Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di SHR-1603 in soggetti con neoplasie avanzate
18 marzo 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase I sulla sicurezza, tollerabilità e caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche di SHR-1603 in soggetti con tumore solido avanzato o linfoma recidivato/refrattario
SHR-1603-I-101 è uno studio clinico di fase I a braccio singolo, in aperto, per la determinazione della dose di SHR-1603 in soggetti con tumore solido avanzato o malattie linfoidi maligne recidivanti/refrattarie.
Il farmaco in studio verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SHR-1603-I-101 è uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, dose-finding, first-in-human (FIH) dell'infusione endovenosa di SHR-1603 in soggetti con tumore solido avanzato o malattie linfoidi maligne recidivanti/refrattarie.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-1603, nonché determinare la dose massima tollerata (MTD) e definire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di SHR-1603.
Lo studio consisteva in un'escalation della dose Parte 1 seguita da un'espansione della dose Parte 2 e da un'espansione clinica Parte 3.
La parte 1 utilizzerà la titolazione accelerata e il progetto di aumento della dose 3+3 per determinare la MTD.
La Parte 2 valuterà ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche PK/PD di SHR-1603 sulla base dei risultati della Parte 1.
La parte 3 includerà diverse coorti di tumori maligni per raccogliere informazioni preliminari sull'efficacia di SHR-1603.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Aspettativa di vita non inferiore a 12 settimane;
- Tumore solido avanzato patologicamente confermato o linfoma recidivato/refrattario con lesioni bersaglio misurabili;
- Adeguata funzionalità midollare, aptica, renale e della coagulazione.
Criteri di esclusione:
- Evidenza del coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC);
- Precedentemente trattato con agenti simili;
- Storia del trattamento antitumorale entro 4 settimane dall'arruolamento (6 settimane per i soggetti trattati con nitrosouree o mitomicine);
- Previsto di essere coinvolto in altri trattamenti antitumorali ad eccezione delle cure palliative durante il processo;
- Storia della vaccinazione antitumorale; o anamnesi di vaccinazione con vaccini attenuati entro 4 settimane dall'arruolamento;
- Storia di trasfusione di globuli rossi (RBC) all'interno o trattamento con eritropoitina (EPO) entro 3 mesi dall'arruolamento;
- Storia di incidenza trombolica di grado 3 o superiore entro 2 anni dall'arruolamento o utilizzo di agenti antitrombotici/anticoagulanti;
- Con immunodeficienza confermata, malattia autoimmune non controllata, malattia cardiovascolare non controllata, infezione non controllata o attiva;
- Abuso di sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SHR-1603
Molteplici dosi crescenti di SHR-1603
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SHR-1603 monoterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (AE) di SHR-1603
Lasso di tempo: 18 mesi (anticipato)
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Valutazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
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18 mesi (anticipato)
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Tossicità a dose limitata (DLT) di SHR-1603
Lasso di tempo: 18 mesi (previsti)
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Valutazione dell'incidenza della DLT
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18 mesi (previsti)
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Dose massima tollerata (MTD) di SHR-1603
Lasso di tempo: 18 mesi (previsti)
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Il livello di dosaggio più elevato al quale non più di 1 paziente su 6 presenta DLT
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18 mesi (previsti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SHR-1603
Lasso di tempo: 18 mesi (anticipato)
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Le concentrazioni sieriche di SHR-1603 a ciascun livello di dose, tra la prima e la seconda somministrazione endovenosa.
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18 mesi (anticipato)
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L'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di SHR-1603
Lasso di tempo: 18 mesi (anticipato)
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Il grafico della concentrazione di SHR-1603 nel plasma sanguigno rispetto al tempo dopo l'infusione endovenosa.
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18 mesi (anticipato)
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L'emivita (t1/2) di SHR-1603
Lasso di tempo: 18 mesi (anticipato)
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Il tempo necessario per la concentrazione sierica di SHR-1603 deve essere ridotto alla metà della sua concentrazione di picco.
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18 mesi (anticipato)
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) in soggetti con tumori avanzati trattati con SHR-1603
Lasso di tempo: 36 mesi
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La percentuale di pazienti con riduzione del carico tumorale.
RECIST 1.1 (tumore solido) o LUGANO 2014 (linfoma) saranno utilizzati per la valutazione.
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36 mesi
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La migliore risposta (BOR) in soggetti con tumori avanzati trattati con SHR-1603
Lasso di tempo: 36 mesi
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La migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia.
RECIST 1.1 (tumore solido) o LUGANO 2014 (linfoma) saranno utilizzati per la valutazione.
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36 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) in soggetti con tumori avanzati trattati con SHR-1603
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo dalla prima dose di SHR-1603 fino alla progressione della malattia o alla morte.
La progressione della malattia sarà determinata secondo RECIST 1.1 (tumore solido) o LUGANO 2014 (linfoma).
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36 mesi
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La durata della risposta (DoR) in soggetti con tumori avanzati trattati con SHR-1603
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia.
RECIST 1.1 (tumore solido) o LUGANO 2014 (linfoma) saranno utilizzati per la valutazione.
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36 mesi
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) in soggetti con tumori avanzati trattati con SHR-1603
Lasso di tempo: 36 mesi
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La percentuale di soggetti con tumore solido che hanno ottenuto risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) non meno di 24 settimane dall'inizio del trattamento.
RECIST 1.1 (tumore solido) o LUGANO 2014 (linfoma) saranno utilizzati per la valutazione.
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36 mesi
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Il tasso di beneficio clinico (CBR) in soggetti con tumori avanzati trattati con SHR-1603
Lasso di tempo: 36 mesi
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La percentuale di soggetti con tumore solido che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD).
RECIST 1.1 (tumore solido) o LUGANO 2014 (linfoma) saranno utilizzati per la valutazione.
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36 mesi
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Occupazione del recettore SHR-1603
Lasso di tempo: 30 mesi
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l'occupazione dei recettori superficiali dei globuli rossi e dei globuli bianchi sarà valutata frequentemente
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30 mesi
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Anticorpi SHR-1603
Lasso di tempo: 30 mesi
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gli anticorpi anti SHR-1603 saranno testati frequentemente
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 aprile 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1603-I-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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