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Miglioramento della riserva cognitiva dei figli di pazienti bipolari e schizofrenici

4 maggio 2022 aggiornato da: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona

Studio sull'efficacia dell'aumento della riserva cognitiva nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti a rischio genetico di psicosi

L'elevata componente ereditaria e il contributo dei processi di sviluppo neurologico nel disturbo bipolare e nella schizofrenia fa sì che i figli di questi pazienti siano considerati una popolazione ad alto rischio per entrambe le malattie e quindi un campione molto adeguato per lo studio dei marcatori di vulnerabilità a entrambi i disturbi. Ad oggi non esiste letteratura precedente sull'approccio psicologico di bambini e adolescenti di pazienti bipolari o schizofrenici. Il concetto di riserva cognitiva (CR) è stato inizialmente sviluppato nel campo della demenza, presuppone che persone con lo stesso danno cerebrale possano avere manifestazioni cliniche diverse a seconda della loro capacità di compensare questo danno, quindi una maggiore riserva cognitiva comporterà una maggiore capacità di compensare le alterazioni e le difficoltà dovute alla patologia. Migliorare la CR nella popolazione ad alto rischio genetico potrebbe aiutare l'acquisizione di abilità che aiutano a compensare le alterazioni cliniche, cognitive e di neuroimaging e, in ultima analisi, aiutare nella prevenzione dello sviluppo di patologie per quelli con un rischio più elevato. Questo studio mira a sviluppare e applicare un programma psicologico al fine di migliorare la riserva cognitiva (CR) nei figli di bambini, adolescenti e giovani adulti di pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare (SZBP-OFF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto avrà due obiettivi principali: testare l'efficacia del programma psicologico e verificare se i miglioramenti osservati sono stabili nel tempo (nove mesi di follow-up). Verrà incluso un campione di 108 SZBP-OFF e 52 controlli comunitari. Entrambi i gruppi saranno valutati con scale cliniche, neuropsicologiche, CR e valutazioni di neuroimaging al basale. Quindi, il gruppo SZBP-OFF verrà randomizzato al programma psicologico per migliorare la CR (N = 54) o per supportare il trattamento (N = 54). I soggetti SZBP-OFF saranno valutati con test clinici, CR, neuropsicologici e di neuroimaging dopo l'intervento psicologico ea nove mesi di follow-up per valutare se i risultati ottenuti sono stabili nel tempo. I ricercatori ipotizzano che SZBP-OFF mostrerà punteggi CR inferiori e percentuali più elevate di psicopatologia, difficoltà cognitive e anomalie cerebrali. Gli investigatori ipotizzano inoltre che SZBP-OFF che ha ricevuto l'intervento psicologico aumenterà la loro CR e diminuirà la gravità delle difficoltà osservate (in aree cliniche, neuropsicologiche, CR e di neuroimaging). Questi risultati saranno stabili nella valutazione di follow-up di nove mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena De la Serna, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (figli dei pazienti) Criteri di inclusione (figli)

  • Bambini, adolescenti o giovani adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 6 e 25 anni, con padre e/o madre affetti da schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo i criteri del DSM-IV.
  • Consenso informato firmato dai genitori o tutori legali dagli adolescenti se hanno meno di 12 anni.

Criteri di inclusione (Controlli)

  • Bambini, adolescenti o giovani adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 6 e 25 anni.
  • Nessuna storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare in parenti di primo e secondo grado.
  • Consenso firmato dai genitori o tutori legali se hanno meno di 12 anni.

Criteri di esclusione:

• Ritardo mentale con funzionamento compromesso e presenza di disturbo neurologico o anamnesi di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Migliorare l'intervento di riserva cognitiva
Questo intervento si concentra sul miglioramento delle capacità scolastiche, sull'aumento delle attività del tempo libero e sul miglioramento delle funzioni neurocognitive con l'obiettivo finale di migliorare il funzionamento quotidiano. Questo intervento si basa su compiti ecologici che saranno svolti in due aree, sia in ospedale che a casa. La maggior parte delle tecniche si basa su: compiti con carta e matita, con supporto audiovisivo e di realtà virtuale, applicazioni telefoniche e attività di gruppo. I gruppi saranno composti separatamente da genitori e bambini, adolescenti e giovani adulti essendo il contenuto delle sessioni lo stesso ma adattato all'età dei partecipanti.
Comportamentale: Migliorare la riserva cognitiva
L'intervento è volto a migliorare la riserva cognitiva nei figli di pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare. Il programma è composto da 12 sessioni di 60 minuti e sarà adattato in base alle tre diverse fasce di età (6-12) (13-18) (18-25). Ogni gruppo comprenderà da 6 a 8 figli e condotto da 4 neuropsicologi esperti sia nei bambini che negli adulti. Le sessioni sono le seguenti:
Comparatore placebo: Intervento di supporto
I partecipanti non riceveranno alcun intervento strutturato mirato a migliorare la riserva cognitiva. I terapeuti adotteranno un focus centrato sul cliente, il che significa che qualsiasi problema presentato dal paziente verrà affrontato fornendo supporto emotivo e consigli generali.
Comportamentale: Intervento di supporto
Il gruppo di sostegno programmerà incontri con i partecipanti per parlare della loro vita quotidiana con la possibilità di parlare delle difficoltà che incontrano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo il basale
Variazioni della riserva cognitiva valutate con un'apposita scala che valuta i più comuni indicatori proxy proposti come “scuola-occupazione” che viene valutata tenendo conto del numero di anni di scuola dell'obbligo compiuti dai soggetti e del livello di istruzione dei genitori; e il rendimento scolastico e la partecipazione a vita nel tempo libero, alle attività sociali e fisiche.
3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-21)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3 mesi) e 1 anno dopo il basale
Scala per valutare i sintomi della depressione. Un punteggio compreso tra 0 e 7 indica l'assenza di sintomi depressivi, i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Dopo l'intervento (3 mesi) e 1 anno dopo il basale
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3 mesi) e 1 anno dopo il basale
L'YMRS è una scala di valutazione utilizzata per valutare i sintomi maniacali al basale e nel tempo in individui con mania. Punteggi superiori a 12 indicano la presenza di episodi maniacali. Punteggi più alti indicano una mania più grave.
Dopo l'intervento (3 mesi) e 1 anno dopo il basale
Intervista sui sintomi del prodromo bipolare e scala_prospettiva (BPSS_FP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
È un'intervista specifica per i sintomi emergenti del disturbo bipolare.
12 mesi dopo il basale
Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Test di attenzione sostenuta
Dopo l'intervento (3 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Test della funzione esecutiva (set-shifting, flessibilità)
Dopo l'intervento (3 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Prova Stroop
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Test della funzione esecutiva (inibire le interferenze)
Dopo l'intervento (3 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Variabili di neuroimmagine
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3 mesi)
Cambiamenti nella materia bianca e grigia. La misurazione verrà eseguita con una risonanza magnetica
Dopo l'intervento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI17/01066 and PI/1700741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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