SHR-1603:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD) potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, I vaiheen tutkimus SHR-1603:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä/farmakodynaamisista ominaisuuksista potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai uusiutunut/refraktaarinen lymfooma
SHR-1603-I-101 on yksihaarainen, avoin, annoksen löytämisen vaiheen I kliininen SHR-1603-tutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai uusiutunut/refraktorinen pahanlaatuinen imusolmuke.
Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SHR-1603-I-101 on yksihaarainen, avoin, annoslöydös, ensimmäinen kliininen SHR-1603:n suonensisäinen infuusiotutkimus ihmisiin (FIH) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai uusiutunut/refraktorinen pahanlaatuinen imusolmuke.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SHR-1603:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää SHR-1603:n suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Tutkimus koostui annoksen suurennusosasta 1, jota seurasi annoksen laajennus osa 2 ja kliininen laajennus osa 3.
Osassa 1 käytetään nopeutettua titrausta ja 3+3 annoskorotusta MTD:n määrittämiseen.
Osassa 2 arvioidaan edelleen SHR-1603:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD-ominaisuuksia osan 1 tulosten perusteella.
Osa 3 sisältää useita pahanlaatuisten kasvainten kohortteja SHR-1603:n alustavien tehokkuustietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
- Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai uusiutunut/refraktorinen lymfooma, jossa on mitattavissa olevia kohdevaurioita;
- Riittävä luuytimen, haptisen, munuaisten ja hyytymisen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet keskushermoston (CNS) osallistumisesta;
- Aiemmin käsitelty samanlaisilla aineilla;
- Aiemmat syöpähoidot 4 viikon sisällä osallistumisesta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä hoidetuilla koehenkilöillä);
- Odotetaan osallistuvan muihin syöpähoitoihin, joita odotetaan palliatiivisessa hoidossa kokeen aikana;
- Syövän vastaisten rokotusten historia; tai rokotus heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Aiempi punasolujen (RBC) siirto erytropoitiinilla (EPO) tai hoidolla 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- Aiemmin 3. asteen tai sitä korkeamman veritulpan ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai antitromboottisten/antikoagulanttien käyttämisestä;
- Vahvistettu immuunipuutos, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon tai aktiivinen infektio;
- Päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR-1603
Useita kasvavia annoksia SHR-1603:a
|
SHR-1603 monoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHR-1603:n haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 18 kuukautta (arvioitu)
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
|
18 kuukautta (arvioitu)
|
|
SHR-1603:n annosrajoitettu toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: 18 kuukautta (odotettu)
|
Arvio DLT:n esiintyvyydestä
|
18 kuukautta (odotettu)
|
|
SHR-1603:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 18 kuukautta (odotettu)
|
Korkein annostaso, jolla korkeintaan yhdellä 6 potilaasta on DLT
|
18 kuukautta (odotettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHR-1603:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 18 kuukautta (arvioitu)
|
SHR-1603:n seerumipitoisuudet kullakin annostasolla ensimmäisen ja toisen suonensisäisen annon välillä.
|
18 kuukautta (arvioitu)
|
|
SHR-1603:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 18 kuukautta (arvioitu)
|
Kuvaaja SHR-1603-pitoisuudesta veriplasmassa ajan funktiona laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
|
18 kuukautta (arvioitu)
|
|
SHR-1603:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 18 kuukautta (arvioitu)
|
SHR-1603:n seerumipitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika vähennetään puoleen sen huippupitoisuudesta.
|
18 kuukautta (arvioitu)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) SHR-1603:lla hoidetuilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kasvain
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on vähentynyt.
Arvioinnissa käytetään RECIST 1.1 (kiinteä kasvain) tai LUGANO 2014 (lymfooma).
|
36 kuukautta
|
|
Paras vaste (BOR) SHR-1603:lla hoidetuilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kasvain
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Paras kirjattu vaste tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen asti.
Arvioinnissa käytetään RECIST 1.1 (kiinteä kasvain) tai LUGANO 2014 (lymfooma).
|
36 kuukautta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on edennyt kasvain, joita hoidettiin SHR-1603:lla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä SHR-1603-annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Taudin eteneminen määritetään RECIST 1.1:n (kiinteä kasvain) tai LUGANO 2014:n (lymfooma) mukaan.
|
36 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DoR) SHR-1603:lla hoidetuilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kasvain
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen.
Arvioinnissa käytetään RECIST 1.1 (kiinteä kasvain) tai LUGANO 2014 (lymfooma).
|
36 kuukautta
|
|
Sairauden hallintanopeus (DCR) potilailla, joilla on edennyt kasvain, joita hoidettiin SHR-1603:lla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kiinteä kasvain ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) vähintään 24 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Arvioinnissa käytetään RECIST 1.1 (kiinteä kasvain) tai LUGANO 2014 (lymfooma).
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) SHR-1603:lla hoidetuilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kasvain
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kiinteä kasvain ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
Arvioinnissa käytetään RECIST 1.1 (kiinteä kasvain) tai LUGANO 2014 (lymfooma).
|
36 kuukautta
|
|
SHR-1603-reseptorin ammatti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
punasolujen ja valkosolujen pintareseptoreiden määrä arvioidaan usein
|
30 kuukautta
|
|
SHR-1603 vasta-aineet
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
SHR-1603-vasta-aineita testataan usein
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1603-I-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .