Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka/farmakodynamika (PK/PD) SHR-1603 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
18 marca 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, jednoramienne badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych SHR-1603 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem
SHR-1603-I-101 to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I z ustaleniem dawki SHR-1603 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub nawracającymi/opornymi na leczenie złośliwymi chorobami układu limfatycznego.
Badany lek będzie podawany we wlewie dożylnym.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SHR-1603-I-101 to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z ustaleniem dawki, pierwsze u ludzi (FIH), dotyczące wlewu dożylnego SHR-1603 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub nawracającymi/opornymi na leczenie złośliwymi chorobami układu limfatycznego.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1603, a także określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) SHR-1603.
Badanie składa się z części 1 dotyczącej zwiększania dawki, części 2 dotyczącej zwiększania dawki oraz części 3 dotyczącej rozszerzenia klinicznego.
Część 1 użyje przyspieszonego miareczkowania i schematu zwiększania dawki 3+3 w celu określenia MTD.
W części 2 dokonana zostanie dalsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości PK/PD SHR-1603 w oparciu o wyniki części 1.
Część 3 obejmie kilka kohort nowotworów złośliwych w celu zebrania wstępnych informacji o skuteczności SHR-1603.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
128
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 12 tygodni;
- Patologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity lub nawracający/oporny na leczenie chłoniak z mierzalnymi zmianami docelowymi;
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, haptyczna, nerkowa i koagulacyjna.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Wcześniej leczony podobnymi środkami;
- Historia leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni od włączenia (6 tygodni dla pacjentów leczonych nitrozomocznikami lub mitomycynami);
- Przewidywany udział w innych terapiach przeciwnowotworowych poza opieką paliatywną podczas badania;
- Historia szczepień przeciwnowotworowych; lub historia szczepień z użyciem szczepionek atenuowanych w ciągu 4 tygodni od włączenia;
- Historia transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w obrębie lub leczenia erytropoityną (EPO) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
- Historia występowania zakrzepicy stopnia 3. lub wyższego w ciągu 2 lat od włączenia do badania lub stosowania leków przeciwzakrzepowych/przeciwzakrzepowych;
- Z potwierdzonym niedoborem odporności, niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, niekontrolowaną chorobą układu krążenia, niekontrolowaną lub aktywną infekcją;
- Nadużywanie substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SHR-1603
Wiele rosnących dawek SHR-1603
|
Monoterapia SHR-1603
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) SHR-1603
Ramy czasowe: 18 miesięcy (przewidywane)
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
18 miesięcy (przewidywane)
|
|
Toksyczność ograniczona dawką (DLT) SHR-1603
Ramy czasowe: 18 miesięcy (przewidywany)
|
Ocena częstości występowania DLT
|
18 miesięcy (przewidywany)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) SHR-1603
Ramy czasowe: 18 miesięcy (przewidywany)
|
Najwyższy poziom dawkowania, przy którym nie więcej niż 1 z 6 pacjentów ma DLT
|
18 miesięcy (przewidywany)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) SHR-1603
Ramy czasowe: 18 miesięcy (przewidywane)
|
Stężenia SHR-1603 w surowicy przy każdym poziomie dawki, między pierwszym a drugim podaniem dożylnym.
|
18 miesięcy (przewidywane)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) SHR-1603
Ramy czasowe: 18 miesięcy (przewidywane)
|
Wykres stężenia SHR-1603 w osoczu krwi w funkcji czasu po infuzji dożylnej.
|
18 miesięcy (przewidywane)
|
|
Okres półtrwania (t1/2) SHR-1603
Ramy czasowe: 18 miesięcy (przewidywane)
|
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia SHR-1603 w surowicy do połowy jego maksymalnego stężenia.
|
18 miesięcy (przewidywane)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami leczonych SHR-1603
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem obciążenia guzem.
Do oceny zostanie wykorzystany RECIST 1.1 (guz lity) lub LUGANO 2014 (chłoniak).
|
36 miesięcy
|
|
Najlepsza odpowiedź (BOR) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami leczonych SHR-1603
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby.
Do oceny zostanie wykorzystany RECIST 1.1 (guz lity) lub LUGANO 2014 (chłoniak).
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami leczonych SHR-1603
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki SHR-1603 do progresji choroby lub zgonu.
Postęp choroby zostanie określony zgodnie z RECIST 1.1 (guz lity) lub LUGANO 2014 (chłoniak).
|
36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami leczonych SHR-1603
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby.
Do oceny zostanie wykorzystany RECIST 1.1 (guz lity) lub LUGANO 2014 (chłoniak).
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami leczonych SHR-1603
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z guzem litym, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD) nie mniej niż 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
Do oceny zostanie wykorzystany RECIST 1.1 (guz lity) lub LUGANO 2014 (chłoniak).
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami leczonych SHR-1603
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z guzem litym, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD).
Do oceny zostanie wykorzystany RECIST 1.1 (guz lity) lub LUGANO 2014 (chłoniak).
|
36 miesięcy
|
|
Zajęcie receptora SHR-1603
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
zajęcie receptorów na powierzchni czerwonych krwinek i białych krwinek będzie często oceniane
|
30 miesięcy
|
|
Przeciwciała SHR-1603
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
przeciwciała anty SHR-1603 będą często testowane
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1603-I-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .