進行性悪性腫瘍患者における SHR-1603 の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学 (PK/PD)
2021年3月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性固形腫瘍または再発/難治性リンパ腫の被験者におけるSHR-1603の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学的特性に関する非盲検、単一群、第I相試験
SHR-1603-I-101 は、進行性固形腫瘍または再発/難治性悪性リンパ系疾患の被験者を対象とした SHR-1603 の単群非盲検用量設定第 I 相臨床試験です。
治験薬は静脈内注入によって投与されます。
調査の概要
詳細な説明
SHR-1603-I-101 は、進行性固形腫瘍または再発/難治性悪性リンパ系疾患の被験者を対象とした SHR-1603 静脈内注入の単群、非盲検、用量設定、ファースト イン ヒューマン (FIH) 臨床試験です。
この研究の主な目的は、SHR-1603 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) を決定し、SHR-1603 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を定義することです。
この研究は、用量漸増パート 1、それに続く用量拡大パート 2、および臨床拡大パート 3 で構成されています。
パート 1 では、加速滴定と 3+3 用量漸増デザインを使用して MTD を決定します。
パート 2 では、パート 1 の結果に基づいて、SHR-1603 の安全性、忍容性、および PK/PD 機能をさらに評価します。
パート 3 には、SHR-1603 の予備的な有効性情報を収集するための悪性腫瘍のいくつかのコホートが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。
- 平均余命は12週間以上;
- -病理学的に確認された進行性固形腫瘍または再発/難治性リンパ腫で、測定可能な標的病変がある;
- 十分な骨髄、触覚、腎および凝固機能。
除外基準:
- -中枢神経系（CNS）の関与の証拠;
- 以前に同様の薬剤で治療された;
- -登録から4週間以内の抗がん治療の履歴（ニトロソウレアまたはマイトマイシンで治療された被験者の場合は6週間）;
- -試験中の緩和ケアを除いて、他の抗がん治療に関与することが予想されます。
- -抗がんワクチン接種歴;または登録後4週間以内の弱毒化ワクチンを使用した予防接種歴;
- -登録から3か月以内の赤血球（RBC）輸血またはエリスロポチン（EPO）による治療の履歴;
- -登録から2年以内のグレード3以上の血栓発生歴、または抗血栓薬/抗凝固薬の使用;
- 確認された免疫不全、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない心血管疾患、制御されていないまたは活動性の感染症;
- 薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1603
SHR-1603の複数回の漸増用量
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SHR-1603 単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHR-1603の有害事象(AE)
時間枠：18ヶ月（予定）
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治療に伴う有害事象の発生率の評価
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18ヶ月（予定）
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SHR-1603の用量制限毒性（DLT）
時間枠：18ヶ月(予定)
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DLTの発生率の評価
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18ヶ月(予定)
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SHR-1603の最大耐用量（MTD）
時間枠：18ヶ月(予定)
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6 人中 1 人以下の患者が DLT を発症する最高用量レベル
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18ヶ月(予定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHR-1603の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：18ヶ月（予定）
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1 回目と 2 回目の静脈内投与の間の各用量レベルでの SHR-1603 の血清濃度。
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18ヶ月（予定）
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SHR-1603の血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：18ヶ月（予定）
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静脈内注入後の時間に対する血漿中の SHR-1603 濃度のプロット。
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18ヶ月（予定）
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SHR-1603の半減期(t1/2)
時間枠：18ヶ月（予定）
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SHR-1603の血清濃度がピーク濃度の半分になるまでの時間が短縮されました。
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18ヶ月（予定）
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SHR-1603で治療した進行腫瘍患者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：36ヶ月
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腫瘍量が減少した患者の割合。
RECIST 1.1（固形腫瘍）またはLUGANO 2014（リンパ腫）が評価に使用されます。
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36ヶ月
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SHR-1603で治療された進行性腫瘍の被験者における最良の反応（BOR）
時間枠：36ヶ月
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研究治療の開始から疾患の進行まで記録された最良の反応。
RECIST 1.1（固形腫瘍）またはLUGANO 2014（リンパ腫）が評価に使用されます。
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36ヶ月
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SHR-1603で治療された進行性腫瘍の被験者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：36ヶ月
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SHR-1603の初回投与から疾患の進行または死亡までの時間。
疾患の進行は、RECIST 1.1（固形腫瘍）またはLUGANO 2014（リンパ腫）に従って決定されます。
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36ヶ月
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SHR-1603で治療された進行性腫瘍の被験者における奏効期間（DoR）
時間枠：36ヶ月
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腫瘍反応の記録から疾患の進行までの時間。
RECIST 1.1（固形腫瘍）またはLUGANO 2014（リンパ腫）が評価に使用されます。
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36ヶ月
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SHR-1603で治療された進行腫瘍患者の疾患制御率（DCR）
時間枠：36ヶ月
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治療開始から 24 週間以上、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD) を達成した固形腫瘍患者の割合。
RECIST 1.1（固形腫瘍）またはLUGANO 2014（リンパ腫）が評価に使用されます。
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36ヶ月
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SHR-1603で治療された進行性腫瘍の被験者における臨床的利益率（CBR）
時間枠：36ヶ月
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および病勢安定（SD）を達成した固形腫瘍患者の割合。
RECIST 1.1（固形腫瘍）またはLUGANO 2014（リンパ腫）が評価に使用されます。
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36ヶ月
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SHR-1603受容体占有
時間枠：30ヶ月
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赤血球および白血球表面受容体の占有率は頻繁に評価されます
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30ヶ月
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SHR-1603 抗体
時間枠：30ヶ月
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抗SHR-1603抗体は頻繁にテストされます
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (実際)
2019年4月4日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。