Mejora de la Reserva Cognitiva de los Descendientes de Pacientes Bipolares y Esquizofrénicos
4 de mayo de 2022 actualizado por: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona
Estudio sobre la eficacia de la mejora de la reserva cognitiva en niños, adolescentes y adultos jóvenes en riesgo genético de psicosis
El alto componente hereditario y la contribución de los procesos del neurodesarrollo en el trastorno bipolar y la esquizofrenia hace que los hijos de estos pacientes sean considerados una población de alto riesgo para ambas enfermedades y por tanto una muestra muy adecuada para el estudio de marcadores de vulnerabilidad a ambos trastornos.
Hasta la fecha no existe literatura previa sobre el abordaje psicológico de niños y adolescentes de pacientes bipolares o esquizofrénicos.
El concepto de reserva cognitiva (RC) se desarrolló inicialmente en el campo de las demencias, se supone que personas con un mismo daño cerebral pueden tener diferentes manifestaciones clínicas en función de su capacidad para compensar este daño, por lo que a mayor reserva cognitiva supondrá una mayor capacidad de compensar las alteraciones y dificultades debidas a la patología.
Mejorar la RC en población de alto riesgo genético podría ayudar a la adquisición de habilidades que ayuden a compensar las alteraciones clínicas, cognitivas y de neuroimagen y, en última instancia, ayudar en la prevención del desarrollo de patologías para aquellos con mayor riesgo. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y aplicar un programa psicológico. para potenciar la reserva cognitiva (RC) en niños, adolescentes y adultos jóvenes descendientes de pacientes diagnosticados de esquizofrenia o trastorno bipolar (SZBP-OFF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tendrá dos objetivos principales: comprobar la eficacia del programa psicológico y comprobar si las mejoras observadas son estables en el tiempo (nueve meses de seguimiento).
Se incluirá una muestra de 108 SZBP-OFF y 52 controles comunitarios.
Ambos grupos serán evaluados con escalas clínicas, neuropsicológicas, RC y evaluaciones de neuroimagen al inicio del estudio.
Luego, el grupo SZBP-OFF será aleatorizado al programa psicológico para mejorar la RC (N= 54) o para apoyar el tratamiento (N=54).
Los sujetos SZBP-OFF serán evaluados con pruebas clínicas, de RC, neuropsicológicas y de neuroimagen tras la intervención psicológica ya los nueve meses de seguimiento para valorar si los resultados obtenidos son estables en el tiempo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que SZBP-OFF mostrará puntuaciones CR más bajas y porcentajes más altos de psicopatología, dificultades cognitivas y anomalías cerebrales.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que los SZBP-OFF que recibieron la intervención psicológica aumentarán su RC y disminuirán la gravedad de las dificultades observadas (en áreas clínicas, neuropsicológicas, de RC y de neuroimagen).
Estos resultados serán estables en la evaluación de seguimiento de nueve meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Torrent, Dr
- Número de teléfono: 4189 932275400
- Correo electrónico: ctorrent@clinic.ub.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic
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Contacto:
- Elena de la Serna, Dr
- Número de teléfono: 4212 932275400
- Correo electrónico: eserna@clinic.ub.es
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Investigador principal:
- Elena De la Serna, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (Hijos de pacientes) Criterios de inclusión (Hijos)
- Niños, adolescentes o adultos jóvenes de ambos sexos de 6 a 25 años, con padre y/o madre con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar según criterios DSM-IV.
- Consentimiento informado firmado por sus padres o tutores legales por parte de los adolescentes si son menores de 12 años.
Criterios de inclusión (Controles)
- Niños, adolescentes o adultos jóvenes de ambos sexos entre las edades de 6 y 25 años.
- Sin antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer y segundo grado.
- Consentimiento firmado por los padres o tutores legales si son menores de 12 años.
Criterio de exclusión:
• Retraso mental con deterioro del funcionamiento y presencia de trastorno neurológico o antecedentes de lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de mejora de la reserva cognitiva
Esta intervención se centra en la mejora de las habilidades académicas, el aumento de las actividades de ocio y la mejora de las funciones neurocognitivas con el objetivo final de mejorar el funcionamiento diario.
Esta intervención se basa en tareas ecológicas que se realizarán en dos espacios, tanto en el hospital como en el domicilio.
La mayoría de las técnicas se basan en: tareas de lápiz y papel, con soporte audiovisual y de realidad virtual, aplicaciones telefónicas y actividades en grupo.
Los grupos se realizarán con padres e hijos, adolescentes y jóvenes por separado siendo el contenido de las sesiones el mismo pero adaptado a la edad de los asistentes.
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La intervención está dirigida a mejorar la reserva cognitiva en los hijos de pacientes diagnosticados de esquizofrenia o trastorno bipolar.
El programa se compone de 12 sesiones de 60 minutos y se adaptará según los tres diferentes grupos de edad (6-12) (13-18) (18-25).
Cada grupo incluirá entre 6 a 8 crías y será dirigido por 4 neuropsicólogos experimentados tanto en niños como en adultos.
Las sesiones son las siguientes:
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Comparador de placebos: Intervención de apoyo
Los participantes no recibirán ninguna intervención estructurada enfocada a potenciar la reserva cognitiva.
Los terapeutas adoptarán un enfoque centrado en el cliente, lo que significa que cualquier problema que presente el paciente se tratará brindándole apoyo emocional y asesoramiento general.
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El grupo de apoyo programará reuniones con los participantes para hablar sobre su vida diaria con la posibilidad de hablar sobre las dificultades que encuentran.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la línea de base
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Cambios en la reserva cognitiva evaluados con una escala específica que evalúa los indicadores proxy propuestos más comunes como educación-ocupación, que se evalúa teniendo en cuenta el número de años de educación obligatoria que completaron los sujetos y el nivel educativo de los padres; y el rendimiento escolar a lo largo de la vida y la participación a lo largo de la vida en actividades físicas, sociales y de ocio.
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3 meses después de la intervención y 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-21)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (3 meses) y 1 año después de la línea de base
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Escala para evaluar síntomas de depresión.
La puntuación entre 0 y 7 indica ausencia de síntomas depresivos, las puntuaciones más altas indican depresión más severa.
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Después de la intervención (3 meses) y 1 año después de la línea de base
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (3 meses) y 1 año después de la línea de base
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La YMRS es una escala de calificación utilizada para evaluar los síntomas maníacos al inicio y con el tiempo en personas con manía.
Puntuaciones superiores a 12 indican presencia de episodios maníacos.
Las puntuaciones más altas indican una manía más severa.
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Después de la intervención (3 meses) y 1 año después de la línea de base
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Entrevista de Síntomas del Pródromo Bipolar y Escala_Prospectiva (BPSS_FP)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Es una entrevista específica para los síntomas emergentes del trastorno bipolar.
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12 meses después de la línea de base
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Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Después de la intervención (3 meses) y 12 meses después de la línea de base
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Prueba de atencion sostenida
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Después de la intervención (3 meses) y 12 meses después de la línea de base
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Después de la intervención (3 meses) y 12 meses después de la línea de base
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Prueba de función ejecutiva (set-shifting, flexibilidad)
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Después de la intervención (3 meses) y 12 meses después de la línea de base
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Después de la intervención (3 meses) y 12 meses después de la línea de base
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Prueba de función ejecutiva (inhibir interferencias)
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Después de la intervención (3 meses) y 12 meses después de la línea de base
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Variables de neuroimagen
Periodo de tiempo: Después de la intervención (3 meses)
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Cambios en la sustancia blanca y gris.
La medida se realizará con una resonancia magnética
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Después de la intervención (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI17/01066 and PI/1700741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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