Verbetering van de cognitieve reserve van de nakomelingen van bipolaire en schizofrene patiënten
4 mei 2022 bijgewerkt door: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona
Onderzoek naar de effectiviteit van het verbeteren van cognitieve reserve bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met een genetisch risico op psychose
De hoge erfelijke component en de bijdrage van neurologische ontwikkelingsprocessen bij bipolaire stoornis en schizofrenie betekent dat de kinderen van deze patiënten worden beschouwd als een populatie met een hoog risico voor beide ziekten en daarom een zeer geschikte steekproef zijn voor de studie van kwetsbaarheidskenmerken voor beide stoornissen.
Tot op heden is er geen eerdere literatuur over de psychologische benadering van kinderen en adolescenten van bipolaire of schizofrene patiënten.
Het concept van cognitieve reserve (CR) is oorspronkelijk ontwikkeld op het gebied van dementie. Het gaat ervan uit dat mensen met dezelfde hersenbeschadiging verschillende klinische manifestaties kunnen hebben, afhankelijk van hun vermogen om deze schade te compenseren. vermogen om de veranderingen en moeilijkheden als gevolg van de pathologie te compenseren.
Verbetering van CR in populaties met een hoog genetisch risico zou kunnen helpen bij het verwerven van vaardigheden die de klinische, cognitieve en neuroimaging-veranderingen helpen compenseren en uiteindelijk helpen bij het voorkomen van de ontwikkeling van pathologieën voor mensen met een hoger risico. Deze studie heeft tot doel een psychologisch programma te ontwikkelen en toe te passen om de cognitieve reserve (CR) te verbeteren bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen nageslacht van patiënten met de diagnose schizofrenie of bipolaire stoornis (SZBP-OFF).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project heeft twee hoofddoelstellingen: de effectiviteit van het psychologische programma testen en testen of de waargenomen verbeteringen stabiel zijn in de tijd (negen maanden follow-up).
Een steekproef van 108 SZBP-OFF en 52 gemeenschapscontroles zal worden opgenomen.
Beide groepen zullen worden beoordeeld met klinische schalen, neuropsychologische, CR en neuroimaging-beoordelingen bij baseline.
Vervolgens wordt de SZBP-OFF-groep gerandomiseerd naar een psychologisch programma ter verbetering van CR (N=54) of ter ondersteuning van de behandeling (N=54).
SZBP-OFF-proefpersonen zullen worden geëvalueerd met klinische, CR-, neuropsychologische en neuroimaging-testen na de psychologische interventie en na negen maanden follow-up om te beoordelen of de verkregen resultaten stabiel zijn in de tijd.
De onderzoekers veronderstellen dat SZBP-OFF lagere CR-scores en hogere percentages psychopathologie, cognitieve problemen en hersenafwijkingen zal laten zien.
De onderzoekers veronderstellen ook dat SZBP-OFF die de psychologische interventie hebben ondergaan, hun CR zullen verhogen en de ernst van de waargenomen problemen zullen verminderen (in klinische, neuropsychologische, CR en neuroimaging-gebieden).
Deze resultaten zullen stabiel zijn in de follow-upbeoordeling van negen maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
173
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carla Torrent, Dr
- Telefoonnummer: 4189 932275400
- E-mail: ctorrent@clinic.ub.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clínic
-
Contact:
- Elena de la Serna, Dr
- Telefoonnummer: 4212 932275400
- E-mail: eserna@clinic.ub.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena De la Serna, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (nakomelingen van patiënten) Inclusiecriteria (nakomelingen)
- Kinderen, adolescenten of jongvolwassenen van beide geslachten van 6 tot 25 jaar, met als vader en/of moeder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis volgens DSM-IV-criteria.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door hun ouders of wettelijke voogden door adolescenten als ze jonger zijn dan 12 jaar.
Inclusiecriteria (controles)
- Kinderen, adolescenten of jonge volwassenen van beide geslachten in de leeftijd van 6 tot 25 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij familieleden in de eerste en tweede graad.
- Toestemming ondertekend door de ouders of wettelijke voogden als ze jonger zijn dan 12 jaar.
Uitsluitingscriteria:
• Geestelijke handicap met verminderd functioneren en aanwezigheid van een neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbetering van cognitieve reserve-interventie
Deze interventie richt zich op het verbeteren van academische vaardigheden, het vergroten van vrijetijdsbesteding en het verbeteren van neurocognitieve functies met als uiteindelijk doel het verbeteren van het dagelijks functioneren.
Deze ingreep is gebaseerd op ecologische opgaven die in twee ruimtes zullen worden uitgevoerd, zowel in het ziekenhuis als thuis.
De meeste technieken zijn gebaseerd op: potlood- en papiertaken, met audiovisuele en virtual reality-ondersteuning, telefonische toepassingen en groepsactiviteiten.
De groepen worden gemaakt met ouders en kinderen, adolescenten en jongvolwassenen afzonderlijk, de inhoud van de sessies is hetzelfde maar aangepast aan de leeftijd van de aanwezigen.
|
De interventie is gericht op het verbeteren van de cognitieve reserve bij nakomelingen van patiënten met de diagnose schizofrenie of bipolaire stoornis.
Het programma bestaat uit 12 sessies van 60 minuten en wordt aangepast aan de drie verschillende leeftijdsgroepen (6-12) (13-18) (18-25).
Elke groep bestaat uit 6 tot 8 nakomelingen en wordt geleid door 4 ervaren neuropsychologen bij zowel kinderen als volwassenen.
De sessies zijn de volgende:
|
|
Placebo-vergelijker: Ondersteunende interventie
De deelnemers krijgen geen gestructureerde interventie gericht op het vergroten van de cognitieve reserve.
De therapeuten zullen de cliënt centraal stellen, wat inhoudt dat alle problemen die de patiënt presenteert, zullen worden aangepakt door middel van emotionele steun en algemeen advies.
|
De steungroep plant ontmoetingen met de deelnemers om te praten over hun dagelijks leven met de mogelijkheid om te praten over de moeilijkheden die ze tegenkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve reserve
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie en 12 maanden na baseline
|
Veranderingen in cognitieve reserve beoordeeld met een specifieke schaal die de meest voorkomende voorgestelde proxy-indicatoren beoordeelt, zoals opleiding-beroep', waarbij rekening wordt gehouden met het aantal jaren verplichte opleiding dat de proefpersonen hebben voltooid en het opleidingsniveau van de ouders; en de levenslange schoolprestaties en levenslange deelname aan vrijetijds-, sociale en fysieke activiteiten.
|
3 maanden na de interventie en 12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HDRS-21)
Tijdsspanne: Na de interventie (3 maanden) en 1 jaar na baseline
|
Schaal om depressiesymptomen te beoordelen.
Score tussen 0 en 7 geeft afwezigheid van depressieve symptomen aan, hogere scores duiden op ernstigere depressie.
|
Na de interventie (3 maanden) en 1 jaar na baseline
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Na de interventie (3 maanden) en 1 jaar na baseline
|
De YMRS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om manische symptomen bij aanvang en in de loop van de tijd te evalueren bij personen met manie.
Scores hoger dan 12 duiden op de aanwezigheid van manische episodes.
Hogere scores duiden op ernstigere manie.
|
Na de interventie (3 maanden) en 1 jaar na baseline
|
|
Bipolaire Prodrome Symptoom Interview en Scale_Prospective (BPSS_FP)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Het is een specifiek interview voor opkomende symptomen van een bipolaire stoornis.
|
12 maanden na baseline
|
|
Continue prestatietest
Tijdsspanne: Na de interventie (3 maanden) en 12 maanden na baseline
|
Aanhoudende aandachtstest
|
Na de interventie (3 maanden) en 12 maanden na baseline
|
|
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: Na de interventie (3 maanden) en 12 maanden na baseline
|
Uitvoerende functietest (set-shifting, flexibiliteit)
|
Na de interventie (3 maanden) en 12 maanden na baseline
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Na de interventie (3 maanden) en 12 maanden na baseline
|
Uitvoerende functietest (interferentie voorkomen)
|
Na de interventie (3 maanden) en 12 maanden na baseline
|
|
Neuroimage-variabelen
Tijdsspanne: Na de ingreep (3 maanden)
|
Veranderingen in witte en grijze stof.
De meting wordt uitgevoerd met een MRI
|
Na de ingreep (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI17/01066 and PI/1700741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .