akademiske færdigheder, forøgelse af fritidsaktiviteter og forbedring af neurokognitive funktioner med det ultimative mål at forbedre den daglige funktion. Denne intervention er baseret på økologiske opgaver, der vil blive udført på to områder, både på hospitalet og i hjemmet. De fleste af teknikkerne er baseret på: blyant- og papiropgaver, med audiovisuel og virtual reality-support, telefonapplikationer og gruppeaktiviteter. Grupperne vil blive lavet med forældre og børn, unge og unge voksne hver for sig, og indholdet af sessionerne er det samme, men tilpasset deltagernes alder.
Adfærdsmæssigt: Forbedring af kognitiv reserve
Interventionen er rettet mod at forbedre kognitiv reserve hos afkom af patienter diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse. Programmet er sammensat af 12 sessioner á 60 minutter og vil blive tilpasset de tre forskellige aldersgrupper (6-12) (13-18) (18-25). Hver gruppe vil omfatte mellem 6-8 afkom og ledes af 4 erfarne neuropsykologer hos både børn og voksne. Sessionerne er følgende:
Placebo komparator: Støttende intervention
Deltagerne vil ikke modtage nogen struktureret intervention fokuseret på at øge kognitiv reserve. Terapeuterne vil have et klientcentreret fokus, hvilket betyder, at de problemer, patienten præsenterer, vil blive behandlet ved at give følelsesmæssig støtte og generel rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Støtte intervention
Støttegruppen vil planlægge møder med deltagerne for at tale om deres dagligdag med mulighed for at tale om de vanskeligheder, de møder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv reserve
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter baseline
Ændringer i kognitiv reserve vurderet med en specifik skala, som vurderer de mest almindelige foreslåede proxy-indikatorer såsom uddannelse-beskæftigelse', som vurderes under hensyntagen til antallet af års obligatorisk uddannelse, som fag gennemførte og forældrenes uddannelsesniveau; og livstidsskolepræstationer og livslang deltagelse i fritidsaktiviteter, sociale og fysiske aktiviteter.
3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
Tidsramme: Efter interventionen (3 måneder) og 1 år efter baseline
Skala til at vurdere depressionssymptomer. Score mellem 0 og 7 indikerer fravær af depressive symptomer, højere score indikerer mere alvorlig depression.
Efter interventionen (3 måneder) og 1 år efter baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Efter interventionen (3 måneder) og 1 år efter baseline
YMRS er en vurderingsskala, der bruges til at evaluere maniske symptomer ved baseline og over tid hos personer med mani. Score over 12 indikerer tilstedeværelsen af ​​maniske episoder. Højere score indikerer mere alvorlig mani.
Efter interventionen (3 måneder) og 1 år efter baseline
Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale_Prospective (BPSS_FP)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Det er et specifikt interview for nye symptomer på bipolar lidelse.
12 måneder efter baseline
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Efter interventionen (3 måneder) og 12 måneder efter baseline
Vedvarende opmærksomhedstest
Efter interventionen (3 måneder) og 12 måneder efter baseline
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: Efter interventionen (3 måneder) og 12 måneder efter baseline
Eksekutiv funktionstest (sætskift, fleksibilitet)
Efter interventionen (3 måneder) og 12 måneder efter baseline
Stroop test
Tidsramme: Efter interventionen (3 måneder) og 12 måneder efter baseline
Eksekutiv funktionstest (hæmme interferens)
Efter interventionen (3 måneder) og 12 måneder efter baseline
Neurobillede variabler
Tidsramme: Efter interventionen (3 måneder)
Ændringer i hvidt og gråt stof. Måling vil blive udført med en MR
Efter interventionen (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI17/01066 and PI/1700741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedring af kognitiv reserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner