Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) du SHR-1603 chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées
18 mars 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude ouverte de phase I à un seul bras sur l'innocuité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du SHR-1603 chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée ou d'un lymphome récidivant/réfractaire
SHR-1603-I-101 est un essai clinique de phase I à un seul bras, ouvert, de recherche de dose de SHR-1603 chez des sujets atteints de tumeur solide avancée ou de maladies lymphoïdes malignes récidivantes/réfractaires.
Le médicament à l'étude sera administré par perfusion intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SHR-1603-I-101 est un essai clinique à un seul bras, ouvert, de recherche de dose, premier chez l'homme (FIH) de la perfusion intraveineuse de SHR-1603 chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée ou de maladies lymphoïdes malignes récidivantes/réfractaires.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SHR-1603, ainsi que de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et de définir la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de SHR-1603.
L'étude se compose d'une partie 1 d'escalade de dose suivie d'une partie 2 d'expansion de dose et d'une partie 3 d'expansion clinique.
La partie 1 utilisera un titrage accéléré et une conception d'escalade de dose 3 + 3 pour déterminer la MTD.
La partie 2 évaluera plus en détail l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques PK/PD du SHR-1603 sur la base des résultats de la partie 1.
La partie 3 comprendra plusieurs cohortes de tumeurs malignes pour recueillir des informations préliminaires sur l'efficacité du SHR-1603.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
- Espérance de vie pas moins de 12 semaines;
- Tumeur solide avancée confirmée pathologiquement ou lymphome récidivant/réfractaire avec lésions cibles mesurables ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, haptique, rénale et de la coagulation.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'atteinte du système nerveux central (SNC);
- Précédemment traité avec des agents similaires ;
- Antécédents de traitement anticancéreux dans les 4 semaines suivant l'inscription (6 semaines pour les sujets traités avec des nitrosourées ou des mitomycines);
- Prévu pour être impliqué dans d'autres traitements anticancéreux à l'exception des soins palliatifs pendant l'essai ;
- Antécédents de vaccination anticancéreuse ; ou antécédents de vaccination à l'aide de vaccins atténués dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
- Antécédents de transfusion de globules rouges (RBC) ou de traitement à l'érythropoïtine (EPO) dans les 3 mois suivant l'inscription ;
- Antécédents d'incidence thrombotique de grade 3 ou plus dans les 2 ans suivant l'inscription, ou utilisation d'agents antithrombotiques / anticoagulants ;
- Avec une immunodéficience confirmée, une maladie auto-immune non contrôlée, une maladie cardiovasculaire non contrôlée, une infection non contrôlée ou active ;
- Abus de substance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SHR-1603
Doses croissantes multiples de SHR-1603
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SHR-1603 monothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) de SHR-1603
Délai: 18 mois (prévu)
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Évaluation de l'incidence des EI apparus sous traitement
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18 mois (prévu)
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Toxicité à dose limitée (DLT) du SHR-1603
Délai: 18 mois (prévu)
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Évaluation de l'incidence de la DLT
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18 mois (prévu)
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Dose maximale tolérée (MTD) de SHR-1603
Délai: 18 mois (prévu)
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Le niveau de dosage le plus élevé auquel pas plus de 1 patient sur 6 a une DLT
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18 mois (prévu)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de SHR-1603
Délai: 18 mois (prévu)
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Les concentrations sériques de SHR-1603 à chaque niveau de dose, entre la première et la deuxième administration intraveineuse.
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18 mois (prévu)
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du SHR-1603
Délai: 18 mois (prévu)
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Le tracé de la concentration de SHR-1603 dans le plasma sanguin en fonction du temps après une perfusion intraveineuse.
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18 mois (prévu)
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La demi-vie (t1/2) du SHR-1603
Délai: 18 mois (prévu)
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Le temps nécessaire pour que la concentration sérique de SHR-1603 soit réduite à la moitié de sa concentration maximale.
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18 mois (prévu)
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Le taux de réponse objective (ORR) chez les sujets atteints de tumeurs avancées traités avec SHR-1603
Délai: 36 mois
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La proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale.
RECIST 1.1 (tumeur solide) ou LUGANO 2014 (lymphome) seront utilisés pour l'évaluation.
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36 mois
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La meilleure réponse (BOR) chez les sujets atteints de tumeurs avancées traités avec SHR-1603
Délai: 36 mois
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La meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie.
RECIST 1.1 (tumeur solide) ou LUGANO 2014 (lymphome) seront utilisés pour l'évaluation.
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36 mois
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La survie sans progression (PFS) chez les sujets atteints de tumeurs avancées traités avec SHR-1603
Délai: 36 mois
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Délai entre la première dose de SHR-1603 et la progression de la maladie ou le décès.
La progression de la maladie sera déterminée selon RECIST 1.1 (tumeur solide) ou LUGANO 2014 (lymphome).
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36 mois
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La durée de réponse (DoR) chez les sujets atteints de tumeurs avancées traités avec SHR-1603
Délai: 36 mois
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Délai entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie.
RECIST 1.1 (tumeur solide) ou LUGANO 2014 (lymphome) seront utilisés pour l'évaluation.
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36 mois
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les sujets atteints de tumeurs avancées traités avec SHR-1603
Délai: 36 mois
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Le pourcentage de sujets atteints d'une tumeur solide qui ont obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) et une maladie stable (SD) au moins 24 semaines depuis le début du traitement.
RECIST 1.1 (tumeur solide) ou LUGANO 2014 (lymphome) seront utilisés pour l'évaluation.
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36 mois
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Le taux de bénéfice clinique (CBR) chez les sujets atteints de tumeurs avancées traités avec SHR-1603
Délai: 36 mois
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Le pourcentage de sujets atteints d'une tumeur solide qui ont obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
RECIST 1.1 (tumeur solide) ou LUGANO 2014 (lymphome) seront utilisés pour l'évaluation.
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36 mois
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Occupation du récepteur SHR-1603
Délai: 30 mois
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l'occupation des récepteurs de surface des globules rouges et des globules blancs sera évaluée fréquemment
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30 mois
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Anticorps SHR-1603
Délai: 30 mois
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les anticorps anti SHR-1603 seront testés fréquemment
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
4 avril 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
26 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1603-I-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .