Forbedring av kognitiv reserve av avkom fra bipolare og schizofrene pasienter
4. mai 2022 oppdatert av: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona
Studie om effektiviteten av å forbedre kognitiv reserve hos barn, ungdom og unge voksne med genetisk risiko for psykose
Den høye arvelige komponenten og bidraget fra nevroutviklingsprosesser i bipolar lidelse og schizofreni betyr at barna til disse pasientene anses som en høyrisikopopulasjon for begge sykdommene og derfor et svært tilstrekkelig utvalg for studiet av sårbarhetsmarkører for begge lidelsene.
Til dags dato finnes det ingen tidligere litteratur om den psykologiske tilnærmingen til barn og ungdom av bipolare eller schizofrene pasienter.
Konseptet kognitiv reserve (CR) ble i utgangspunktet utviklet innen demensfeltet, det antar at personer med samme hjerneskade kan ha ulike kliniske manifestasjoner avhengig av deres evne til å kompensere for denne skaden, så en større kognitiv reserve vil innebære en større kapasitet til å kompensere endringene og vanskelighetene på grunn av patologien.
Forbedring av CR i høy genetisk risikopopulasjon kan bidra til å tilegne seg ferdigheter som bidrar til å kompensere de kliniske, kognitive og nevroimaging-endringene og til slutt bidra til å forhindre utvikling av patologier for de med høyere risiko. Denne studien tar sikte på å utvikle og anvende et psykologisk program for å øke kognitiv reserve (CR) hos barn, ungdom og unge voksne avkom av pasienter diagnostisert med schizofreni eller bipolar lidelse (SZBP-OFF).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil ha to hovedmål: å teste effektiviteten til det psykologiske programmet og å teste om de observerte forbedringene er stabile over tid (ni måneders oppfølging).
Et utvalg av 108 SZBP-OFF og 52 felleskontroller vil bli inkludert.
Begge gruppene vil bli vurdert med kliniske skalaer, nevropsykologiske, CR og neuroimaging vurderinger ved baseline.
Deretter vil SZBP-OFF-gruppen randomiseres til psykologisk program for å forbedre CR (N=54) eller for å støtte behandling (N=54).
SZBP-OFF forsøkspersoner vil bli evaluert med kliniske, CR, nevropsykologiske og neuroimaging tester etter den psykologiske intervensjonen og ved ni måneders oppfølging for å vurdere om de oppnådde resultatene er stabile over tid.
Etterforskerne antar at SZBP-OFF vil vise lavere CR-skåre og høyere prosentandeler av psykopatologi, kognitive vansker og hjerneabnormiteter.
Etterforskerne antar også at SZBP-OFF som mottok den psykologiske intervensjonen vil øke deres CR og vil redusere alvorlighetsgraden av de observerte vanskene (i kliniske, nevropsykologiske, CR og nevroimaging områder).
Disse resultatene vil være stabile i den ni måneder lange oppfølgingsvurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
173
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carla Torrent, Dr
- Telefonnummer: 4189 932275400
- E-post: ctorrent@clinic.ub.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Ta kontakt med:
- Elena de la Serna, Dr
- Telefonnummer: 4212 932275400
- E-post: eserna@clinic.ub.es
-
Hovedetterforsker:
- Elena De la Serna, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (avkom av pasienter) Inklusjonskriterier (avkom)
- Barn, ungdom eller unge voksne av begge kjønn i alderen 6 til 25 år, med far og/eller mor med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til DSM-IV-kriterier.
- Informert samtykke signert av deres foreldre eller foresatte av ungdom hvis de er under 12 år.
Inkluderingskriterier (kontroller)
- Barn, ungdom eller unge voksne av begge kjønn mellom 6 og 25 år.
- Ingen historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos første- og andregradsslektninger.
- Samtykke signert av foreldre eller foresatte hvis de er under 12 år.
Ekskluderingskriterier:
• Mental retardasjon med nedsatt funksjon og tilstedeværelse av nevrologisk lidelse eller historie med traumatisk hjerneskade med bevissthetstap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedring av kognitiv reserveintervensjon
Denne intervensjonen fokuserer på forbedring av akademiske ferdigheter, økning av fritidsaktiviteter og forbedring av nevrokognitive funksjoner med det endelige målet om å forbedre daglig funksjon.
Denne intervensjonen er basert på økologiske oppgaver som skal utføres på to områder, både på sykehus og hjemme.
De fleste teknikkene er basert på: blyant- og papiroppgaver, med støtte for audiovisuell og virtuell virkelighet, telefonapplikasjoner og gruppeaktiviteter.
Gruppene vil bli laget med foreldre og barn, ungdom og unge voksne hver for seg, og innholdet i øktene er det samme, men tilpasset deltakernes alder.
|
Intervensjonen er rettet mot å forbedre kognitiv reserve hos avkom av pasienter diagnostisert med schizofreni eller bipolar lidelse.
Programmet er satt sammen av 12 økter á 60 minutter og vil bli tilpasset de tre ulike aldersgruppene (6-12) (13-18) (18-25).
Hver gruppe vil inkludere mellom 6-8 avkom og ledes av 4 erfarne nevropsykologer hos både barn og voksne.
Øktene er følgende:
|
|
Placebo komparator: Støttende intervensjon
Deltakerne vil ikke motta noen strukturert intervensjon fokusert på å øke kognitiv reserve.
Terapeutene vil ha et klientsentrert fokus, noe som betyr at alle problemene pasienten presenterer vil bli håndtert ved å gi emosjonell støtte og generelle råd.
|
Støttegruppen vil planlegge møter med deltakerne for å snakke om deres daglige liv med mulighet til å snakke om vanskene de møter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv reserve
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter baseline
|
Endringer i kognitiv reserve vurdert med en spesifikk skala som vurderer de vanligste foreslåtte proxy-indikatorene som utdanning-yrke' som vurderes under hensyntagen til antall år med obligatorisk utdanning som fag fullførte og foreldres utdanningsnivå; og livstids skoleprestasjoner og livslang deltakelse i fritidsaktiviteter, sosiale og fysiske aktiviteter.
|
3 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
Tidsramme: Etter intervensjonen (3 måneder) og 1 år etter baseline
|
Skala for å vurdere depresjonssymptomer.
Score mellom 0 og 7 indikerer fravær av depressive symptomer, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Etter intervensjonen (3 måneder) og 1 år etter baseline
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Etter intervensjonen (3 måneder) og 1 år etter baseline
|
YMRS er en vurderingsskala som brukes til å evaluere maniske symptomer ved baseline og over tid hos personer med mani.
Poeng over 12 indikerer tilstedeværelse av maniske episoder.
Høyere score indikerer mer alvorlig mani.
|
Etter intervensjonen (3 måneder) og 1 år etter baseline
|
|
Bipolar Prodrome Symptom Intervju og Scale_Prospective (BPSS_FP)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Det er et spesifikt intervju for nye symptomer på bipolar lidelse.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Etter intervensjonen (3 måneder) og 12 måneder etter baseline
|
Vedvarende oppmerksomhetstest
|
Etter intervensjonen (3 måneder) og 12 måneder etter baseline
|
|
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Etter intervensjonen (3 måneder) og 12 måneder etter baseline
|
Eksekutiv funksjonstest (settskifting, fleksibilitet)
|
Etter intervensjonen (3 måneder) og 12 måneder etter baseline
|
|
Stroop test
Tidsramme: Etter intervensjonen (3 måneder) og 12 måneder etter baseline
|
Eksekutiv funksjonstest (hemme interferens)
|
Etter intervensjonen (3 måneder) og 12 måneder etter baseline
|
|
Nevrobildevariabler
Tidsramme: Etter intervensjonen (3 måneder)
|
Endringer i hvit og grå substans.
Tiltak vil bli utført med MR
|
Etter intervensjonen (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI17/01066 and PI/1700741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .