Усиление когнитивного резерва потомков пациентов с биполярным расстройством и шизофренией
4 мая 2022 г. обновлено: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona
Исследование эффективности повышения когнитивного резерва у детей, подростков и молодых людей с генетическим риском развития психоза
Высокий наследственный компонент и вклад процессов нейроразвития в биполярное расстройство и шизофрению означает, что дети этих пациентов считаются популяцией высокого риска для обоих заболеваний и, следовательно, очень адекватной выборкой для изучения маркеров уязвимости к обоим расстройствам.
На сегодняшний день нет предшествующей литературы о психологическом подходе к детям и подросткам пациентов с биполярным расстройством или шизофренией.
Концепция когнитивного резерва (КР) изначально была разработана в области деменции, она предполагает, что люди с одним и тем же поражением головного мозга могут иметь разные клинические проявления в зависимости от их способности компенсировать это повреждение, поэтому больший когнитивный резерв повлечет за собой большую способность компенсировать изменения и трудности, связанные с патологией.
Усиление CR в популяции с высоким генетическим риском может помочь в приобретении навыков, которые помогают компенсировать клинические, когнитивные и нейровизуализационные изменения и, в конечном итоге, помогают предотвратить развитие патологий у людей с более высоким риском. Это исследование направлено на разработку и применение психологической программы. для повышения когнитивного резерва (CR) у детей, подростков и молодых людей, потомков пациентов с диагнозом шизофрения или биполярное расстройство (SZBP-OFF).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект будет иметь две основные цели: проверить эффективность психологической программы и проверить, стабильны ли наблюдаемые улучшения с течением времени (9 месяцев наблюдения).
Будет включена выборка из 108 SZBP-OFF и 52 контролей сообщества.
Обе группы будут оцениваться с помощью клинических шкал, нейропсихологических, CR и нейровизуализационных оценок на исходном уровне.
Затем группа SZBP-OFF будет рандомизирована на психологическую программу для повышения CR (N = 54) или для поддержки лечения (N = 54).
Субъекты SZBP-OFF будут оцениваться с помощью клинических, CR, нейропсихологических и нейровизуализационных тестов после психологического вмешательства и через девять месяцев наблюдения, чтобы оценить, стабильны ли полученные результаты с течением времени.
Исследователи предполагают, что SZBP-OFF будет показывать более низкие показатели CR и более высокий процент психопатологии, когнитивных трудностей и аномалий мозга.
Исследователи также предполагают, что SZBP-OFF, подвергшиеся психологическому вмешательству, увеличат их CR и уменьшат тяжесть наблюдаемых трудностей (в клинических, нейропсихологических, CR и нейровизуализирующих областях).
Эти результаты будут стабильными в течение девяти месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carla Torrent, Dr
- Номер телефона: 4189 932275400
- Электронная почта: ctorrent@clinic.ub.es
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic
-
Контакт:
- Elena de la Serna, Dr
- Номер телефона: 4212 932275400
- Электронная почта: eserna@clinic.ub.es
-
Главный следователь:
- Elena De la Serna, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (потомки пациентов) Критерии включения (потомки)
- Дети, подростки или молодые люди обоего пола в возрасте от 6 до 25 лет, у которых отец и/или мать больны шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством в соответствии с критериями DSM-IV.
- Информированное согласие, подписанное их родителями или законными опекунами подростками, если им меньше 12 лет.
Критерии включения (Контроль)
- Дети, подростки или молодые люди обоих полов в возрасте от 6 до 25 лет.
- Отсутствие в анамнезе психотического расстройства или биполярного расстройства у родственников первой и второй степени родства.
- Согласие, подписанное родителями или законными опекунами, если им меньше 12 лет.
Критерий исключения:
• Умственная отсталость с нарушением функционирования и наличием неврологического расстройства или черепно-мозговой травмой в анамнезе с потерей сознания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиление когнитивного резерва
Это вмешательство направлено на улучшение академических навыков, увеличение количества досуга и улучшение нейрокогнитивных функций с конечной целью улучшения повседневного функционирования.
Это вмешательство основано на экологических задачах, которые будут выполняться в двух зонах, как в больнице, так и дома.
Большинство техник основаны на: карандашных и бумажных заданиях с аудиовизуальной поддержкой и поддержкой виртуальной реальности, телефонных приложениях и групповых занятиях.
Группы будут формироваться из родителей и детей, подростков и молодых людей отдельно, содержание занятий будет одинаковым, но адаптированным к возрасту участников.
|
Вмешательство направлено на улучшение когнитивного резерва у потомков пациентов с диагнозом шизофрения или биполярное расстройство.
Программа состоит из 12 занятий по 60 минут и будет адаптирована для трех разных возрастных групп (6-12), (13-18), (18-25).
Каждая группа будет включать от 6 до 8 потомков и будет проводиться 4 опытными нейропсихологами как для детей, так и для взрослых.
Сеансы следующие:
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающее вмешательство
Участники не получат никакого структурированного вмешательства, направленного на повышение когнитивного резерва.
Терапевты будут ориентироваться на клиента, а это означает, что любые проблемы, с которыми сталкивается пациент, будут решаться путем оказания эмоциональной поддержки и общих советов.
|
Группа поддержки назначит встречи с участниками, чтобы обсудить их повседневную жизнь с возможностью поговорить о трудностях, с которыми они сталкиваются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный резерв
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменения в когнитивном резерве оцениваются по специальной шкале, которая оценивает наиболее распространенные предлагаемые прокси-индикаторы, такие как «образование-профессия», которая оценивается с учетом количества лет обязательного образования, которое закончили предметы, и уровня образования родителей; а также успеваемость в школе на протяжении всей жизни и участие в досуге, общественной и физической деятельности на протяжении всей жизни.
|
Через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-21)
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца) и 1 год после исходного уровня
|
Шкала для оценки симптомов депрессии.
Баллы от 0 до 7 указывают на отсутствие депрессивных симптомов, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
После вмешательства (3 месяца) и 1 год после исходного уровня
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца) и 1 год после исходного уровня
|
YMRS — это оценочная шкала, используемая для оценки маниакальных симптомов на исходном уровне и с течением времени у людей с манией.
Баллы выше 12 указывают на наличие маниакальных эпизодов.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую манию.
|
После вмешательства (3 месяца) и 1 год после исходного уровня
|
|
Интервью о симптомах биполярного продромального синдрома и масштабирование_проспективы (BPSS_FP)
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Это специальное интервью для выявления симптомов биполярного расстройства.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца) и 12 месяцев после исходного уровня
|
Тест на устойчивое внимание
|
После вмешательства (3 месяца) и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Висконсинский тест сортировки карточек
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца) и 12 месяцев после исходного уровня
|
Тест исполнительных функций (переключение установок, гибкость)
|
После вмешательства (3 месяца) и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца) и 12 месяцев после исходного уровня
|
Тест исполнительной функции (запрет помех)
|
После вмешательства (3 месяца) и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Переменные нейроизображения
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца)
|
Изменения белого и серого вещества.
Измерение будет выполнено с помощью МРТ
|
После вмешательства (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI17/01066 and PI/1700741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .