Kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja skitsofreenisten potilaiden jälkeläisten kognitiivisen varannon parantaminen
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona
Tutkimus kognitiivisen varauksen parantamisen tehokkuudesta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on geneettinen riski saada psykoosi
Korkea perinnöllinen komponentti ja hermoston kehitysprosessien panos kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja skitsofreniaan viittaavat siihen, että näiden potilaiden lapsia pidetään molempien sairauksien korkean riskin populaationa ja siksi erittäin riittävänä otoksena molempien sairauksien haavoittuvuusmarkkereiden tutkimiseen.
Toistaiseksi ei ole olemassa aikaisempaa kirjallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofreenisten potilaiden lasten ja nuorten psykologisesta lähestymistavasta.
Kognitiivisen reservin (CR) käsite kehitettiin alun perin dementian alalla, ja siinä oletetaan, että ihmisillä, joilla on sama aivovaurio, voi olla erilaisia kliinisiä ilmenemismuotoja riippuen heidän kyvystään kompensoida tätä vahinkoa, joten suurempi kognitiivinen reservi merkitsee enemmän kyky kompensoida patologian aiheuttamat muutokset ja vaikeudet.
CR:n tehostaminen korkean geneettisen riskin väestössä voisi auttaa hankkimaan taitoja, jotka auttavat kompensoimaan kliinisiä, kognitiivisia ja hermokuvantamismuutoksia ja lopulta ehkäisemään patologioiden kehittymistä niille, joilla on suurempi riski. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja soveltaa psykologista ohjelmaa kognitiivisen varauksen (CR) parantamiseksi lasten, nuorten ja nuorten aikuisten jälkeläisillä potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (SZBP-OFF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeella on kaksi päätavoitetta: testata psykologisen ohjelman tehokkuutta ja testata, ovatko havaitut parannukset vakaat ajan mittaan (yhdeksän kuukauden seuranta).
Mukana on näyte 108 SZBP-OFF:sta ja 52 yhteisön ohjauksesta.
Molemmat ryhmät arvioidaan kliinisillä asteikoilla, neuropsykologisilla, CR- ja neuroimaging-arvioinneilla lähtötilanteessa.
Sitten SZBP-OFF-ryhmä satunnaistetaan psykologiseen ohjelmaan CR:n parantamiseksi (N=54) tai hoidon tukemiseksi (N=54).
SZBP-OFF-potilaat arvioidaan kliinisillä, CR-, neuropsykologisilla ja neuroimaging-testeillä psykologisen intervention jälkeen ja yhdeksän kuukauden seurannassa sen arvioimiseksi, ovatko saadut tulokset vakaat ajan mittaan.
Tutkijat olettavat, että SZBP-OFF osoittaa alhaisemmat CR-pisteet ja korkeammat prosenttiosuudet psykopatologiasta, kognitiivisista vaikeuksista ja aivopoikkeavuuksista.
Tutkijat olettavat myös, että SZBP-OFF, joka sai psykologista interventiota, lisää CR:ään ja vähentää havaittujen vaikeuksien vakavuutta (kliinisillä, neuropsykologisilla, CR- ja neuroimaging-alueilla).
Nämä tulokset pysyvät vakaina yhdeksän kuukauden seuranta-arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
173
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla Torrent, Dr
- Puhelinnumero: 4189 932275400
- Sähköposti: ctorrent@clinic.ub.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena de la Serna, Dr
- Puhelinnumero: 4212 932275400
- Sähköposti: eserna@clinic.ub.es
-
Päätutkija:
- Elena De la Serna, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilaiden jälkeläiset) Sisällytämiskriteerit (jälkeläiset)
- 6–25-vuotiaat lapset, nuoret tai nuoret aikuiset molemmista sukupuolista, joiden isä ja/tai äiti sairastavat skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä DSM-IV-kriteerien mukaan.
- Nuorten vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus, jos he ovat alle 12-vuotiaita.
Sisällyttämisehdot (kontrollit)
- Molemmista sukupuolista olevat lapset, nuoret tai nuoret aikuiset 6–25-vuotiaat.
- Ei aiempia psykoottisia tai kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisilla.
- Vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama suostumus, jos he ovat alle 12-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
• Kehitysvamma, johon liittyy toimintahäiriöitä ja neurologisia häiriöitä tai aiempi traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen varaintervention tehostaminen
Tämä interventio keskittyy akateemisten taitojen parantamiseen, vapaa-ajan aktiviteetin lisäämiseen ja neurokognitiivisten toimintojen parantamiseen perimmäisenä tavoitteena päivittäisen toiminnan parantaminen.
Tämä interventio perustuu ekologisiin tehtäviin, joita tehdään kahdella alueella, sekä sairaalassa että kotona.
Suurin osa tekniikoista perustuu kynä- ja paperitehtäviin, audiovisuaalisen ja virtuaalitodellisuuden tuella, puhelinsovelluksiin ja ryhmätoimintaan.
Ryhmät tehdään vanhemmat ja lapset, nuoret ja nuoret aikuiset erikseen, jolloin tuntien sisältö on sama, mutta osallistujien iän mukaan sovitettu.
|
Interventiolla pyritään parantamaan skitsofrenia- tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden jälkeläisten kognitiivista reserviä.
Ohjelma koostuu 12:sta 60 minuutin mittaisesta istunnosta, ja se sovitetaan kolmen eri ikäryhmän (6-12) (13-18) (18-25) mukaan.
Jokaiseen ryhmään kuuluu 6-8 jälkeläistä, ja ryhmän johtaa 4 kokenutta neuropsykologia sekä lapsille että aikuisille.
Istunnot ovat seuraavat:
|
|
Placebo Comparator: Tukeva interventio
Osallistujat eivät saa mitään jäsenneltyä interventiota, joka keskittyy kognitiivisen varauksen parantamiseen.
Terapeutit omaksuvat asiakaskeskeisen keskittymisen, mikä tarkoittaa, että kaikki potilaan esittämät ongelmat ratkaistaan tarjoamalla emotionaalista tukea ja yleisiä neuvoja.
|
Tukiryhmä suunnittelee tapaamisia osallistujien kanssa keskustellakseen heidän jokapäiväisestä elämästään ja mahdollisuus keskustella kohtaamistaan vaikeuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen varaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kognitiivisen varannon muutokset arvioidaan erityisellä asteikolla, joka arvioi yleisimpiä ehdotettuja vertaindikaattoreita, kuten koulutus-ammatti, joka arvioidaan ottaen huomioon oppiaineiden suorittamien pakollisten koulutusvuosien määrä ja vanhempien koulutustaso; ja elinikäinen koulusuoritus ja elinikäinen osallistuminen vapaa-ajan, sosiaaliseen ja fyysiseen toimintaan.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS-21)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (3 kuukautta) ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Pistemäärä 0-7 tarkoittaa, että masennusoireita ei ole, kun taas pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Intervention jälkeen (3 kuukautta) ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (3 kuukautta) ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
YMRS on luokitusasteikko, jota käytetään maniapotilaiden maanisten oireiden arvioimiseen lähtötilanteessa ja ajan kuluessa.
Yli 12 pisteet osoittavat maanisia jaksoja.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.
|
Intervention jälkeen (3 kuukautta) ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale_Prospective (BPSS_FP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Se on erityinen haastattelu uusille kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireille.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (3 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Jatkuvan huomion testi
|
Intervention jälkeen (3 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (3 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toiminnan testaus (sarjan vaihtaminen, joustavuus)
|
Intervention jälkeen (3 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (3 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Executive-toimintotesti (estää häiriötä)
|
Intervention jälkeen (3 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Neurokuvan muuttujat
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Muutokset valkoisessa ja harmaassa aineessa.
Mittaus suoritetaan magneettikuvauksella
|
Intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI17/01066 and PI/1700741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .