Zwiększanie rezerwy poznawczej potomstwa pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i schizofrenią
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona
Badanie dotyczące skuteczności zwiększania rezerwy poznawczej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z genetycznym ryzykiem psychozy
Wysoki składnik dziedziczny i udział procesów neurorozwojowych w chorobie afektywnej dwubiegunowej i schizofrenii oznaczają, że dzieci tych pacjentów są uważane za populację wysokiego ryzyka dla obu chorób, a zatem bardzo odpowiednią próbkę do badania markerów podatności na oba zaburzenia.
Do tej pory nie ma wcześniejszej literatury dotyczącej psychologicznego podejścia do dzieci i młodzieży pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią.
Koncepcja rezerwy poznawczej (CR) została pierwotnie opracowana w dziedzinie otępienia, zakłada ona, że osoby z tym samym uszkodzeniem mózgu mogą mieć różne objawy kliniczne w zależności od ich zdolności do kompensacji tego uszkodzenia, więc większa rezerwa poznawcza pociąga za sobą większą zdolność do kompensacji zmian i trudności wynikających z patologii.
Wzmocnienie CR w populacji wysokiego ryzyka genetycznego może pomóc w nabyciu umiejętności, które pomogą zrekompensować zmiany kliniczne, poznawcze i neuroobrazowe, a ostatecznie pomóc w zapobieganiu rozwojowi patologii u osób z wyższym ryzykiem. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i zastosowanie programu psychologicznego w celu zwiększenia rezerwy poznawczej (CR) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych potomstwa pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej (SZBP-OFF).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt będzie miał dwa główne cele: przetestowanie skuteczności programu psychologicznego oraz sprawdzenie, czy obserwowana poprawa jest stabilna w czasie (dziewięć miesięcy obserwacji).
Zostanie uwzględniona próbka 108 SZBP-OFF i 52 kontroli społeczności.
Obie grupy zostaną ocenione za pomocą skal klinicznych, ocen neuropsychologicznych, CR i neuroobrazowania na początku badania.
Następnie grupa SZBP-OFF zostanie losowo przydzielona do programu psychologicznego w celu wzmocnienia CR (N=54) lub wsparcia leczenia (N=54).
Osoby z SZBP-OFF będą oceniane testami klinicznymi, CR, neuropsychologicznymi i neuroobrazowymi po interwencji psychologicznej i po 9 miesiącach obserwacji w celu oceny stabilności uzyskanych wyników w czasie.
Badacze stawiają hipotezę, że SZBP-OFF będzie wykazywać niższe wyniki CR i wyższy odsetek psychopatologii, trudności poznawczych i nieprawidłowości w mózgu.
Badacze stawiają również hipotezę, że SZBP-OFF, u których zastosowano interwencję psychologiczną, zwiększy ich CR i zmniejszy nasilenie obserwowanych trudności (w obszarach klinicznych, neuropsychologicznych, CR i neuroobrazowych).
Wyniki te będą stabilne w dziewięciomiesięcznej ocenie kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
173
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla Torrent, Dr
- Numer telefonu: 4189 932275400
- E-mail: ctorrent@clinic.ub.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Elena de la Serna, Dr
- Numer telefonu: 4212 932275400
- E-mail: eserna@clinic.ub.es
-
Główny śledczy:
- Elena De la Serna, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (potomstwo pacjentów) Kryteria włączenia (potomstwo)
- Dzieci, młodzież lub młodzi dorośli obojga płci w wieku od 6 do 25 lat, których ojciec i/lub matka chorują na schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub chorobę afektywną dwubiegunową według kryteriów DSM-IV.
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych przez młodzież, jeśli nie ukończyła 12 lat.
Kryteria włączenia (kontrole)
- Dzieci, młodzież lub młodzi dorośli obojga płci w wieku od 6 do 25 lat.
- Brak historii zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u krewnych pierwszego i drugiego stopnia.
- Zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych, jeśli nie ukończyli 12 lat.
