Melhorando a Reserva Cognitiva dos Filhos de Pacientes Bipolares e Esquizofrênicos
4 de maio de 2022 atualizado por: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona
Estudo sobre a eficácia do aumento da reserva cognitiva em crianças, adolescentes e jovens com risco genético para psicose
A elevada componente hereditária e o contributo dos processos de neurodesenvolvimento na perturbação bipolar e na esquizofrenia significam que os filhos destes doentes são considerados uma população de alto risco para ambas as doenças e, por conseguinte, uma amostra bastante adequada para o estudo de marcadores de vulnerabilidade a ambas as perturbações.
Até o momento não há literatura anterior sobre a abordagem psicológica de crianças e adolescentes de pacientes bipolares ou esquizofrênicos.
O conceito de reserva cognitiva (RC) foi inicialmente desenvolvido no campo da demência, assume que pessoas com a mesma lesão cerebral podem ter diferentes manifestações clínicas dependendo da sua capacidade de compensar essa lesão, pelo que uma maior reserva cognitiva implicará um maior capacidade de compensar as alterações e dificuldades decorrentes da patologia.
Potenciar a RC na população de alto risco genético poderá ajudar na aquisição de competências que ajudem a compensar as alterações clínicas, cognitivas e de neuroimagem e, em última análise, ajudar na prevenção do desenvolvimento de patologias para aqueles com maior risco. Este estudo visa desenvolver e aplicar um programa psicológico a fim de aumentar a reserva cognitiva (CR) em crianças, adolescentes e adultos jovens filhos de pacientes diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno bipolar (SZBP-OFF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto terá dois objetivos principais: testar a eficácia do programa psicológico e testar se as melhorias observadas são estáveis ao longo do tempo (nove meses de acompanhamento).
Uma amostra de 108 controles SZBP-OFF e 52 comunitários será incluída.
Ambos os grupos serão avaliados com escalas clínicas, avaliações neuropsicológicas, de RC e de neuroimagem no início do estudo.
Em seguida, o grupo SZBP-OFF será randomizado para programa psicológico para melhorar a RC (N= 54) ou para apoiar o tratamento (N=54).
Os sujeitos do SZBP-OFF serão avaliados com testes clínicos, de RC, neuropsicológicos e de neuroimagem após a intervenção psicológica e aos nove meses de seguimento, a fim de avaliar se os resultados obtidos são estáveis ao longo do tempo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o SZBP-OFF mostrará pontuações CR mais baixas e porcentagens mais altas de psicopatologia, dificuldades cognitivas e anormalidades cerebrais.
Os investigadores também levantam a hipótese de que o SZBP-OFF que recebeu a intervenção psicológica aumentará seu CR e diminuirá a gravidade das dificuldades observadas (nas áreas clínica, neuropsicológica, CR e neuroimagem).
Esses resultados serão estáveis na avaliação de acompanhamento de nove meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carla Torrent, Dr
- Número de telefone: 4189 932275400
- E-mail: ctorrent@clinic.ub.es
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínic
-
Contato:
- Elena de la Serna, Dr
- Número de telefone: 4212 932275400
- E-mail: eserna@clinic.ub.es
-
Investigador principal:
- Elena De la Serna, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (descendentes de pacientes) Critérios de inclusão (descendentes)
- Crianças, adolescentes ou adultos jovens de ambos os sexos com idade entre 6 e 25 anos, com pai e/ou mãe com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais pelos adolescentes menores de 12 anos.
Critérios de inclusão (controles)
- Crianças, adolescentes ou jovens adultos de ambos os sexos com idades compreendidas entre os 6 e os 25 anos.
- Sem história de transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro e segundo grau.
- Consentimento assinado pelos pais ou responsáveis legais, caso sejam menores de 12 anos.
Critério de exclusão:
• Retardo mental com funcionamento prejudicado e presença de distúrbio neurológico ou história de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melhorando a intervenção da reserva cognitiva
Esta intervenção centra-se na melhoria das competências académicas, no aumento das atividades de lazer e na melhoria das funções neurocognitivas com o objetivo final de melhorar o funcionamento diário.
Esta intervenção assenta em tarefas ecológicas que serão realizadas em dois espaços, tanto no hospital como no domicílio.
A maioria das técnicas baseia-se em: tarefas de lápis e papel, com suporte audiovisual e realidade virtual, aplicações telefónicas e atividades de grupo.
Os grupos serão feitos com pais e filhos, adolescentes e jovens separadamente sendo o conteúdo das sessões o mesmo mas adaptado à idade dos participantes.
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A intervenção visa melhorar a reserva cognitiva em filhos de pacientes diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno bipolar.
O programa é composto por 12 sessões de 60 minutos e será adaptado de acordo com os três diferentes grupos etários (6-12) (13-18) (18-25).
Cada grupo incluirá entre 6 a 8 filhos e conduzido por 4 neuropsicólogos experientes em crianças e adultos.
As sessões são as seguintes:
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Comparador de Placebo: Intervenção de suporte
Os participantes não receberão nenhuma intervenção estruturada focada em aumentar a reserva cognitiva.
Os terapeutas adotarão um foco centrado no cliente, o que significa que quaisquer problemas que o paciente apresente serão tratados com apoio emocional e aconselhamento geral.
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O grupo de apoio agendará encontros com os participantes para conversar sobre seu cotidiano com possibilidade de falar sobre as dificuldades que encontram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reserva cognitiva
Prazo: 3 meses após a intervenção e 12 meses após o início do estudo
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Alterações na reserva cognitiva avaliadas com uma escala específica que avalia os indicadores proxy propostos mais comuns, como educação-ocupação, que é avaliada tendo em conta o número de anos de escolaridade obrigatória que os indivíduos completaram e o nível de escolaridade dos pais; e o desempenho escolar ao longo da vida e a participação ao longo da vida em atividades de lazer, sociais e físicas.
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3 meses após a intervenção e 12 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-21)
Prazo: Após a intervenção (3 meses) e 1 ano após o início do estudo
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Escala para avaliar sintomas de depressão.
Pontuação entre 0 a 7 indica ausência de sintomas depressivos, pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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Após a intervenção (3 meses) e 1 ano após o início do estudo
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Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Após a intervenção (3 meses) e 1 ano após o início do estudo
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O YMRS é uma escala de classificação usada para avaliar sintomas maníacos no início e ao longo do tempo em indivíduos com mania.
Pontuações superiores a 12 indicam presença de episódios maníacos.
Pontuações mais altas indicam mania mais grave.
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Após a intervenção (3 meses) e 1 ano após o início do estudo
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Entrevista de sintomas de pródromo bipolar e escala_prospectiva (BPSS_FP)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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É uma entrevista específica para os sintomas emergentes do transtorno bipolar.
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12 meses após a linha de base
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Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: Após a intervenção (3 meses) e 12 meses após a linha de base
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Teste de atenção sustentada
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Após a intervenção (3 meses) e 12 meses após a linha de base
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Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: Após a intervenção (3 meses) e 12 meses após a linha de base
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Teste de função executiva (mudança de set, flexibilidade)
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Após a intervenção (3 meses) e 12 meses após a linha de base
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Teste Stroop
Prazo: Após a intervenção (3 meses) e 12 meses após a linha de base
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Teste de função executiva (inibir interferência)
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Após a intervenção (3 meses) e 12 meses após a linha de base
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Variáveis de neuroimagem
Prazo: Após a intervenção (3 meses)
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Alterações na substância branca e cinzenta.
A medida será realizada com uma ressonância magnética
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Após a intervenção (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI17/01066 and PI/1700741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoDelírio | Comprometimento CognitivoEstados Unidos