Kryteria wyłączenia:
• Upośledzenie umysłowe z zaburzeniami funkcjonowania i obecnością zaburzeń neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu w wywiadzie z utratą przytomności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie interwencji rezerwy poznawczej
Interwencja ta koncentruje się na poprawie umiejętności akademickich, zwiększeniu możliwości spędzania wolnego czasu i poprawie funkcji neurokognitywnych, a ostatecznym celem jest poprawa codziennego funkcjonowania.
Interwencja ta opiera się na zadaniach ekologicznych, które będą realizowane na dwóch obszarach, zarówno w szpitalu, jak iw domu.
Większość technik opiera się na: zadaniach ołówkowych i papierowych, z obsługą audiowizualną i wirtualną rzeczywistością, aplikacjami telefonicznymi i zajęciami grupowymi.
Grupy będą tworzone z rodzicami i dziećmi, młodzieżą i młodymi dorosłymi oddzielnie, przy czym treść zajęć będzie taka sama, ale dostosowana do wieku uczestników.
|
Interwencja ma na celu poprawę rezerwy poznawczej u potomstwa pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Program składa się z 12 sesji po 60 minut i będzie dostosowany do trzech różnych grup wiekowych (6-12) (13-18) (18-25).
Każda grupa będzie obejmowała od 6 do 8 potomstwa i będzie prowadzona przez 4 doświadczonych neuropsychologów zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
Sesje są następujące:
|
|
Komparator placebo: Interwencja wspomagająca
Uczestnicy nie otrzymają żadnej ustrukturyzowanej interwencji ukierunkowanej na zwiększenie rezerwy poznawczej.
Terapeuci przyjmą podejście skoncentrowane na kliencie, co oznacza, że wszelkie problemy zgłaszane przez pacjenta będą rozwiązywane poprzez zapewnienie wsparcia emocjonalnego i ogólnych porad.
|
Grupa wsparcia zaplanuje spotkania z uczestnikami, aby porozmawiać o ich codziennym życiu z możliwością rozmowy o napotykanych trudnościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zmiany rezerwy poznawczej oceniane za pomocą określonej skali, która ocenia najczęściej proponowane wskaźniki zastępcze, takie jak „wykształcenie-zawód” oceniane z uwzględnieniem liczby lat obowiązkowej nauki, jaką przebyli badani oraz poziomu wykształcenia rodziców; oraz całożyciowe wyniki w nauce i udział w zajęciach rekreacyjnych, społecznych i fizycznych przez całe życie.
|
3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-21)
Ramy czasowe: Po interwencji (3 miesiące) i 1 rok po wartości wyjściowej
|
Skala do oceny objawów depresji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na brak objawów depresyjnych, wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Po interwencji (3 miesiące) i 1 rok po wartości wyjściowej
|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Po interwencji (3 miesiące) i 1 rok po wartości wyjściowej
|
YMRS to skala oceny stosowana do oceny objawów maniakalnych na początku iw czasie u osób z manią.
Wyniki powyżej 12 wskazują na obecność epizodów maniakalnych.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą manię.
|
Po interwencji (3 miesiące) i 1 rok po wartości wyjściowej
|
|
Wywiad dotyczący symptomów choroby afektywnej dwubiegunowej i skala prospektywna (BPSS_FP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Jest to specyficzny wywiad dotyczący pojawiających się objawów choroby afektywnej dwubiegunowej.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: Po interwencji (3 miesiące) i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Test trwałej uwagi
|
Po interwencji (3 miesiące) i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Po interwencji (3 miesiące) i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Test funkcji wykonawczych (zmiana zestawu, elastyczność)
|
Po interwencji (3 miesiące) i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Po interwencji (3 miesiące) i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Test funkcji wykonawczych (hamowanie zakłóceń)
|
Po interwencji (3 miesiące) i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmienne neuroobrazu
Ramy czasowe: Po interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany w istocie białej i szarej.
Pomiar zostanie wykonany za pomocą MRI
|
Po interwencji (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI17/01066 and PI/1700741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .